Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja jodu w nadczynności tarczycy Gravesa

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Wpływ optymalnej suplementacji jodu w terapii lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy Gravesa: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

W Chinach zachorowalność na choroby tarczycy jest wysoka, a szkody są poważne. Jod jest ściśle powiązany z chorobami tarczycy. Należy zwrócić uwagę na naukowe poinstruowanie pacjentów o suplementacji jodu. Wychwyt jodu przez tarczycę u pacjentów z nadczynnością tarczycy jest zwiększony i w praktyce klinicznej na ogół zaleca się pacjentom ograniczenie spożycia jodu. Jednak ostatnie badania sugerują, że nie ma jednoznacznego wniosku, czy pacjenci z nadczynnością tarczycy powinni rygorystycznie ograniczać spożycie jodu. Celem tego badania jest utworzenie krajowej wieloośrodkowej kohorty interwencyjnej jodu dla pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa, identyfikacja wpływu zróżnicowanego spożycia jodu na nadczynność tarczycy oraz ustalenie programu interwencji jodowej w nadczynności tarczycy. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, obejmującym całkowitą wielkość próby wynoszącą 315 przypadków, łącznie 3 jednostki uczestniczące, z których każda zakończyła 105 przypadków. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali całkowicie randomizowani do każdego ośrodka zgodnie z losową procedurą z prawdopodobieństwem 1:1:1: ① Suplementacja jodem w całym cyklu leczenia ATD; ② Suplementacja jodu podczas leczenia podtrzymującego ATD; ③ Ograniczenie jodu w całym cyklu leczenia ATD. Informacje zebrano przed leczeniem ATD, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach (odstawienie), 6 miesiącach i 12 miesiącach po odstawieniu ATD. Głównym celem tego badania jest analiza różnic we wskaźniku remisji nadczynności tarczycy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi zawierającymi jod. Jednocześnie różnice w czasie od rozpoczęcia do wycofania ATD, czasie od rozpoczęcia ATD do normalizacji czynności tarczycy (w tym FT3, FT4 i TSH w surowicy), czasie od rozpoczęcia ATD do normalizacji FT3 i FT4 w surowicy, jakości życia (QOL) u pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa, obserwowano częstość występowania działań niepożądanych leczenia ATD, czas od rozpoczęcia stosowania ATD do pierwszego oznaczenia TRAb w surowicy ujemnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ze świeżo zdiagnozowaną nadczynnością tarczycy Gravesa-Basedowa i nieleczeni; Lub
  2. u pacjentów, u których zdiagnozowano nadczynność tarczycy Gravesa i leczonych ATD regularnie przez okres krótszy niż 3 miesiące, TSH w surowicy jest mierzone poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego, FT3 lub FT4 w surowicy lub oba są mierzone powyżej prawidłowego zakresu referencyjnego, a TRAb w surowicy jest dodatni; Lub
  3. u pacjentów, u których zdiagnozowano nadczynność tarczycy Gravesa i którzy nie byli regularnie leczeni ATD przez ponad 3 miesiące, TSH w surowicy jest mierzone poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego, FT3 lub FT4 w surowicy lub oba są mierzone powyżej prawidłowego zakresu referencyjnego, a TRAb w surowicy jest dodatni.

Kryteria wyłączenia:

  1. powiększenie tarczycy stopnia 3;
  2. TRAb w surowicy mierzy się powyżej 40IU/l;
  3. umiarkowane lub ciężkie choroby oczu związane z tarczycą;
  4. choroba wątroby w wywiadzie, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ciężka dysfunkcja wątroby, marskość wątroby itp., a poziom transaminaz w surowicy jest 3 razy wyższy niż górna granica normy i/lub poziom bilirubiny całkowitej jest wyższy niż 34,2 μmol/l przy stosowaniu leków chroniących wątrobę;
  5. przebyta umiarkowana do ciężkiej lub schyłkowa choroba nerek: eGFR<60ml/min/1,73m2 z uproszczoną formułą MDRD;
  6. WBC w surowicy <3,0×109／L lub liczba neutrofili <1,5×109／L;
  7. przebyta ciężka choroba sercowo-mózgowo-naczyniowa, choroba układu trawiennego, choroba układu krwiotwórczego, inne choroby autoimmunologiczne oprócz nadczynności tarczycy Gravesa, nowotwory, psychoza itp.;
  8. ciśnienie krwi >180/100mmHg przy regularnym leczeniu lekami hipotensyjnymi;
  9. ciężkie choroby współistniejące i powikłania nadczynności tarczycy podczas leczenia ATD;
  10. historia alergii na wiele leków;
  11. plan planowania rodziny za 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja jodu w całym cyklu leczenia ATD
Suplement diety: Suplementacja jodu w całym cyklu leczenia ATD
Umiarkowana suplementacja jodu (150 μg jodu dziennie, co odpowiada 7–9 g soli jodowanej dziennie) będzie kontynuowana w trakcie leczenia ATD aż do 1 roku po odstawieniu ATD.
Lek: leki przeciwtarczycowe
Zindywidualizowany metimazol (MMI)
Eksperymentalny: Suplementacja jodu podczas leczenia podtrzymującego ATD
Lek: leki przeciwtarczycowe
Zindywidualizowany metimazol (MMI)
Suplement diety: Suplementacja jodu podczas leczenia podtrzymującego ATD
Na wczesnym etapie leczenia ATD konieczne będzie ograniczenie spożycia jodu (sól niejodowana i dieta ubogojodowa), a po zmniejszeniu dawki ATD zostanie zastosowana umiarkowana suplementacja jodu (150 µg jodu dziennie, co odpowiada 7–9 g soli jodowanej dziennie). stopniowo zmniejszane do poziomu podtrzymującego aż do 1 roku po wycofaniu ATD.
Inny: Ograniczenie jodu w całym cyklu leczenia ATD
Lek: leki przeciwtarczycowe
Zindywidualizowany metimazol (MMI)
Suplement diety: Ograniczenie jodu w całym cyklu leczenia ATD
W przypadku leczenia ATD będzie wymagane ograniczenie jodu (sól niejodowana i dieta o niskiej zawartości jodu) począwszy od 1 roku po odstawieniu ATD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji nadczynności tarczycy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia do wycofania ATD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia ATD do normalizacji czynności tarczycy (w tym FT3, FT4 i TSH w surowicy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia ATD do normalizacji FT3 i FT4 w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Jakość życia (QOL) u pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Wskaźnik działań niepożądanych leczenia ATD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Najpierw mierzy się czas od rozpoczęcia ATD do ujemnego w surowicy TRAb
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Współpracownicy

First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj