Jód-kiegészítés Graves-hyperthyreosisban
2024. augusztus 3. frissítette: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Az optimális jód-kiegészítés hatása a pajzsmirigy-ellenes gyógyszeres terápiában Graves-hyperthyreosis esetén: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Kínában a pajzsmirigybetegségek megbetegedése magas, a károk pedig súlyosak.
A jód szorosan összefügg a pajzsmirigy betegségeivel.
Figyelmet kell fordítani arra, hogy a betegeket tudományosan irányítsák a jód kiegészítésére.
A hyperthyreosisban szenvedő betegek pajzsmirigy-jódfelvétele fokozott, és a betegeknek általában azt tanácsolják, hogy a klinikai gyakorlatban korlátozzák a jódbevitelt.
A legújabb tanulmányok azonban azt sugallják, hogy nincs határozott következtetés arra vonatkozóan, hogy a hyperthyreosisban szenvedő betegeknek szigorúan korlátozniuk kell-e a jódbevitelt.
A tanulmány célja egy országos többközpontú jódintervenciós kohorsz felállítása a Graves-hyperthyreosisban szenvedő betegek számára, azonosítani a különböző jódbevitel hatását a hyperthyreosisra, valamint jódintervenciós program létrehozása a hyperthyreosis kezelésére.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nyílt szintű, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, összesen 315 esetből álló mintavétellel, összesen 3 résztvevő egységből, amelyek mindegyike 105 esetet zárt le.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő összes alanyt teljesen randomizáltuk minden centrumban a véletlenszerű eljárás szerint, 1:1:1 valószínűséggel: ① Jódpótlás az ATD-k teljes kezelésében; ② Jódpótlás az ATD-kkel végzett fenntartó kezelés során; ③ Jódkorlátozás az ATD-k teljes kezelésében.
Az információkat gyűjtöttük az ATD-kezelés előtt, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap (megvonás), 6 hónap és 12 hónap után az ATD-k megvonása után.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a pajzsmirigy-túlműködés remissziós arányában mutatkozó különbségek elemzése a különböző jódos táplálkozási beavatkozások között.
Ugyanakkor az ATD-k kezdetétől a megszüntetéséig tartó időtartam különbségei, az ATD-k kezdetétől a pajzsmirigyműködés (beleértve a szérum FT3, FT4 és TSH) normalizálódásáig, az ATD-k kezdetétől a szérum FT3 és FT4 normalizálásáig eltelt időtartam, az életminőség (QOL) Graves-hyperthyreosisban szenvedő betegeknél megfigyelték az ATD-k kezelésének káros hatásainak arányát, az ATD-k kezdetétől a szérum negatív TRAb-ig terjedő időtartamot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meng Zhao
- Telefonszám: +86531-68776383
- E-mail: zjsylpzm@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haiqing Zhang
- Telefonszám: +86531-68776383
- E-mail: haiqingzhang7576@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Graves-féle hyperthyreosissal újonnan diagnosztizált és nem kezelt betegek; vagy
- Graves hyperthyreosisban diagnosztizált és 3 hónapnál rövidebb ATD-vel kezelt betegeknél a szérum TSH a normál referencia tartomány alatt van, a szérum FT3 vagy FT4 vagy mindkettő a normál referencia tartomány felett van, és a szérum TRAb pozitív; vagy
- Azoknál a betegeknél, akiknél Graves-hyperthyreosisban diagnosztizáltak és nem kezeltek rendszeresen ATD-vel több mint 3 hónapja, a szérum TSH a normál referenciatartomány alatt van, a szérum FT3 vagy FT4 vagy mindkettő a normál referenciatartomány felett van, és a szérum TRAb pozitív.
Kizárási kritériumok:
- 3. fokozatú pajzsmirigy-megnagyobbodás;
- a szérum TRAb értéke 40 NE/L felett van;
- közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-összefüggő szembetegségek;
- májbetegség anamnézisében, beleértve a krónikus aktív hepatitist, súlyos májműködési zavart, májcirrózist stb., és a szérum transzamináz szintje a normál felső határértékének háromszorosa és/vagy a teljes bilirubinszint 34,2 μmol/L-nél magasabb májvédő szerekkel;
- közepesen súlyos vagy végstádiumú vesebetegség anamnézisében: eGFR<60mL/perc/1,73m2 egyszerűsített MDRD formulával;
- szérum WBC<3,0×109／l vagy neutrofilszám <1,5×109／L;
- súlyos cardiocerebrovascularis betegség, emésztőrendszeri betegség, vérképzőszervi betegség, Graves pajzsmirigy-túlműködésén kívül egyéb autoimmun betegségek, daganatok, pszichózis stb.;
- vérnyomás>180/100 Hgmm rendszeres vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellett;
- a hyperthyreosis súlyos kísérőbetegségei és szövődményei ATD-kezeléssel;
- többszörös gyógyszerallergia anamnézisében;
- családtervezési terv 3 év múlva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jód-kiegészítés az ATD-k teljes kezelésében
|
Mérsékelt jód-kiegészítés (150 μg jód naponta, ezzel egyenértékű napi 7-9 g jódozott só) az ATD-k kezeléséből adódóan az ATD-k megvonását követő 1 évig.
Egyénre szabott metimazol (MMI)
|
|
Kísérleti: Jód-kiegészítés az ATD-s fenntartó kezelés során
|
Egyénre szabott metimazol (MMI)
Az ATD-k kezelésének korai szakaszában jódkorlátozás (jódmentes só és jódszegény diéta) lesz kötelező, és mérsékelt jódpótlás (napi 150 μg jód, ennek megfelelő napi 7-9 g jódozott só) az ATD-k adagjának elérésekor. fenntartó szintre titrálják az ATD-k visszavonását követő 1 évig.
|
|
Egyéb: A jód korlátozása az ATD-k teljes kezelésében
|
Egyénre szabott metimazol (MMI)
Jód korlátozás (jódmentes só és alacsony jódtartalmú diéta) lesz kötelező az ATD-k kezelésénél, az ATD-k megvonásától számított 1 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hyperthyreosis remissziós aránya
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ATD-k kezdeményezésétől a visszavonásig tartó időtartam
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az ATD-k kezdetétől a pajzsmirigyműködés (beleértve a szérum FT3, FT4 és TSH) normalizálásáig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Időtartam az ATD-k kezdetétől a szérum FT3 és FT4 normalizálásáig
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Életminőség (QOL) Graves-hyperthyreosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
Az ATD-kezelés káros hatásainak aránya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Először megmérjük az ATD-k kezdetétől a szérum negatív TRAb-ig terjedő időtartamot
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Graves-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Jód
- Cadexomer jód
- Pajzsmirigy-ellenes szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240521
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .