Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital baseret hjemmepleje til stomipatienter: Randomiserede kontrollerede forsøg

6. august 2024 opdateret af: Wonju Severance Christian Hospital
Denne undersøgelse har til formål at forbedre de fysiske, psykologiske og sociale aspekter af stomibehandling ved at levere en selvstyringsservice via en smartphone-applikation og at evaluere effekten af ​​denne digital-baserede applikation på patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har gennemgået kolorektal canceroperation og modtaget enten en kolostomi eller ileostomi, forudsat at de er komfortable med at bruge digitale enheder som smartphones. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen, der modtager stomibehandling via en smartphone-applikation, eller den konventionelle gruppe, der modtager standard ambulant pleje. Interventionsgruppen vil bruge en mobilapplikation, hvor patienterne indtaster deres stomitilstand, hvilket giver sundhedspersonale mulighed for at overvåge og styre deres pleje. Appen giver patienterne information om kost, fysisk aktivitet, stomipleje, følelsesmæssig støtte og daglige behov. Begge grupper vil blive vurderet for resultater på tidspunktet for indskrivningen og efter 1 og 6 måneder. Resultatmål omfatter stomi-relaterede komplikationer såsom peristomal dermatitis, dehydrering, akut nyresvigt, genindlæggelse på grund af stomi-relaterede problemer og vurderinger af livskvalitet og følelsesmæssig tilstand ved hjælp af EQ-5D-5L og Stoma Quality of Life-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82)10-4644-5508
  • E-mail: iykim@yonsei.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre
  • Patienter, der har en kolostomi eller ileostomi efter operation for tyktarmskræft
  • Patienter, der ikke har svært ved at bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 19 år
  • Patienter i alderen 80 år eller ældre
  • Patienter, der ikke ved, hvordan man bruger en smartphone
  • Patienter med kognitive svækkelser
  • Patienter med allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  • Patienter, der har gennemgået en akut operation
  • Patienter, der allerede har stomi-relaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App gruppe
Interventionsgruppen vil bruge en mobilapplikation, hvor patienterne indtaster deres stomitilstand, hvilket giver sundhedspersonale mulighed for at overvåge og styre deres pleje.
Adfærdsmæssigt: Brugen af ​​en mobilapplikation til selvpleje af stomi
Interventionsgruppen vil bruge en mobilapplikation, hvor patienterne indtaster deres stomitilstand, hvilket giver sundhedspersonale mulighed for at overvåge og styre deres pleje. Appen giver patienterne information om kost, fysisk aktivitet, stomipleje, følelsesmæssig støtte og daglige behov.
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Kontrolgruppen består af patienter, der modtog konventionel ambulant stomibehandling uden brug af ansøgningstjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal dermatitis
Tidsramme: indskrivning, 1 måned og 6 måneder.
Evalueret ved hjælp af DET-score (misfarvning, erosion og vævsovervækst) på en skala fra 0 til 3.
indskrivning, 1 måned og 6 måneder.
Sårinfektion, tilbagetrækning af stomi, blødning, brok og akut nyreskade
Tidsramme: indskrivning, 1 måned og 6 måneder.
Incidensrate som en procentdel af berørte patienter.
indskrivning, 1 måned og 6 måneder.
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: indskrivning, 1 måned og 6 måneder.
Incidensrate som procentdelen af ​​patienter genindlagt på grund af stomi-relaterede komplikationer.
indskrivning, 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af angst og depression
Tidsramme: indskrivning, 1 måned og 6 måneder.

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vil blive brugt til at måle den generelle sundhedstilstand.

EQ-5D-5L scoren består af to komponenter. En komponent er Visual Analogue Scale (VAS), som vurderer en persons generelle sundhedstilstand på en skala fra 0 til 100. En score på 0 repræsenterer "den værst tænkelige sundhedstilstand", mens en score på 100 repræsenterer "den bedst tænkelige sundhedstilstand." Den anden komponent vurderer sundhedsstatus på tværs af fem dimensioner, hver bedømt på en fem-niveau skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). Kombinationen af ​​disse fem dimensioner repræsenterer en specifik sundhedstilstand, og et værdisæt specifikt for hvert land bruges til at beregne en score baseret på denne tilstand. Denne score varierer typisk fra 0 til 1, hvor 1 indikerer "perfekt sundhed."
indskrivning, 1 måned og 6 måneder.
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: indskrivning, 1 måned og 6 måneder.

Stoma Quality-of-Life-skalaen vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten specifikt relateret til stomihåndtering og dens påvirkninger.

Stoma-QoL-spørgeskemaet består af 20 spørgsmål med en samlet score fra 20 til 80. Højere score indikerer en bedre livskvalitet
indskrivning, 1 måned og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbejdspartnere

The Korean Society of Coloproctology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ostocare2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Brugen af ​​en mobilapplikation til selvpleje af stomi

  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine
    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...
    Rekruttering
    Selvskadende adfærd blandt de mest udsatte unge (SH-MARA)
    Ikke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; Mental
    Slovenien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner