Serviço de atendimento domiciliar digital para pacientes com ostomia: ensaios clínicos randomizados
6 de agosto de 2024 atualizado por: Wonju Severance Christian Hospital
Este estudo tem como objetivo melhorar os aspectos físicos, psicológicos e sociais do cuidado do estoma, fornecendo um serviço de autogestão através de um aplicativo para smartphone, e avaliar o impacto deste aplicativo digital na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes que foram submetidos à cirurgia de câncer colorretal e receberam colostomia ou ileostomia, desde que se sintam confortáveis ao usar dispositivos digitais como smartphones.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção, recebendo cuidados de estoma por meio de um aplicativo de smartphone, ou para o grupo convencional, recebendo atendimento ambulatorial padrão.
O grupo de intervenção utilizará um aplicativo móvel onde os pacientes inserem sua condição de estoma, permitindo aos profissionais de saúde monitorar e gerenciar seus cuidados.
O aplicativo fornece aos pacientes informações sobre dieta, atividade física, cuidados com o estoma, apoio emocional e necessidades da vida diária.
Ambos os grupos serão avaliados quanto aos resultados no momento da inscrição e em 1 e 6 meses.
As medidas de resultados incluem complicações relacionadas ao estoma, como dermatite periestomal, desidratação, insuficiência renal aguda, readmissão devido a problemas relacionados ao estoma e avaliações de qualidade de vida e estado emocional usando questionários EQ-5D-5L e qualidade de vida do estoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82)10-4782-2818
- E-mail: uldura@yonsei.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82)10-4644-5508
- E-mail: iykim@yonsei.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais
- Pacientes que fazem colostomia ou ileostomia após cirurgia para câncer de cólon
- Pacientes que não têm dificuldade em usar um smartphone
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 19 anos
- Pacientes com 80 anos ou mais
- Pacientes que não sabem usar smartphone
- Pacientes com deficiências cognitivas
- Pacientes com transtornos psiquiátricos pré-existentes
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes que já apresentam complicações relacionadas ao estoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos
O grupo de intervenção utilizará um aplicativo móvel onde os pacientes inserem sua condição de estoma, permitindo aos profissionais de saúde monitorar e gerenciar seus cuidados.
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O grupo de intervenção utilizará um aplicativo móvel onde os pacientes inserem sua condição de estoma, permitindo aos profissionais de saúde monitorar e gerenciar seus cuidados.
O aplicativo fornece aos pacientes informações sobre dieta, atividade física, cuidados com o estoma, apoio emocional e necessidades da vida diária.
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Sem intervenção: Grupo convencional
O grupo controle é composto por pacientes que receberam atendimento convencional de estoma ambulatorial sem utilizar o serviço de aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatite Periestomal
Prazo: inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Avaliado usando a pontuação DET (descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecidos) em uma escala que varia de 0 a 3.
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inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Infecção de feridas, retração do estoma, sangramento, hérnia e lesão renal aguda
Prazo: inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Taxa de incidência como porcentagem de pacientes afetados.
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inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Taxa de readmissão
Prazo: inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Taxa de incidência como percentual de pacientes readmitidos por complicações relacionadas ao estoma.
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inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: inscrição, 1 mês e 6 meses.
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A dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) será utilizada para avaliar o estado geral de saúde. A pontuação EQ-5D-5L consiste em dois componentes. Um componente é a Escala Visual Analógica (EVA), que avalia o estado geral de saúde de um indivíduo em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação de 0 representa “o pior estado de saúde imaginável”, enquanto uma pontuação de 100 representa “o melhor estado de saúde imaginável”. O outro componente avalia o estado de saúde em cinco dimensões, cada uma classificada numa escala de cinco níveis que varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). A combinação destas cinco dimensões representa um estado de saúde específico, e um conjunto de valores específico para cada país é utilizado para calcular uma pontuação baseada neste estado. Essa pontuação normalmente varia de 0 a 1, com 1 indicando “saúde perfeita”. |
inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: inscrição, 1 mês e 6 meses.
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A Escala de Qualidade de Vida do Estoma será utilizada para avaliar a qualidade de vida especificamente relacionada ao manejo do estoma e seus impactos. O questionário Stoma-QoL é composto por 20 questões, com pontuação total variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida |
inscrição, 1 mês e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ostocare2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .