Supplémentation en iode dans l'hyperthyroïdie de Graves
3 août 2024 mis à jour par: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Effets d'une supplémentation optimale en iode dans le traitement médicamenteux antithyroïdien pour l'hyperthyroïdie de Graves : un essai prospectif contrôlé randomisé
En Chine, la morbidité des maladies thyroïdiennes est élevée et les conséquences néfastes sont graves.
L'iode est étroitement liée aux maladies thyroïdiennes.
Il convient de veiller à guider les patients vers une supplémentation scientifique en iode.
L'absorption thyroïdienne d'iode chez les patients atteints d'hyperthyroïdie est améliorée et il est généralement conseillé aux patients de limiter leur apport en iode dans la pratique clinique.
Cependant, des études récentes suggèrent qu’il n’existe pas de conclusion définitive quant à savoir si les patients souffrant d’hyperthyroïdie doivent limiter strictement leur apport en iode.
Le but de cette étude est d'établir une cohorte nationale multicentrique d'intervention en iode pour les patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves, d'identifier les effets de différents apports en iode sur l'hyperthyroïdie et d'établir un programme d'intervention en iode pour l'hyperthyroïdie.
Cette étude est un essai clinique multicentrique, prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé et en groupe parallèle avec un échantillon total de 315 cas, un total de 3 unités participantes, dont chacune a complété 105 cas.
Tous les sujets répondant aux critères d'inclusion ont été complètement randomisés dans chaque centre selon la procédure aléatoire avec une probabilité de 1:1:1 : ① Supplémentation en iode pendant tout le traitement par ATD ; ② Supplémentation en iode pendant le traitement d'entretien avec des ATD ; ③ Restriction en iode pendant tout le traitement par ATD.
Les informations ont été collectées avant le traitement par ATD, à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois (retrait), 6 mois et 12 mois après le retrait des ATD.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser la différence de taux de rémission de l'hyperthyroïdie entre différentes interventions nutritionnelles iodées.
Dans le même temps, les différences de durée entre l'initiation et l'arrêt des ATD, la durée entre l'initiation des ATD et la normalisation de la fonction thyroïdienne (y compris les FT3, FT4 et TSH sériques), la durée entre l'initiation des ATD et la normalisation des FT3 et FT4 sériques, la qualité de vie. (QDV) chez les patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves, le taux d'effets indésirables du traitement par ATD, la durée depuis le début des ATD jusqu'à la première mesure du TRAb sérique négatif ont été observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Zhao
- Numéro de téléphone: +86531-68776383
- E-mail: zjsylpzm@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haiqing Zhang
- Numéro de téléphone: +86531-68776383
- E-mail: haiqingzhang7576@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients nouvellement diagnostiqués avec une hyperthyroïdie de Basedow et non traités ; ou
- patients diagnostiqués avec une hyperthyroïdie de Graves et traités régulièrement par ATD pendant moins de 3 mois, la TSH sérique est mesurée en dessous de la plage de référence normale, le sérum FT3 ou FT4 ou les deux sont mesurés au-dessus de la plage de référence normale et le TRAb sérique est positif ; ou
- patients diagnostiqués avec une hyperthyroïdie de Graves et non traités régulièrement par ATD pendant plus de 3 mois, la TSH sérique est mesurée en dessous de la plage de référence normale, le sérum FT3 ou FT4 ou les deux sont mesurés au-dessus de la plage de référence normale et le TRAb sérique est positif.
Critère d'exclusion:
- hypertrophie thyroïdienne de grade 3 ;
- le TRAb sérique est mesuré au-dessus de 40 UI/L ;
- maladies oculaires modérées ou graves associées à la thyroïde ;
- des antécédents de maladie hépatique, notamment une hépatite chronique active, un dysfonctionnement hépatique sévère, une cirrhose du foie, etc., et le taux de transaminases sériques est 3 fois supérieur à la limite supérieure normale et/ou le taux de bilirubine totale est supérieur à 34,2 μmol/L avec des médicaments protecteurs hépatiques ;
- antécédents d'insuffisance rénale modérée à sévère ou terminale : DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 avec formule MDRD simplifiée ;
- WBC sérique <3,0×109／L ou nombre de neutrophiles <1,5×109／L ;
- antécédents de maladie cardio-cérébrovasculaire grave, de maladie digestive, de maladie du système hématopoïétique, d'autres maladies auto-immunes en plus de l'hyperthyroïdie de Basedow, des tumeurs, de la psychose, etc. ;
- tension artérielle> 180/100 mmHg avec un traitement antihypertenseur régulier ;
- comorbidités et complications graves de l'hyperthyroïdie avec le traitement par ATD ;
- antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ;
- un plan de planning familial dans 3 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation en iode pendant tout le traitement par ATD
|
Une supplémentation modérée en iode (150 μg d'iode par jour, soit 7 à 9 g de sel iodé par jour) sera prise à partir du traitement par ATD jusqu'à 1 an après le retrait des ATD.
Méthimazole individualisé (MMI)
|
|
Expérimental: Supplémentation en iode pendant le traitement d'entretien avec des ATD
|
Méthimazole individualisé (MMI)
Une restriction en iode (sel non iodé et régime pauvre en iode) sera exigée au début du traitement par les ATD, et une supplémentation modérée en iode (150 μg d'iode par jour, soit 7 à 9 g de sel iodé par jour) sera prise lorsque la dose d'ATD est atteinte. titré jusqu'à un niveau d'entretien jusqu'à 1 an après le retrait des ATD.
|
|
Autre: Restriction en iode pendant tout le traitement par ATD
|
Méthimazole individualisé (MMI)
Une restriction en iode (sel non iodé et régime pauvre en iode) sera exigée du traitement par ATD jusqu'à 1 an après le retrait des ATD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de rémission de l'hyperthyroïdie
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée depuis l’initiation jusqu’au retrait des ATD
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Durée depuis le début des ATD jusqu'à la normalisation de la fonction thyroïdienne (y compris FT3, FT4 et TSH sériques)
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Durée depuis le début des ATD jusqu'à la normalisation sérique FT3 et FT4
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
|
Taux d’effets indésirables du traitement par ATD
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
La durée entre le début des ATD et le TRAb sérique négatif est d'abord mesurée
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladie de Graves
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Iode
- Cadexomère iodé
- Agents antithyroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240521
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .