Digitális alapú otthoni ápolási szolgáltatás osztómiás betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálatok
2024. augusztus 6. frissítette: Wonju Severance Christian Hospital
A tanulmány célja a sztómaellátás fizikai, pszichológiai és szociális aspektusainak javítása okostelefon-alkalmazáson keresztüli önmenedzselési szolgáltatás révén, valamint ennek a digitális alapú alkalmazásnak a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik vastag- és végbélrák műtéten estek át, és kolosztómiát vagy ileostomiát kaptak, feltéve, hogy kényelmesen használhatják a digitális eszközöket, például az okostelefonokat.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba, amely okostelefonos alkalmazáson keresztül részesül sztómakezelésben, vagy a hagyományos csoportba, amely szokásos járóbeteg-ellátásban részesül.
Az intervenciós csoport egy mobilalkalmazást fog használni, ahol a betegek beírják sztóma állapotukat, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek számára, hogy figyelemmel kísérjék és kezeljék ellátásukat.
Az alkalmazás információkat nyújt a betegeknek az étrendről, a fizikai aktivitásról, a sztóma ellátásáról, az érzelmi támogatásról és a mindennapi életszükségletekről.
Mindkét csoport eredményét a beiratkozáskor, valamint 1 és 6 hónapos korban értékelik.
Az eredménymutatók közé tartoznak a sztómával kapcsolatos szövődmények, mint például a perisztomális dermatitis, a kiszáradás, az akut veseelégtelenség, a sztómával kapcsolatos problémák miatti visszafogadás, valamint az életminőség és az érzelmi állapot felmérése az EQ-5D-5L és a sztóma életminőség kérdőívek használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82)10-4782-2818
- E-mail: uldura@yonsei.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82)10-4644-5508
- E-mail: iykim@yonsei.ac.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akiknél vastagbélrák műtét után colostomiát vagy ileostomiát végeztek
- Olyan betegek, akiknek nem okoz nehézséget az okostelefon használata
Kizárási kritériumok:
- 19 évnél fiatalabb betegek
- 80 éves vagy idősebb betegek
- Olyan betegek, akik nem tudják, hogyan kell használni az okostelefont
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Meglévő pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek már vannak sztómával kapcsolatos szövődményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazáscsoport
Az intervenciós csoport egy mobilalkalmazást fog használni, ahol a betegek beírják sztóma állapotukat, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek számára, hogy figyelemmel kísérjék és kezeljék ellátásukat.
|
Az intervenciós csoport egy mobilalkalmazást fog használni, ahol a betegek beírják sztóma állapotukat, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek számára, hogy figyelemmel kísérjék és kezeljék ellátásukat.
Az alkalmazás információkat nyújt a betegeknek az étrendről, a fizikai aktivitásról, a sztóma ellátásáról, az érzelmi támogatásról és a mindennapi életszükségletekről.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
A kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik hagyományos, járóbeteg-alapú sztómakezelésben részesültek az alkalmazási szolgáltatás igénybevétele nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perisztomális dermatitis
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
A DET Score (elszíneződés, erózió és szövetek túlnövekedése) segítségével értékelve egy 0-tól 3-ig terjedő skálán.
|
beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
|
Sebfertőzés, sztóma visszahúzódása, vérzés, sérv és akut vesekárosodás
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
Előfordulási arány az érintett betegek százalékában.
|
beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
Az előfordulási arány a sztómával kapcsolatos szövődmények miatt visszafogadott betegek százalékos aránya.
|
beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás és a depresszió értékelése
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
Az EuroQol-5 dimenziót (EQ-5D) használják az általános egészségi állapot mérésére. Az EQ-5D-5L pontszám két összetevőből áll. Az egyik összetevő a Visual Analogue Scale (VAS), amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli az egyén általános egészségi állapotát. A 0-s pontszám „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, míg a 100-as „az elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelenti. A másik komponens az egészségi állapotot öt dimenzióban értékeli, mindegyiket egy 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjedő ötszintű skálán értékelik. Ennek az öt dimenziónak a kombinációja egy adott egészségi állapotot jelöl, és az egyes országokra jellemző értékkészlet alapján számítják ki a pontszámot ezen állapot alapján. Ez a pontszám általában 0 és 1 között mozog, az 1 pedig a "tökéletes egészséget" jelzi. |
beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
A sztóma-életminőség skála a kifejezetten a sztómakezeléshez és annak hatásaihoz kapcsolódó életminőség felmérésére szolgál. A Stoma-QoL kérdőív 20 kérdésből áll, 20 és 80 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
beiratkozás, 1 hónap és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ostocare2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .