- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540469
Suplementação de iodo no hipertireoidismo de Graves
3 de agosto de 2024 atualizado por: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Efeitos da suplementação ideal de iodo na terapia com medicamentos antitireoidianos para hipertireoidismo de Graves: um estudo prospectivo randomizado controlado
Na China, a morbidade das doenças da tireoide é alta e os danos são graves.
O iodo está intimamente relacionado às doenças da tireoide.
Deve-se prestar atenção para orientar os pacientes a suplementarem cientificamente o iodo.
A captação de iodo pela tireoide em pacientes com hipertireoidismo é aumentada e os pacientes são geralmente aconselhados a limitar a ingestão de iodo na prática clínica.
No entanto, estudos recentes sugerem que não há uma conclusão definitiva sobre se os pacientes com hipertiroidismo devem limitar estritamente a ingestão de iodo.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte nacional multicêntrica de intervenção com iodo para pacientes com hipertireoidismo de Graves, identificar os efeitos de diferentes ingestões de iodo no hipertireoidismo e estabelecer um programa de intervenção com iodo para hipertireoidismo.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de nível aberto, randomizado, controlado e de grupo paralelo com um tamanho de amostra total de 315 casos, um total de 3 unidades participantes, cada uma das quais completou 105 casos.
Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram completamente randomizados em cada centro de acordo com o procedimento aleatório com probabilidade de 1:1:1: ① Suplementação de iodo em todo o curso de tratamento com DATs; ② Suplementação de Iodo Durante Tratamento de Manutenção com DATs; ③ Restrição de iodo em todo o tratamento com DATs.
As informações foram coletadas antes do tratamento da DAT, aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses (retirada), 6 meses e 12 meses após a retirada das DAT.
O objetivo principal deste estudo é analisar a diferença na taxa de remissão do hipertireoidismo entre diferentes intervenções nutricionais com iodo.
Ao mesmo tempo, as diferenças de duração desde o início até a retirada de ATDs, duração desde o início de ATDs até a normalização da função tireoidiana (incluindo FT3, FT4 e TSH séricos), duração desde o início de ATDs até a normalização sérica de FT3 e FT4, qualidade de vida (QV) em pacientes com hipertireoidismo de Graves, a taxa de efeitos adversos do tratamento com DATs, a duração desde o início dos DATs até o TRAb sérico negativo é medido pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Zhao
- Número de telefone: +86531-68776383
- E-mail: zjsylpzm@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Haiqing Zhang
- Número de telefone: +86531-68776383
- E-mail: haiqingzhang7576@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recém-diagnosticados com hipertireoidismo de Graves e não tratados; ou
- pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo de Graves e tratados com DATs regularmente há menos de 3 meses, o TSH sérico é medido abaixo do intervalo de referência normal, o T3 ou T4L sérico ou ambos são medidos acima do intervalo de referência normal e o TRAb sérico é positivo; ou
- pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo de Graves e não tratados regularmente com DATs por mais de 3 meses, o TSH sérico é medido abaixo do intervalo de referência normal, o T3 ou T4L sérico ou ambos são medidos acima do intervalo de referência normal e o TRAb sérico é positivo.
Critério de exclusão:
- aumento da tireoide de grau 3;
- o TRAb sérico é medido acima de 40 UI/L;
- doenças oculares moderadas ou graves associadas à tiróide;
- história de doença hepática, incluindo hepatite crônica ativa, disfunção hepática grave, cirrose hepática, etc., e o nível de transaminase sérica é 3 vezes maior que o limite superior normal e/ou o nível de bilirrubina total é superior a 34,2μmol/L com medicamentos protetores hepáticos;
- história de doença renal moderada a grave ou em estágio terminal: TFGe<60mL/min/1,73m2 com fórmula MDRD simplificada;
- leucócitos séricos<3,0×109/L ou contagem de neutrófilos<1,5×109/L;
- história de doença cardiocerebrovascular grave, doença digestiva, doença do sistema hematopoiético, outras doenças autoimunes além de hipertireoidismo de Graves, tumores, psicose, etc.;
- pressão arterial >180/100mmHg com tratamento regular com anti-hipertensivos;
- comorbidades graves e complicações do hipertireoidismo com tratamento de DATs;
- história de alergia a múltiplos medicamentos;
- um plano de planejamento familiar em 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de iodo em todo o tratamento com DATs
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A suplementação moderada de iodo (150 μg de iodo por dia, equivalentemente 7-9g de sal iodado por dia) será retirada do tratamento de ATDs começando até 1 ano após a retirada dos ATDs.
Metimazol individualizado (MMI)
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Experimental: Suplementação de iodo durante tratamento de manutenção com DATs
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Metimazol individualizado (MMI)
A restrição de iodo (sal não iodado e dieta pobre em iodo) será exigida no início do tratamento de DATs, e a suplementação moderada de iodo (150 μg de iodo por dia, equivalentemente 7-9g de sal iodado por dia) será tomada quando a dose de DATs for titulado até um nível de manutenção até 1 ano após a retirada dos ATDs.
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Outro: Restrição de iodo em todo o tratamento com DATs
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Metimazol individualizado (MMI)
A restrição de iodo (sal não iodado e dieta pobre em iodo) será exigida no tratamento das DATs a partir de 1 ano após a retirada das DATs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão do hipertireoidismo
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração desde o início até a retirada dos ATDs
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Duração desde o início das DATs até a normalização da função tireoidiana (incluindo T3, T4 e TSH séricos)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Duração desde o início das DATs até a normalização sérica de FT3 e FT4
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Qualidade de vida (QV) em pacientes com hipertireoidismo de Graves
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Taxa de efeitos adversos do tratamento de DATs
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A duração desde o início das DATs até o TRAb sérico negativo é medida primeiro
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doença de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Iodo
- Cadexômero iodo
- Antitireoidianos
Outros números de identificação do estudo
- 20240521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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