- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540469
Suplementace jódu u Gravesovy hypertyreózy
3. srpna 2024 aktualizováno: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Účinky optimálního doplňování jódu v antithyroidní lékové terapii Gravesovy hypertyreózy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
V Číně je nemocnost onemocnění štítné žlázy vysoká a škody jsou vážné.
Jód úzce souvisí s onemocněními štítné žlázy.
Je třeba věnovat pozornost vedení pacientů k vědeckému doplňování jódu.
Vychytávání jódu štítnou žlázou u pacientů s hypertyreózou je zvýšeno a pacientům se obecně doporučuje v klinické praxi omezit příjem jódu.
Nedávné studie však naznačují, že neexistuje jednoznačný závěr o tom, zda by pacienti s hypertyreózou měli přísně omezit příjem jódu.
Účelem této studie je vytvořit národní multicentrickou kohortu jódových intervencí pro pacienty s Gravesovou hypertyreózou, identifikovat účinky různého příjmu jódu na hypertyreózu a zavést jódový intervenční program pro hypertyreózu.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami s celkovou velikostí vzorku 315 případů, celkem 3 zúčastněných jednotek, z nichž každá dokončila 105 případů.
Všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení byly zcela randomizovány v každém centru podle náhodného postupu s pravděpodobností 1:1:1: ① Suplementace jódu v celém průběhu léčby ATD; ② Suplementace jódem během udržovací léčby ATD; ③ Omezení jódu v celém průběhu léčby ATD.
Informace byly shromážděny před léčbou ATD, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců (vysazení), 6 měsíců a 12 měsíců po vysazení ATD.
Primárním účelem této studie je analyzovat rozdíl v míře remise hypertyreózy mezi různými jodovými nutričními intervencemi.
Současně byly zjištěny rozdíly v délce od zahájení do vysazení ATD, trvání od zahájení ATD po normalizaci funkce štítné žlázy (včetně sérových FT3, FT4 a TSH), trvání od zahájení ATD po normalizaci sérových FT3 a FT4, kvalita života (QOL) u pacientů s Gravesovou hypertyreózou byla pozorována míra nežádoucích účinků léčby ATD, doba trvání od zahájení ATD do sérové negativní TRAb, která byla poprvé měřena.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Zhao
- Telefonní číslo: +86531-68776383
- E-mail: zjsylpzm@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haiqing Zhang
- Telefonní číslo: +86531-68776383
- E-mail: haiqingzhang7576@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nově diagnostikovaní s Gravesovou hypertyreózou a neléčení; nebo
- u pacientů s diagnostikovanou Gravesovou hypertyreózou a léčených ATD pravidelně méně než 3 měsíce, sérový TSH je naměřen pod normálním referenčním rozmezím, sérový FT3 nebo FT4 nebo oba jsou naměřeny nad normálním referenčním rozmezím a sérový TRAb je pozitivní; nebo
- pacientů s diagnostikovanou Gravesovou hypertyreózou, kteří nejsou pravidelně léčeni ATD déle než 3 měsíce, je sérový TSH naměřen pod normálním referenčním rozmezím, sérový FT3 nebo FT4 nebo oba jsou naměřeny nad normálním referenčním rozmezím a sérový TRAb je pozitivní.
Kritéria vyloučení:
- zvětšení štítné žlázy stupně 3;
- sérová TRAb je naměřena nad 40 IU/l;
- středně závažná nebo závažná oční onemocnění související se štítnou žlázou;
- anamnéza onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy, těžké jaterní dysfunkce, jaterní cirhózy atd. a hladina sérových transamináz je 3krát vyšší než horní normální limit a/nebo hladina celkového bilirubinu je vyšší než 34,2 μmol/l u léků na ochranu jater;
- anamnéza středně těžkého až těžkého nebo konečného onemocnění ledvin: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 se zjednodušeným vzorcem MDRD;
- sérové WBC <3,0×109/l nebo počet neutrofilů <1,5×109/l;
- anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění krvetvorného systému, další autoimunitní onemocnění kromě Gravesovy hypertyreózy, nádory, psychózy aj.;
- krevní tlak > 180/100 mmHg při pravidelné léčbě antihypertenzivy;
- závažné komorbidity a komplikace hypertyreózy s léčbou ATD;
- alergie na více léků v anamnéze;
- plán plánovaného rodičovství za 3 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace jódu v celém průběhu léčby ATD
|
Mírná suplementace jódem (150 μg jódu denně, ekvivalentně 7-9 g jodizované soli denně) bude přijímána z léčby ATD počínaje 1 rokem po vysazení ATD.
Individualizovaný metimazol (MMI)
|
|
Experimentální: Doplňování jódu během udržovací léčby ATD
|
Individualizovaný metimazol (MMI)
Omezení jódu (nejodovaná sůl a dieta s nízkým obsahem jódu) bude vyžadováno na začátku léčby ATD a mírná suplementace jódem (150 μg jódu denně, což odpovídá 7-9 g jodizované soli denně) bude přijata, když bude dávka ATD titrovány dolů na udržovací úroveň do 1 roku po vysazení ATD.
|
|
Jiný: Omezení jódu v celém průběhu léčby ATD
|
Individualizovaný metimazol (MMI)
Omezení jódu (nejodovaná sůl a dieta s nízkým obsahem jódu) bude vyžadováno od léčby ATD počínaje 1 rokem po vysazení ATD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise hypertyreózy
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zahájení do vyřazení ATD
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Doba od zahájení ATD do normalizace funkce štítné žlázy (včetně sérových FT3, FT4 a TSH)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Doba od zahájení ATD do normalizace sérových FT3 a FT4
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL) u pacientů s Gravesovou hypertyreózou
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Míra nežádoucích účinků léčby ATD
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Nejprve se změří doba od zahájení ATD do sérové negativní TRAb
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění štítné žlázy
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Gravesova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Jód
- Kadexomer jod
- Antithyroidní látky
Další identifikační čísla studie
- 20240521
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .