バセドウの甲状腺機能亢進症におけるヨウ素補給
2024年8月3日 更新者:Hai-qing Zhang、Shandong Provincial Hospital
バセドウ病に対する抗甲状腺薬療法における最適なヨウ素補給の効果:前向きランダム化対照試験
中国では甲状腺疾患の罹患率が高く、その被害は深刻です。
ヨウ素は甲状腺疾患と密接に関係しています。
科学的にヨウ素を補給するよう患者を指導することに注意を払う必要がある。
甲状腺機能亢進症患者では甲状腺ヨウ素の取り込みが亢進しているため、臨床現場では一般にヨウ素摂取量を制限するよう患者に勧められます。
しかし、最近の研究では、甲状腺機能亢進症の患者がヨウ素摂取量を厳密に制限すべきかどうかについて明確な結論は出ていないことが示唆されています。
この研究の目的は、バセドウ病甲状腺機能亢進症患者に対する全国的な多施設のヨウ素介入コホートを確立し、甲状腺機能亢進症に対するさまざまなヨウ素摂取の影響を特定し、甲状腺機能亢進症に対するヨウ素介入プログラムを確立することです。
この研究は、多施設共同、前向き、オープンレベル、無作為化、対照、並行グループ臨床試験であり、合計サンプルサイズは 315 症例、合計 3 つの参加単位があり、それぞれが 105 症例を完了しました。
包含基準を満たすすべての被験者は、1:1:1 の確率でランダム手順に従って各施設で完全にランダム化されました。 ① ATD の全治療過程におけるヨウ素補給。 ② ATD による維持療法中のヨウ素補給。 ③ ATD の治療全過程におけるヨウ素制限。
ATD 治療前、ATD 治療中止後 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月 (離脱)、6 か月、12 か月後に情報を収集しました。
この研究の主な目的は、異なるヨウ素栄養介入間の甲状腺機能亢進症の寛解率の違いを分析することです。
同時に、ATDの開始から中止までの期間、ATDの開始から甲状腺機能(血清FT3、FT4、TSHを含む)が正常化するまでの期間、ATDの開始から血清FT3およびFT4が正常化するまでの期間、生活の質の違いバセドウ病甲状腺機能亢進症患者のQOL、ATD治療の副作用率、ATD治療開始から血清TRAb陰性が初めて測定されるまでの期間を観察した。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Meng Zhao
- 電話番号:+86531-68776383
- メール:zjsylpzm@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Haiqing Zhang
- 電話番号:+86531-68776383
- メール:haiqingzhang7576@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- バセドウ病甲状腺機能亢進症と新たに診断され、治療を受けていない患者。または
- バセドウ病甲状腺機能亢進症と診断され、3か月以内にATDで定期的に治療されている患者、血清TSHの測定値が正常基準範囲未満、血清FT3またはFT4またはその両方が正常基準範囲を超えて測定され、血清TRAbが陽性である患者。または
- バセドウ病甲状腺機能亢進症と診断され、ATD による定期的な治療が 3 か月以上行われていない患者、血清 TSH の測定値が正常基準範囲未満、血清 FT3 または FT4 またはその両方が正常基準範囲を超えて測定され、血清 TRAb が陽性である患者。
除外基準:
- グレード3の甲状腺肥大。
- 血清TRAbは40IU/Lを超えて測定されます。
- 中等度または重度の甲状腺関連の眼疾患。
- 慢性活動性肝炎、重度の肝機能障害、肝硬変などの肝疾患歴があり、肝保護薬を使用している血清トランスアミナーゼ濃度が正常上限値の3倍、および/または総ビリルビン濃度が34.2μmol/Lを超えている。
- 中等度から重度または末期の腎疾患の病歴: eGFR<60mL/分/1.73m2 簡略化された MDRD 式を使用します。
- 血清WBC<3.0×109/Lまたは好中球数<1.5×109/L;
- バセドウ病に加えて、重度の心脳血管疾患、消化器疾患、造血系疾患、その他の自己免疫疾患、腫瘍、精神病などの病歴。
- 定期的な降圧薬治療を受けている血圧>180/100mmHg;
- ATD治療に伴う甲状腺機能亢進症の重度の併存疾患および合併症。
- 複数の薬物アレルギーの病歴;
- 3年後の家族計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATD による治療の全過程におけるヨウ素補給
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ATD治療中からATD離脱後1年までは中程度のヨウ素補給(1日あたりヨウ素150μg、1日あたり7~9gのヨウ素添加塩に相当)が行われます。
個別化メチマゾール (MMI)
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実験的:ATDによる維持療法中のヨウ素補給
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個別化メチマゾール (MMI)
ATD治療の初期段階ではヨウ素制限(非ヨウ素添加塩および低ヨウ素食)が要求され、ATD用量が減少した場合には中程度のヨウ素補給(1日あたり150μgのヨウ素、1日あたり7~9gのヨウ素添加塩に相当)が行われます。 ATD 中止後 1 年までは維持レベルまで減量します。
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他の:ATD の治療全過程におけるヨウ素制限
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個別化メチマゾール (MMI)
ヨウ素制限(非ヨウ素添加塩および低ヨウ素食)は、ATD治療から開始してATD離脱後1年まで要求される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺機能亢進症の寛解率
時間枠:30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ATDの開始から中止までの期間
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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ATDの開始から甲状腺機能(血清FT3、FT4、TSHを含む)が正常化するまでの期間
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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ATDの開始から血清FT3およびFT4が正常化するまでの期間
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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バセドウ病甲状腺機能亢進症患者の生活の質(QOL)
時間枠:30ヶ月
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30ヶ月
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ATDs治療の副作用率
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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ATD の開始から血清 TRAb が陰性になるまでの期間を最初に測定します
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月3日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。