- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06540469
Добавки йода при гипертиреозе Грейвса
3 августа 2024 г. обновлено: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Эффекты оптимального приема йода при терапии антитироидными препаратами при гипертиреозе Грейвса: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В Китае заболеваемость заболеваниями щитовидной железы высока, а вред серьезен.
Йод тесно связан с заболеваниями щитовидной железы.
Следует обратить внимание на то, чтобы направить пациентов на прием йода с научной точки зрения.
Поглощение йода щитовидной железой у пациентов с гипертиреозом увеличивается, и в клинической практике пациентам обычно рекомендуется ограничить потребление йода.
Однако недавние исследования показывают, что нет однозначного вывода о том, следует ли пациентам с гипертиреозом строго ограничивать потребление йода.
Целью данного исследования является создание национальной многоцентровой группы йодного вмешательства для пациентов с гипертиреозом Грейвса, определение влияния различного потребления йода на гипертиреоз и создание программы йодного вмешательства при гипертиреозе.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование открытого уровня с параллельными группами с общим размером выборки 315 случаев, всего 3 участвующих подразделения, каждое из которых завершило 105 случаев.
Все субъекты, соответствующие критериям включения, были полностью рандомизированы в каждом центре по случайной процедуре с вероятностью 1:1:1: ① прием йода в течение всего курса лечения АТД; ② Добавки йода во время поддерживающего лечения АТД; ③ Ограничение йода на протяжении всего курса лечения АТД.
Информация собиралась до начала лечения АТД, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев (отмена), 6 месяцев и 12 месяцев после отмены АТД.
Основная цель этого исследования — проанализировать разницу в частоте ремиссии гипертиреоза между различными йодными диетическими вмешательствами.
В то же время выявлены различия в продолжительности от начала до отмены АТД, длительности от начала АТД до нормализации функции щитовидной железы (включая сывороточные FT3, FT4 и ТТГ), длительности от начала АТД до нормализации сывороточных FT3 и FT4, качества жизни (QOL) у пациентов с гипертиреозом Грейвса, наблюдались частота побочных эффектов лечения ATD, продолжительность от начала ATD до первого отрицательного результата TRab в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Zhao
- Номер телефона: +86531-68776383
- Электронная почта: zjsylpzm@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haiqing Zhang
- Номер телефона: +86531-68776383
- Электронная почта: haiqingzhang7576@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых впервые диагностирован гипертиреоз Грейвса и не лечились; или
- у пациентов с диагнозом гипертиреоза Грейвса, регулярно получающих АТД в течение менее 3 месяцев, уровень ТТГ в сыворотке крови ниже нормального референсного диапазона, сывороточный уровень FT3 или FT4 или оба измеряются выше нормального референтного диапазона, а сывороточный TRab является положительным; или
- у пациентов с диагнозом гипертиреоза Грейвса и не получавших регулярного лечения АТД в течение более 3 месяцев, уровень ТТГ в сыворотке крови ниже нормального референтного диапазона, сывороточный уровень FT3 или FT4 или оба измеряются выше нормального референтного диапазона, а сывороточный TRab является положительным.
Критерий исключения:
- увеличение щитовидной железы 3 степени;
- уровень TRAb в сыворотке превышает 40 МЕ/л;
- умеренные или тяжелые заболевания глаз, связанные с щитовидной железой;
- история заболеваний печени, включая хронический активный гепатит, тяжелую дисфункцию печени, цирроз печени и т. д., а уровень сывороточных трансаминаз в 3 раза превышает верхний нормальный предел и/или уровень общего билирубина превышает 34,2 мкмоль/л при приеме печеночнозащитных препаратов;
- заболевание почек средней и тяжелой степени или терминальная стадия в анамнезе: рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2. с упрощенной формулой MDRD;
- лейкоциты в сыворотке <3,0×109/л или количество нейтрофилов <1,5×109/л;
- в анамнезе тяжелые сердечно-цереброваскулярные заболевания, заболевания органов пищеварения, заболевания кроветворной системы, другие аутоиммунные заболевания, помимо гипертиреоза Грейвса, опухоли, психозы и т. д.;
- артериальное давление >180/100 мм рт. ст. на фоне регулярного лечения антигипертензивными препаратами;
- тяжелые сопутствующие заболевания и осложнения гипертиреоза на фоне лечения АТД;
- история множественной лекарственной аллергии;
- план планирования семьи на 3 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки йода в течение всего курса лечения АТД
|
Умеренные добавки йода (150 мкг йода в день, что эквивалентно 7–9 г йодированной соли в день) будут приниматься во время лечения ATD, начиная с 1 года после отмены ATD.
Индивидуализированный метимазол (MMI)
|
|
Экспериментальный: Добавки йода во время поддерживающего лечения АТД
|
Индивидуализированный метимазол (MMI)
Ограничение йода (нейодированная соль и диета с низким содержанием йода) будет требоваться на ранних стадиях лечения АТД, а умеренные добавки йода (150 мкг йода в день, что эквивалентно 7-9 г йодированной соли в день) будут приниматься, когда доза АТД будет достигнута. титруется до поддерживающего уровня в течение 1 года после отмены АТД.
|
|
Другой: Ограничение йода на протяжении всего курса лечения АТД
|
Индивидуализированный метимазол (MMI)
Ограничение йода (нейодированная соль и диета с низким содержанием йода) будет требоваться при лечении АТД, начиная с 1 года после отмены АТД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость ремиссии гипертиреоза
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность от начала до отмены АТД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность от начала АТД до нормализации функции щитовидной железы (включая сывороточные FT3, FT4 и ТТГ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность от начала ATD до нормализации сывороточных FT3 и FT4
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ) у пациентов с гипертиреозом Грейвса
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов лечения АТД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Сначала измеряется продолжительность от начала ATD до сывороточного отрицательного TRab.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Болезнь Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Йод
- Кадексомер йода
- Антитиреоидные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 20240521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .