- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540469
Jodtilskud ved Graves' hyperthyroidisme
3. august 2024 opdateret af: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Effekter af optimal jodtilskud i anti-thyreoideamedicinsk behandling for Graves' hyperthyroidisme: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
I Kina er sygeligheden af skjoldbruskkirtelsygdomme høj, og skaden er alvorlig.
Jod er tæt forbundet med skjoldbruskkirtelsygdomme.
Det bør være opmærksom på at vejlede patienter til at supplere jod videnskabeligt.
Skjoldbruskkirteljodoptagelsen hos patienter med hyperthyroidisme er forbedret, og patienter rådes generelt til at begrænse jodindtagelsen i klinisk praksis.
Nylige undersøgelser tyder dog på, at der ikke er nogen sikker konklusion om, hvorvidt patienter med hyperthyroidisme bør begrænse jodindtaget strengt.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en national multicenter-jodinterventionskohorte for patienter med Graves' hyperthyroidisme, identificere virkningerne af forskelligt jodindtag på hyperthyroidisme og etablere jodinterventionsprogram for hyperthyroidisme.
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, åbent niveau, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg med en samlet stikprøvestørrelse på 315 tilfælde, i alt 3 deltagende enheder, som hver afsluttede 105 tilfælde.
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, blev fuldstændigt randomiseret i hvert center i henhold til den tilfældige procedure med en sandsynlighed på 1:1:1: ① Jodtilskud i hele behandlingsforløbet med ATD'er; ② Jodtilskud under vedligeholdelsesbehandling med ATD'er; ③ Jodbegrænsning i hele behandlingsforløbet med ATD'er.
Oplysninger blev indsamlet før ATD-behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (abstinenser), 6 måneder og 12 måneder efter ATDs abstinenser.
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere forskellen i remissionsrate af hyperthyroidisme mellem forskellige jod ernæringsinterventioner.
Samtidig er forskellene i varighed fra initiering til seponering af ATD'er, varighed fra initiering af ATD'er til skjoldbruskkirtelfunktion (inklusive serum FT3, FT4 og TSH) normalisering, varighed fra initiering af ATD'er til serum FT3 og FT4 normalisering, livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves' hyperthyroidisme, blev der først observeret bivirkninger af ATD-behandling, varighed fra initiering af ATD'er til serumnegativ TRAb blev målt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
315
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meng Zhao
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-mail: zjsylpzm@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haiqing Zhang
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-mail: haiqingzhang7576@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter nyligt diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og ikke behandlet; eller
- patienter diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og behandlet med ATD'er regelmæssigt mindre end 3 måneder, serum-TSH måles under det normale referenceområde, serum FT3 eller FT4 eller begge måles over det normale referenceområde, og serum-TRAb er positivt; eller
- patienter diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og ikke regelmæssigt behandlet med ATD i mere end 3 måneder, serum-TSH er målt under det normale referenceområde, serum FT3 eller FT4 eller begge er målt over det normale referenceområde, og serum TRAb er positivt.
Ekskluderingskriterier:
- skjoldbruskkirtelforstørrelse af grad 3;
- serum TRAb er målt over 40IU/L;
- moderate eller svære skjoldbruskkirtel-associerede øjensygdomme;
- leversygdomshistorie inklusive kronisk aktiv hepatitis, alvorlig leverdysfunktion, levercirrhose osv., og serumtransaminaseniveauet er 3 gange højere end den øvre normalgrænse og/eller det totale bilirubinniveau er højere end 34,2μmol/L med leverbeskyttende lægemidler;
- anamnese med moderat til svær eller nyresygdom i slutstadiet: eGFR<60mL/min/1,73m2 med forenklet MDRD-formel;
- serum WBC<3,0×109/L eller neutrofiltal <1,5×109/L;
- anamnese med alvorlig kardiocerebrovaskulær sygdom, fordøjelsessygdom, hæmatopoietisk systemsygdom, andre autoimmune sygdomme ud over Graves' hyperthyroidisme, tumorer, psykose osv.;
- blodtryk>180/100 mmHg med regelmæssig antihypertensiv medicin behandling;
- alvorlige komorbiditeter og komplikationer af hyperthyroidisme med ATDs behandling;
- historie med flere lægemiddelallergier;
- en familieplanlægningsplan om 3 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jodtilskud i hele behandlingsforløbet med ATD'er
|
Moderat jodtilskud (150 μg jod pr. dag, svarende til 7-9 g iodiseret salt pr. dag) vil blive taget fra ATDs behandling, der starter indtil 1 år efter ATDs seponering.
Individualiseret methimazol (MMI)
|
|
Eksperimentel: Jodtilskud under vedligeholdelsesbehandling med ATD'er
|
Individualiseret methimazol (MMI)
Jodrestriktion (ikke-jodiseret salt og lav jod diæt) vil være påkrævet i det tidlige forløb af ATDs behandling, og moderat jodtilskud (150μg jod pr. dag, svarende til 7-9g iodiseret salt pr. dag) vil blive taget, når ATDs dosis er titreret ned til et vedligeholdelsesniveau indtil 1 år efter ATDs tilbagetrækning.
|
|
Andet: Jodbegrænsning i hele behandlingsforløbet med ATD'er
|
Individualiseret methimazol (MMI)
Jodrestriktion (ikke-jodiseret salt og lav jod diæt) vil blive krævet fra ATDs behandling, der starter indtil 1 år efter ATDs tilbagetrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remissionshastighed af hyperthyroidisme
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed fra initiering til tilbagetrækning af ATD'er
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varighed fra initiering af ATD'er til normalisering af skjoldbruskkirtelfunktionen (inklusive serum FT3, FT4 og TSH)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varighed fra initiering af ATD'er til serum FT3 og FT4 normalisering
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves' hyperthyroidisme
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Rate af bivirkninger ved behandling af ATD'er
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varighed fra initiering af ATD'er til serumnegativ TRAb måles først
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Graves sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Jod
- Cadexomer jod
- Antithyroid midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240521
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .