Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodtilskud ved Graves' hyperthyroidisme

3. august 2024 opdateret af: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Effekter af optimal jodtilskud i anti-thyreoideamedicinsk behandling for Graves' hyperthyroidisme: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I Kina er sygeligheden af ​​skjoldbruskkirtelsygdomme høj, og skaden er alvorlig. Jod er tæt forbundet med skjoldbruskkirtelsygdomme. Det bør være opmærksom på at vejlede patienter til at supplere jod videnskabeligt. Skjoldbruskkirteljodoptagelsen hos patienter med hyperthyroidisme er forbedret, og patienter rådes generelt til at begrænse jodindtagelsen i klinisk praksis. Nylige undersøgelser tyder dog på, at der ikke er nogen sikker konklusion om, hvorvidt patienter med hyperthyroidisme bør begrænse jodindtaget strengt. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en national multicenter-jodinterventionskohorte for patienter med Graves' hyperthyroidisme, identificere virkningerne af forskelligt jodindtag på hyperthyroidisme og etablere jodinterventionsprogram for hyperthyroidisme. Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, åbent niveau, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg med en samlet stikprøvestørrelse på 315 tilfælde, i alt 3 deltagende enheder, som hver afsluttede 105 tilfælde. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, blev fuldstændigt randomiseret i hvert center i henhold til den tilfældige procedure med en sandsynlighed på 1:1:1: ① Jodtilskud i hele behandlingsforløbet med ATD'er; ② Jodtilskud under vedligeholdelsesbehandling med ATD'er; ③ Jodbegrænsning i hele behandlingsforløbet med ATD'er. Oplysninger blev indsamlet før ATD-behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (abstinenser), 6 måneder og 12 måneder efter ATDs abstinenser. Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere forskellen i remissionsrate af hyperthyroidisme mellem forskellige jod ernæringsinterventioner. Samtidig er forskellene i varighed fra initiering til seponering af ATD'er, varighed fra initiering af ATD'er til skjoldbruskkirtelfunktion (inklusive serum FT3, FT4 og TSH) normalisering, varighed fra initiering af ATD'er til serum FT3 og FT4 normalisering, livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves' hyperthyroidisme, blev der først observeret bivirkninger af ATD-behandling, varighed fra initiering af ATD'er til serumnegativ TRAb blev målt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter nyligt diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og ikke behandlet; eller
  2. patienter diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og behandlet med ATD'er regelmæssigt mindre end 3 måneder, serum-TSH måles under det normale referenceområde, serum FT3 eller FT4 eller begge måles over det normale referenceområde, og serum-TRAb er positivt; eller
  3. patienter diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og ikke regelmæssigt behandlet med ATD i mere end 3 måneder, serum-TSH er målt under det normale referenceområde, serum FT3 eller FT4 eller begge er målt over det normale referenceområde, og serum TRAb er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. skjoldbruskkirtelforstørrelse af grad 3;
  2. serum TRAb er målt over 40IU/L;
  3. moderate eller svære skjoldbruskkirtel-associerede øjensygdomme;
  4. leversygdomshistorie inklusive kronisk aktiv hepatitis, alvorlig leverdysfunktion, levercirrhose osv., og serumtransaminaseniveauet er 3 gange højere end den øvre normalgrænse og/eller det totale bilirubinniveau er højere end 34,2μmol/L med leverbeskyttende lægemidler;
  5. anamnese med moderat til svær eller nyresygdom i slutstadiet: eGFR<60mL/min/1,73m2 med forenklet MDRD-formel;
  6. serum WBC<3,0×109/L eller neutrofiltal <1,5×109/L;
  7. anamnese med alvorlig kardiocerebrovaskulær sygdom, fordøjelsessygdom, hæmatopoietisk systemsygdom, andre autoimmune sygdomme ud over Graves' hyperthyroidisme, tumorer, psykose osv.;
  8. blodtryk>180/100 mmHg med regelmæssig antihypertensiv medicin behandling;
  9. alvorlige komorbiditeter og komplikationer af hyperthyroidisme med ATDs behandling;
  10. historie med flere lægemiddelallergier;
  11. en familieplanlægningsplan om 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jodtilskud i hele behandlingsforløbet med ATD'er
Moderat jodtilskud (150 μg jod pr. dag, svarende til 7-9 g iodiseret salt pr. dag) vil blive taget fra ATDs behandling, der starter indtil 1 år efter ATDs seponering.
Individualiseret methimazol (MMI)
Eksperimentel: Jodtilskud under vedligeholdelsesbehandling med ATD'er
Individualiseret methimazol (MMI)
Jodrestriktion (ikke-jodiseret salt og lav jod diæt) vil være påkrævet i det tidlige forløb af ATDs behandling, og moderat jodtilskud (150μg jod pr. dag, svarende til 7-9g iodiseret salt pr. dag) vil blive taget, når ATDs dosis er titreret ned til et vedligeholdelsesniveau indtil 1 år efter ATDs tilbagetrækning.
Andet: Jodbegrænsning i hele behandlingsforløbet med ATD'er
Individualiseret methimazol (MMI)
Jodrestriktion (ikke-jodiseret salt og lav jod diæt) vil blive krævet fra ATDs behandling, der starter indtil 1 år efter ATDs tilbagetrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionshastighed af hyperthyroidisme
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed fra initiering til tilbagetrækning af ATD'er
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed fra initiering af ATD'er til normalisering af skjoldbruskkirtelfunktionen (inklusive serum FT3, FT4 og TSH)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed fra initiering af ATD'er til serum FT3 og FT4 normalisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves' hyperthyroidisme
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Rate af bivirkninger ved behandling af ATD'er
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed fra initiering af ATD'er til serumnegativ TRAb måles først
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner