Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace jódu u Gravesovy hypertyreózy

3. srpna 2024 aktualizováno: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Účinky optimálního doplňování jódu v antithyroidní lékové terapii Gravesovy hypertyreózy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V Číně je nemocnost onemocnění štítné žlázy vysoká a škody jsou vážné. Jód úzce souvisí s onemocněními štítné žlázy. Je třeba věnovat pozornost vedení pacientů k vědeckému doplňování jódu. Vychytávání jódu štítnou žlázou u pacientů s hypertyreózou je zvýšeno a pacientům se obecně doporučuje v klinické praxi omezit příjem jódu. Nedávné studie však naznačují, že neexistuje jednoznačný závěr o tom, zda by pacienti s hypertyreózou měli přísně omezit příjem jódu. Účelem této studie je vytvořit národní multicentrickou kohortu jódových intervencí pro pacienty s Gravesovou hypertyreózou, identifikovat účinky různého příjmu jódu na hypertyreózu a zavést jódový intervenční program pro hypertyreózu. Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami s celkovou velikostí vzorku 315 případů, celkem 3 zúčastněných jednotek, z nichž každá dokončila 105 případů. Všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení byly zcela randomizovány v každém centru podle náhodného postupu s pravděpodobností 1:1:1: ① Suplementace jódu v celém průběhu léčby ATD; ② Suplementace jódem během udržovací léčby ATD; ③ Omezení jódu v celém průběhu léčby ATD. Informace byly shromážděny před léčbou ATD, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců (vysazení), 6 měsíců a 12 měsíců po vysazení ATD. Primárním účelem této studie je analyzovat rozdíl v míře remise hypertyreózy mezi různými jodovými nutričními intervencemi. Současně byly zjištěny rozdíly v délce od zahájení do vysazení ATD, trvání od zahájení ATD po normalizaci funkce štítné žlázy (včetně sérových FT3, FT4 a TSH), trvání od zahájení ATD po normalizaci sérových FT3 a FT4, kvalita života (QOL) u pacientů s Gravesovou hypertyreózou byla pozorována míra nežádoucích účinků léčby ATD, doba trvání od zahájení ATD do sérové ​​negativní TRAb, která byla poprvé měřena.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meng Zhao
  • Telefonní číslo: +86531-68776383
  • E-mail: zjsylpzm@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti nově diagnostikovaní s Gravesovou hypertyreózou a neléčení; nebo
  2. u pacientů s diagnostikovanou Gravesovou hypertyreózou a léčených ATD pravidelně méně než 3 měsíce, sérový TSH je naměřen pod normálním referenčním rozmezím, sérový FT3 nebo FT4 nebo oba jsou naměřeny nad normálním referenčním rozmezím a sérový TRAb je pozitivní; nebo
  3. pacientů s diagnostikovanou Gravesovou hypertyreózou, kteří nejsou pravidelně léčeni ATD déle než 3 měsíce, je sérový TSH naměřen pod normálním referenčním rozmezím, sérový FT3 nebo FT4 nebo oba jsou naměřeny nad normálním referenčním rozmezím a sérový TRAb je pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  1. zvětšení štítné žlázy stupně 3;
  2. sérová TRAb je naměřena nad 40 IU/l;
  3. středně závažná nebo závažná oční onemocnění související se štítnou žlázou;
  4. anamnéza onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy, těžké jaterní dysfunkce, jaterní cirhózy atd. a hladina sérových transamináz je 3krát vyšší než horní normální limit a/nebo hladina celkového bilirubinu je vyšší než 34,2 μmol/l u léků na ochranu jater;
  5. anamnéza středně těžkého až těžkého nebo konečného onemocnění ledvin: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 se zjednodušeným vzorcem MDRD;
  6. sérové ​​WBC <3,0×109/l nebo počet neutrofilů <1,5×109/l;
  7. anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění krvetvorného systému, další autoimunitní onemocnění kromě Gravesovy hypertyreózy, nádory, psychózy aj.;
  8. krevní tlak > 180/100 mmHg při pravidelné léčbě antihypertenzivy;
  9. závažné komorbidity a komplikace hypertyreózy s léčbou ATD;
  10. alergie na více léků v anamnéze;
  11. plán plánovaného rodičovství za 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace jódu v celém průběhu léčby ATD
Mírná suplementace jódem (150 μg jódu denně, ekvivalentně 7-9 g jodizované soli denně) bude přijímána z léčby ATD počínaje 1 rokem po vysazení ATD.
Individualizovaný metimazol (MMI)
Experimentální: Doplňování jódu během udržovací léčby ATD
Individualizovaný metimazol (MMI)
Omezení jódu (nejodovaná sůl a dieta s nízkým obsahem jódu) bude vyžadováno na začátku léčby ATD a mírná suplementace jódem (150 μg jódu denně, což odpovídá 7-9 g jodizované soli denně) bude přijata, když bude dávka ATD titrovány dolů na udržovací úroveň do 1 roku po vysazení ATD.
Jiný: Omezení jódu v celém průběhu léčby ATD
Individualizovaný metimazol (MMI)
Omezení jódu (nejodovaná sůl a dieta s nízkým obsahem jódu) bude vyžadováno od léčby ATD počínaje 1 rokem po vysazení ATD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise hypertyreózy
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od zahájení do vyřazení ATD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba od zahájení ATD do normalizace funkce štítné žlázy (včetně sérových FT3, FT4 a TSH)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba od zahájení ATD do normalizace sérových FT3 a FT4
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kvalita života (QOL) u pacientů s Gravesovou hypertyreózou
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Míra nežádoucích účinků léčby ATD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Nejprve se změří doba od zahájení ATD do sérové ​​negativní TRAb
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit