造口患者数字化家庭护理服务：随机对照试验
2024年8月6日 更新者：Wonju Severance Christian Hospital
本研究旨在通过智能手机应用程序提供自我管理服务来增强造口护理的身体、心理和社会方面，并评估这种基于数字的应用程序对患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将包括接受过结直肠癌手术并接受结肠造口术或回肠造口术的患者，前提是他们能够轻松使用智能手机等数字设备。
患者将被随机分配到干预组（通过智能手机应用程序接受造口护理）或传统组（接受标准门诊护理）。
干预小组将使用移动应用程序，患者可以在其中输入造口状况，从而使医疗保健专业人员能够监控和管理他们的护理。
该应用程序为患者提供有关饮食、身体活动、造口护理、情感支持和日常生活需求的信息。
两组患者均将在入组时以及 1 个月和 6 个月时接受结果评估。
结果指标包括造口相关并发症，如造口周围皮炎、脱水、急性肾功能衰竭、因造口相关问题再次入院，以及使用 EQ-5D-5L 和造口生活质量问卷进行生活质量和情绪状态评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanghyun An, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82)10-4782-2818
- 邮箱：uldura@yonsei.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Ik-Yong Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82)10-4644-5508
- 邮箱：iykim@yonsei.ac.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的患者
- 结肠癌手术后接受结肠造口或回肠造口的患者
- 使用智能手机没有困难的患者
排除标准：
- 19岁以下患者
- 80岁以上患者
- 不知道如何使用智能手机的患者
- 认知障碍患者
- 已有精神疾病的患者
- 接受过紧急手术的患者
- 已经患有造口相关并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用组
干预小组将使用移动应用程序，患者可以在其中输入造口状况，从而使医疗保健专业人员能够监控和管理他们的护理。
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干预小组将使用移动应用程序，患者可以在其中输入造口状况，从而使医疗保健专业人员能够监控和管理他们的护理。
该应用程序为患者提供有关饮食、身体活动、造口护理、情感支持和日常生活需求的信息。
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无干预：常规组
对照组由接受传统门诊造口护理但未使用应用服务的患者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口周围皮炎
大体时间：入学、1个月和6个月。
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使用 DET 评分（变色、侵蚀和组织过度生长）进行评估，评分范围为 0 到 3。
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入学、1个月和6个月。
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伤口感染、造口回缩、出血、疝气和急性肾损伤
大体时间：入学、1个月和6个月。
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发病率占受影响患者的百分比。
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入学、1个月和6个月。
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再入院率
大体时间：入学、1个月和6个月。
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发病率是由于造口相关并发症而重新入院的患者百分比。
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入学、1个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑和抑郁的评估
大体时间：入学、1个月和6个月。
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 将用于衡量总体健康状况。 EQ-5D-5L 分数由两个部分组成。 其中一个组成部分是视觉模拟量表 (VAS)，它以 0 到 100 的等级评估个人的整体健康状况。 0 分代表“可想象的最差健康状态”，而 100 分代表“可想象的最佳健康状态”。 另一个组成部分评估五个维度的健康状况，每个维度都按从 1（没有问题）到 5（极端问题）的五个级别进行评分。 这五个维度的组合代表了特定的健康状态，并且使用针对每个国家/地区的特定值集来计算基于该状态的分数。 该分数通常介于 0 到 1 之间，其中 1 表示“完美健康”。 |
入学、1个月和6个月。
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生活质量评估
大体时间：入学、1个月和6个月。
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造口生活质量量表将用于评估与造口管理及其影响特别相关的生活质量。 Stoma-QoL 问卷由 20 个问题组成，总分范围为 20 至 80。分数越高表明生活质量越好 |
入学、1个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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