- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540469
Jodtilskudd ved Graves' hypertyreose
3. august 2024 oppdatert av: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Effekter av optimal jodtilskudd i anti-tyreoideaterapi for Graves' hypertyreose: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
I Kina er sykelighet av skjoldbruskkjertelsykdommer høy og skaden er alvorlig.
Jod er nært beslektet med skjoldbruskkjertelsykdommer.
Det bør tas hensyn til å veilede pasienter til å supplere jod vitenskapelig.
Skjoldbruskkjerteljodopptak hos hypertyreosepasienter er forbedret, og pasienter anbefales generelt å begrense jodinntaket i klinisk praksis.
Nyere studier tyder imidlertid på at det ikke er noen sikker konklusjon om hvorvidt pasienter med hypertyreose bør begrense jodinntaket strengt.
Hensikten med denne studien er å etablere en nasjonal multisenter jodintervensjonskohort for pasienter med Graves' hypertyreose, identifisere effektene av forskjellig jodinntak på hypertyreose, og etablere jodintervensjonsprogram for hypertyreose.
Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen-nivå, randomisert, kontrollert, parallell gruppe klinisk studie med en total prøvestørrelse på 315 tilfeller, totalt 3 deltakende enheter, som hver fullførte 105 tilfeller.
Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ble fullstendig randomisert i hvert senter i henhold til den tilfeldige prosedyren med en sannsynlighet på 1:1:1: ① Jodtilskudd i hele behandlingsforløpet med ATDer; ② Jodtilskudd under vedlikeholdsbehandling med ATDer; ③ Jodrestriksjon i hele behandlingsforløpet med ATDer.
Informasjon ble samlet inn før ATD-behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (abstinens), 6 måneder og 12 måneder etter ATD-abstinens.
Hovedformålet med denne studien er å analysere forskjellen i remisjonsrate av hypertyreose mellom ulike jod ernæringsintervensjoner.
Samtidig er forskjellene i varighet fra initiering til seponering av ATD, varighet fra initiering av ATD til skjoldbruskfunksjon (inkludert serum FT3, FT4 og TSH) normalisering, varighet fra initiering av ATD til serum FT3 og FT4 normalisering, livskvalitet (QOL) hos pasienter med Graves' hypertyreose, ble bivirkningsrate av ATD-behandling, varighet fra initiering av ATD-er til serumnegativ TRAb først ble målt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meng Zhao
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-post: zjsylpzm@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haiqing Zhang
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-post: haiqingzhang7576@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter nylig diagnostisert med Graves' hypertyreose og ikke behandlet; eller
- pasienter diagnostisert med Graves' hypertyreose og behandlet med ATD regelmessig mindre enn 3 måneder, serum-TSH er målt under normalt referanseområde, serum FT3 eller FT4 eller begge er målt over normalt referanseområde og serum TRAb er positivt; eller
- pasienter diagnostisert med Graves' hypertyreose og ikke regelmessig behandlet med ATD i mer enn 3 måneder, serum TSH måles under normalt referanseområde, serum FT3 eller FT4 eller begge måles over normalt referanseområde og serum TRAb er positivt.
Ekskluderingskriterier:
- skjoldbruskkjertelforstørrelse av grad 3;
- serum TRAb er målt over 40IU/L;
- moderate eller alvorlige skjoldbrusk-assosierte øyesykdommer;
- leversykdomshistorie inkludert kronisk aktiv hepatitt, alvorlig leverdysfunksjon, levercirrhose, etc., og serumtransaminasenivået er 3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen og/eller det totale bilirubinnivået er høyere enn 34,2μmol/L med leverbeskyttende legemidler;
- historie med moderat til alvorlig eller sluttstadium nyresykdom: eGFR<60ml/min/1,73m2 med forenklet MDRD-formel;
- serum WBC<3,0×109/L eller nøytrofiltall <1,5×109/L;
- historie med alvorlig kardiocerebrovaskulær sykdom, fordøyelsessykdom, hematopoietisk systemsykdom, andre autoimmune sykdommer i tillegg til Graves' hypertyreose, svulster, psykose, etc.;
- blodtrykk>180/100 mmHg med vanlig antihypertensiv behandling;
- alvorlige komorbiditeter og komplikasjoner av hypertyreose med ATD-behandling;
- historie med flere medikamentallergier;
- en familieplanleggingsplan om 3 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jodtilskudd i hele behandlingsforløpet med ATDer
|
Moderat jodtilskudd (150 μg jod per dag, tilsvarende 7-9 g jodsatt salt per dag) vil bli tatt fra ATDs-behandling med start til 1 år etter ATD-seponering.
Individualisert methimazol (MMI)
|
|
Eksperimentell: Jodtilskudd under vedlikeholdsbehandling med ATDer
|
Individualisert methimazol (MMI)
Jodrestriksjon (ikke-jodholdig salt og lav joddiett) vil bli påkrevd i det tidlige forløpet av ATDs behandling, og moderat jodtilskudd (150μg jod per dag, tilsvarende 7-9g jodisert salt per dag) vil bli tatt når ATDs dosen er titrert ned til et vedlikeholdsnivå inntil 1 år etter ATDs tilbaketrekning.
|
|
Annen: Jodrestriksjon i hele behandlingsforløpet med ATDer
|
Individualisert methimazol (MMI)
Jodrestriksjon (ikke-jodert salt og lav jod diett) vil bli påkrevd fra ATDs-behandling som starter inntil 1 år etter ATDs-avbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjonsrate av hypertyreose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet fra initiering til tilbaketrekking av ATDer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varighet fra initiering av ATD til normalisering av skjoldbruskkjertelen (inkludert serum FT3, FT4 og TSH)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varighet fra initiering av ATD til serum FT3 og FT4 normalisering
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) hos pasienter med Graves' hypertyreose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Uønskede effekter rate av ATDs behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Varigheten fra initiering av ATDer til serumnegativ TRAb måles først
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Graves 'sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Jod
- Cadexomer jod
- Antithyreoideamidler
Andre studie-ID-numre
- 20240521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .