Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodtilskudd ved Graves' hypertyreose

3. august 2024 oppdatert av: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Effekter av optimal jodtilskudd i anti-tyreoideaterapi for Graves' hypertyreose: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

I Kina er sykelighet av skjoldbruskkjertelsykdommer høy og skaden er alvorlig. Jod er nært beslektet med skjoldbruskkjertelsykdommer. Det bør tas hensyn til å veilede pasienter til å supplere jod vitenskapelig. Skjoldbruskkjerteljodopptak hos hypertyreosepasienter er forbedret, og pasienter anbefales generelt å begrense jodinntaket i klinisk praksis. Nyere studier tyder imidlertid på at det ikke er noen sikker konklusjon om hvorvidt pasienter med hypertyreose bør begrense jodinntaket strengt. Hensikten med denne studien er å etablere en nasjonal multisenter jodintervensjonskohort for pasienter med Graves' hypertyreose, identifisere effektene av forskjellig jodinntak på hypertyreose, og etablere jodintervensjonsprogram for hypertyreose. Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen-nivå, randomisert, kontrollert, parallell gruppe klinisk studie med en total prøvestørrelse på 315 tilfeller, totalt 3 deltakende enheter, som hver fullførte 105 tilfeller. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ble fullstendig randomisert i hvert senter i henhold til den tilfeldige prosedyren med en sannsynlighet på 1:1:1: ① Jodtilskudd i hele behandlingsforløpet med ATDer; ② Jodtilskudd under vedlikeholdsbehandling med ATDer; ③ Jodrestriksjon i hele behandlingsforløpet med ATDer. Informasjon ble samlet inn før ATD-behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (abstinens), 6 måneder og 12 måneder etter ATD-abstinens. Hovedformålet med denne studien er å analysere forskjellen i remisjonsrate av hypertyreose mellom ulike jod ernæringsintervensjoner. Samtidig er forskjellene i varighet fra initiering til seponering av ATD, varighet fra initiering av ATD til skjoldbruskfunksjon (inkludert serum FT3, FT4 og TSH) normalisering, varighet fra initiering av ATD til serum FT3 og FT4 normalisering, livskvalitet (QOL) hos pasienter med Graves' hypertyreose, ble bivirkningsrate av ATD-behandling, varighet fra initiering av ATD-er til serumnegativ TRAb først ble målt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter nylig diagnostisert med Graves' hypertyreose og ikke behandlet; eller
  2. pasienter diagnostisert med Graves' hypertyreose og behandlet med ATD regelmessig mindre enn 3 måneder, serum-TSH er målt under normalt referanseområde, serum FT3 eller FT4 eller begge er målt over normalt referanseområde og serum TRAb er positivt; eller
  3. pasienter diagnostisert med Graves' hypertyreose og ikke regelmessig behandlet med ATD i mer enn 3 måneder, serum TSH måles under normalt referanseområde, serum FT3 eller FT4 eller begge måles over normalt referanseområde og serum TRAb er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. skjoldbruskkjertelforstørrelse av grad 3;
  2. serum TRAb er målt over 40IU/L;
  3. moderate eller alvorlige skjoldbrusk-assosierte øyesykdommer;
  4. leversykdomshistorie inkludert kronisk aktiv hepatitt, alvorlig leverdysfunksjon, levercirrhose, etc., og serumtransaminasenivået er 3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen og/eller det totale bilirubinnivået er høyere enn 34,2μmol/L med leverbeskyttende legemidler;
  5. historie med moderat til alvorlig eller sluttstadium nyresykdom: eGFR<60ml/min/1,73m2 med forenklet MDRD-formel;
  6. serum WBC<3,0×109/L eller nøytrofiltall <1,5×109/L;
  7. historie med alvorlig kardiocerebrovaskulær sykdom, fordøyelsessykdom, hematopoietisk systemsykdom, andre autoimmune sykdommer i tillegg til Graves' hypertyreose, svulster, psykose, etc.;
  8. blodtrykk>180/100 mmHg med vanlig antihypertensiv behandling;
  9. alvorlige komorbiditeter og komplikasjoner av hypertyreose med ATD-behandling;
  10. historie med flere medikamentallergier;
  11. en familieplanleggingsplan om 3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jodtilskudd i hele behandlingsforløpet med ATDer
Moderat jodtilskudd (150 μg jod per dag, tilsvarende 7-9 g jodsatt salt per dag) vil bli tatt fra ATDs-behandling med start til 1 år etter ATD-seponering.
Individualisert methimazol (MMI)
Eksperimentell: Jodtilskudd under vedlikeholdsbehandling med ATDer
Individualisert methimazol (MMI)
Jodrestriksjon (ikke-jodholdig salt og lav joddiett) vil bli påkrevd i det tidlige forløpet av ATDs behandling, og moderat jodtilskudd (150μg jod per dag, tilsvarende 7-9g jodisert salt per dag) vil bli tatt når ATDs dosen er titrert ned til et vedlikeholdsnivå inntil 1 år etter ATDs tilbaketrekning.
Annen: Jodrestriksjon i hele behandlingsforløpet med ATDer
Individualisert methimazol (MMI)
Jodrestriksjon (ikke-jodert salt og lav jod diett) vil bli påkrevd fra ATDs-behandling som starter inntil 1 år etter ATDs-avbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsrate av hypertyreose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet fra initiering til tilbaketrekking av ATDer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet fra initiering av ATD til normalisering av skjoldbruskkjertelen (inkludert serum FT3, FT4 og TSH)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet fra initiering av ATD til serum FT3 og FT4 normalisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitet (QOL) hos pasienter med Graves' hypertyreose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Uønskede effekter rate av ATDs behandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varigheten fra initiering av ATDer til serumnegativ TRAb måles først
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere