장루 환자를 위한 디지털 기반 홈 케어 서비스: 무작위 대조 시험
2024년 8월 6일 업데이트: Wonju Severance Christian Hospital
본 연구는 스마트폰 애플리케이션을 통해 자기관리 서비스를 제공함으로써 장루 관리의 신체적, 심리적, 사회적 측면을 향상시키고, 디지털 기반 애플리케이션이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 대장암 수술을 받고 결장조루술이나 회장조루술을 받은 환자가 포함됩니다. 단, 스마트폰과 같은 디지털 기기를 편안하게 사용할 수 있어야 합니다.
환자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 장루 치료를 받는 중재 그룹이나 표준 외래 환자 기반 치료를 받는 기존 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹은 환자가 장루 상태를 입력하는 모바일 애플리케이션을 사용하여 의료 전문가가 자신의 치료를 모니터링하고 관리할 수 있도록 합니다.
이 앱은 환자에게 식이요법, 신체 활동, 장루 관리, 정서적 지원, 일상 생활 요구 사항에 대한 정보를 제공합니다.
두 그룹 모두 등록 당시와 1개월 및 6개월의 결과에 대해 평가됩니다.
결과 측정에는 장루 주위 피부염, 탈수, 급성 신부전, 장루 관련 문제로 인한 재입원과 같은 장루 관련 합병증, EQ-5D-5L 및 장루 삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질 및 감정 상태 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82)10-4782-2818
- 이메일: uldura@yonsei.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82)10-4644-5508
- 이메일: iykim@yonsei.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상 환자
- 대장암 수술 후 결장조루술 또는 회장조루술을 받은 환자
- 스마트폰 사용에 어려움이 없는 환자
제외 기준:
- 19세 미만 환자
- 80세 이상 환자
- 스마트폰 사용법을 모르는 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 기존 정신질환이 있는 환자
- 응급수술을 받은 환자
- 이미 장루 관련 합병증을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 그룹
중재 그룹은 환자가 장루 상태를 입력하는 모바일 애플리케이션을 사용하여 의료 전문가가 자신의 치료를 모니터링하고 관리할 수 있도록 합니다.
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중재 그룹은 환자가 장루 상태를 입력하는 모바일 애플리케이션을 사용하여 의료 전문가가 자신의 치료를 모니터링하고 관리할 수 있도록 합니다.
이 앱은 환자에게 식이요법, 신체 활동, 장루 관리, 정서적 지원, 일상 생활 요구 사항에 대한 정보를 제공합니다.
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간섭 없음: 기존 그룹
대조군은 애플리케이션 서비스를 이용하지 않고 기존의 외래 기반 장루 진료를 받은 환자들로 구성됐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장주위 피부염
기간: 등록, 1개월, 6개월.
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0~3 범위의 DET 점수(변색, 침식 및 조직 과성장)를 사용하여 평가됩니다.
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등록, 1개월, 6개월.
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상처 감염, 장루 수축, 출혈, 탈장, 급성 신장 손상
기간: 등록, 1개월, 6개월.
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영향을 받은 환자의 발생률(%)입니다.
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등록, 1개월, 6개월.
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재입원율
기간: 등록, 1개월, 6개월.
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장루 관련 합병증으로 인해 재입원한 환자의 비율로 나타낸 발생률.
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등록, 1개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안과 우울증의 평가
기간: 등록, 1개월, 6개월.
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EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 일반적인 건강 상태를 측정하는 데 활용됩니다. EQ-5D-5L 점수는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 한 구성요소는 개인의 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. 0점은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고, 100점은 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"를 나타냅니다. 다른 구성 요소는 5가지 차원에 걸쳐 건강 상태를 평가하며, 각 차원은 1(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지의 5단계 척도로 평가됩니다. 이 5가지 차원의 조합은 특정 건강 상태를 나타내며, 각 국가에 설정된 값은 이 상태를 기반으로 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수의 범위는 일반적으로 0~1이며, 1은 "완벽한 건강"을 나타냅니다. |
등록, 1개월, 6개월.
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삶의 질 평가
기간: 등록, 1개월, 6개월.
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장루 삶의 질 척도는 특히 장루 관리 및 그 영향과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. Stoma-QoL 설문지는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 20~80점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
등록, 1개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .