Digitaalinen kotihoitopalvelu ostomaattisille potilaille: satunnaistetut kontrolloidut kokeet
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Wonju Severance Christian Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehostaa avannehoidon fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia puolia tarjoamalla itsehoitopalvelua älypuhelinsovelluksen kautta sekä arvioida tämän digitaalisen sovelluksen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joille on tehty paksusuolen syöpäleikkaus ja joille on tehty joko kolostomia tai ileostomia, edellyttäen, että he tuntevat olonsa mukavaksi käyttää digitaalisia laitteita, kuten älypuhelimia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa avannehoitoa älypuhelinsovelluksen kautta, tai tavanomaiseen ryhmään, joka saa normaalia avohoitoa.
Interventioryhmä käyttää mobiilisovellusta, johon potilaat syöttävät avannetilansa, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat seurata ja hallita hoitoaan.
Sovellus tarjoaa potilaille tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, avannehoidosta, henkisestä tuesta ja päivittäisistä elämäntarpeista.
Molempien ryhmien tulokset arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä sekä 1 ja 6 kuukauden iässä.
Tulosmittauksiin kuuluvat avanneeseen liittyvät komplikaatiot, kuten peristomaalidermatiitti, nestehukka, akuutti munuaisten vajaatoiminta, takaisinotto avanneon liittyvien ongelmien vuoksi sekä elämänlaadun ja tunnetilan arvioinnit EQ-5D-5L- ja Stoma Life Quality of Life -kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82)10-4782-2818
- Sähköposti: uldura@yonsei.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82)10-4644-5508
- Sähköposti: iykim@yonsei.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joilla on paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen koolostomia tai ileostomia
- Potilaat, joilla ei ole vaikeuksia käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat potilaat
- 80 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, jotka eivät osaa käyttää älypuhelinta
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on ennestään psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joille on tehty hätäleikkaus
- Potilaat, joilla on jo avanneeseen liittyviä komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä
Interventioryhmä käyttää mobiilisovellusta, johon potilaat syöttävät avannetilansa, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat seurata ja hallita hoitoaan.
|
Interventioryhmä käyttää mobiilisovellusta, johon potilaat syöttävät avannetilansa, jolloin terveydenhuollon ammattilaiset voivat seurata ja hallita hoitoaan.
Sovellus tarjoaa potilaille tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, avannehoidosta, henkisestä tuesta ja päivittäisistä elämäntarpeista.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat potilaat, jotka saivat tavanomaista avohoitoa ilman sovelluspalvelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalinen dermatiitti
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Arvioitu käyttämällä DET-pistettä (värimuutos, eroosio ja kudosten liikakasvu) asteikolla 0–3.
|
ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
|
Haavatulehdus, avanteen vetäytyminen, verenvuoto, tyrä ja akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Ilmaantuvuus prosentteina sairastuneista potilaista.
|
ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Ilmaantuvuus prosentteina potilaista, jotka on otettu takaisin avanteen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
|
ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
EuroQol-5-ulottuvuutta (EQ-5D) käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-5L-pistemäärä koostuu kahdesta osasta. Yksi komponenteista on Visual Analogue Scale (VAS), joka arvioi yksilön yleisen terveydentilan asteikolla 0-100. Pistemäärä 0 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa", kun taas pistemäärä 100 edustaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa". Toinen komponentti arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella, joista jokainen on arvioitu viisitasolla asteikolla 1 (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat). Näiden viiden ulottuvuuden yhdistelmä edustaa tiettyä terveydentilaa, ja kullekin maalle asetettua arvoa käytetään pistemäärän laskemiseen tämän tilan perusteella. Tämä pistemäärä vaihtelee tyypillisesti 0–1, ja 1 tarkoittaa "täydellistä terveyttä". |
ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Avanneen elämänlaatuasteikolla arvioidaan erityisesti avannehoitoon liittyvää elämänlaatua ja sen vaikutuksia. Stoma-QoL-kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua |
ilmoittautuminen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ostocare2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .