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Suplementação de iodo no hipertireoidismo de Graves

3 de agosto de 2024 atualizado por: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Efeitos da suplementação ideal de iodo na terapia com medicamentos antitireoidianos para hipertireoidismo de Graves: um estudo prospectivo randomizado controlado

Na China, a morbidade das doenças da tireoide é alta e os danos são graves. O iodo está intimamente relacionado às doenças da tireoide. Deve-se prestar atenção para orientar os pacientes a suplementarem cientificamente o iodo. A captação de iodo pela tireoide em pacientes com hipertireoidismo é aumentada e os pacientes são geralmente aconselhados a limitar a ingestão de iodo na prática clínica. No entanto, estudos recentes sugerem que não há uma conclusão definitiva sobre se os pacientes com hipertiroidismo devem limitar estritamente a ingestão de iodo. O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte nacional multicêntrica de intervenção com iodo para pacientes com hipertireoidismo de Graves, identificar os efeitos de diferentes ingestões de iodo no hipertireoidismo e estabelecer um programa de intervenção com iodo para hipertireoidismo. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de nível aberto, randomizado, controlado e de grupo paralelo com um tamanho de amostra total de 315 casos, um total de 3 unidades participantes, cada uma das quais completou 105 casos. Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram completamente randomizados em cada centro de acordo com o procedimento aleatório com probabilidade de 1:1:1: ① Suplementação de iodo em todo o curso de tratamento com DATs; ② Suplementação de Iodo Durante Tratamento de Manutenção com DATs; ③ Restrição de iodo em todo o tratamento com DATs. As informações foram coletadas antes do tratamento da DAT, aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses (retirada), 6 meses e 12 meses após a retirada das DAT. O objetivo principal deste estudo é analisar a diferença na taxa de remissão do hipertireoidismo entre diferentes intervenções nutricionais com iodo. Ao mesmo tempo, as diferenças de duração desde o início até a retirada de ATDs, duração desde o início de ATDs até a normalização da função tireoidiana (incluindo FT3, FT4 e TSH séricos), duração desde o início de ATDs até a normalização sérica de FT3 e FT4, qualidade de vida (QV) em pacientes com hipertireoidismo de Graves, a taxa de efeitos adversos do tratamento com DATs, a duração desde o início dos DATs até o TRAb sérico negativo é medido pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes recém-diagnosticados com hipertireoidismo de Graves e não tratados; ou
  2. pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo de Graves e tratados com DATs regularmente há menos de 3 meses, o TSH sérico é medido abaixo do intervalo de referência normal, o T3 ou T4L sérico ou ambos são medidos acima do intervalo de referência normal e o TRAb sérico é positivo; ou
  3. pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo de Graves e não tratados regularmente com DATs por mais de 3 meses, o TSH sérico é medido abaixo do intervalo de referência normal, o T3 ou T4L sérico ou ambos são medidos acima do intervalo de referência normal e o TRAb sérico é positivo.

Critério de exclusão:

  1. aumento da tireoide de grau 3;
  2. o TRAb sérico é medido acima de 40 UI/L;
  3. doenças oculares moderadas ou graves associadas à tiróide;
  4. história de doença hepática, incluindo hepatite crônica ativa, disfunção hepática grave, cirrose hepática, etc., e o nível de transaminase sérica é 3 vezes maior que o limite superior normal e/ou o nível de bilirrubina total é superior a 34,2μmol/L com medicamentos protetores hepáticos;
  5. história de doença renal moderada a grave ou em estágio terminal: TFGe<60mL/min/1,73m2 com fórmula MDRD simplificada;
  6. leucócitos séricos<3,0×109/L ou contagem de neutrófilos<1,5×109/L;
  7. história de doença cardiocerebrovascular grave, doença digestiva, doença do sistema hematopoiético, outras doenças autoimunes além de hipertireoidismo de Graves, tumores, psicose, etc.;
  8. pressão arterial >180/100mmHg com tratamento regular com anti-hipertensivos;
  9. comorbidades graves e complicações do hipertireoidismo com tratamento de DATs;
  10. história de alergia a múltiplos medicamentos;
  11. um plano de planejamento familiar em 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de iodo em todo o tratamento com DATs
A suplementação moderada de iodo (150 μg de iodo por dia, equivalentemente 7-9g de sal iodado por dia) será retirada do tratamento de ATDs começando até 1 ano após a retirada dos ATDs.
Metimazol individualizado (MMI)
Experimental: Suplementação de iodo durante tratamento de manutenção com DATs
Metimazol individualizado (MMI)
A restrição de iodo (sal não iodado e dieta pobre em iodo) será exigida no início do tratamento de DATs, e a suplementação moderada de iodo (150 μg de iodo por dia, equivalentemente 7-9g de sal iodado por dia) será tomada quando a dose de DATs for titulado até um nível de manutenção até 1 ano após a retirada dos ATDs.
Outro: Restrição de iodo em todo o tratamento com DATs
Metimazol individualizado (MMI)
A restrição de iodo (sal não iodado e dieta pobre em iodo) será exigida no tratamento das DATs a partir de 1 ano após a retirada das DATs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão do hipertireoidismo
Prazo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração desde o início até a retirada dos ATDs
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração desde o início das DATs até a normalização da função tireoidiana (incluindo T3, T4 e TSH séricos)
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração desde o início das DATs até a normalização sérica de FT3 e FT4
Prazo: 18 meses
18 meses
Qualidade de vida (QV) em pacientes com hipertireoidismo de Graves
Prazo: 30 meses
30 meses
Taxa de efeitos adversos do tratamento de DATs
Prazo: 18 meses
18 meses
A duração desde o início das DATs até o TRAb sérico negativo é medida primeiro
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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