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格雷夫斯甲状腺功能亢进症的补碘

2024年8月3日 更新者:Hai-qing Zhang、Shandong Provincial Hospital

最佳补碘对格雷夫斯甲状腺功能亢进症抗甲状腺药物治疗的影响:一项前瞻性随机对照试验

在我国,甲状腺疾病发病率高、危害严重。 碘与甲状腺疾病密切相关。 应注意指导患者科学补碘。 甲亢患者甲状腺对碘的摄取增强,临床上一般建议患者限制碘摄入。 但近期研究提示,甲亢患者是否应严格限制碘摄入量,尚无明确结论。 本研究的目的是建立全国多中心Graves甲亢患者碘干预队列,明确不同碘摄入量对甲亢的影响,制定甲亢碘干预方案。 本研究为多中心、前瞻性、开放水平、随机、对照、平行组临床试验,总样本量315例,共3个参与单位,各完成105例。 所有符合纳入标准的受试者按照1:1:1的概率在各中心完全随机化:①ATDs治疗全程补碘; ② ATD维持治疗期间补碘; ③ATD治疗全程限碘。 在 ATD 治疗前、ATD 停药后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月(停药)、6 个月和 12 个月时收集信息。 本研究的主要目的是分析不同碘营养干预措施对甲亢缓解率的差异。 同时比较从开始使用ATD到停药的时间、从开始使用ATD到甲状腺功能(包括血清FT3、FT4、TSH)正常化的时间、从开始使用ATD到血清FT3、FT4正常化的时间、生活质量的差异。观察Graves甲亢患者的生活质量(QOL)、ATDs治疗不良反应发生率、从开始ATDs到首次血清TRAb阴性的持续时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 新诊断患有格雷夫斯甲状腺功能亢进症且未接受治疗的患者;或者
  2. 诊断为格雷夫斯甲状腺功能亢进症并定期接受 ATD 治疗少于 3 个月,血清 TSH 低于正常参考范围,血清 FT3 或 FT4 或两者均高于正常参考范围且血清 TRAb 阳性;或者
  3. 诊断为格雷夫斯甲状腺功能亢进症且未定期接受 ATD 治疗超过 3 个月、血清 TSH 低于正常参考范围、血清 FT3 或 FT4 或两者均高于正常参考范围且血清 TRAb 阳性的患者。

排除标准:

  1. 甲状腺肿大3级;
  2. 血清 TRAb 测定值高于 40IU/L;
  3. 中度或重度甲状腺相关眼病;
  4. 有慢性活动性肝炎、严重肝功能障碍、肝硬化等肝脏疾病史,且血清转氨酶水平高于正常上限3倍和/或使用保肝药物时总胆红素水平高于34.2μmol/L;
  5. 有中重度或终末期肾病史:eGFR<60mL/min/1.73m2 采用简化的 MDRD 公式;
  6. 血清白细胞<3.0×109/L或中性粒细胞计数<1.5×109/L;
  7. 有严重心脑血管疾病、消化系统疾病、造血系统疾病、除Graves甲亢外的其他自身免疫性疾病、肿瘤、精神病等病史;
  8. 血压>180/100mmHg并常规降压药物治疗;
  9. ATD 治疗引起的严重甲亢合并症和并发症;
  10. 多种药物过敏史;
  11. 3年内制定计划生育计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATD治疗全程补碘
从ATDs治疗开始直至ATDs停药后1年,适度补充碘(每天150μg碘,相当于每天7-9g碘盐)。
个体化甲硫咪唑(MMI)
实验性的:ATD 维持治疗期间补充碘
个体化甲硫咪唑(MMI)
ATDs治疗初期需限碘(无碘盐、低碘饮食),ATDs剂量达到一定剂量后,适度补碘(每天150μg碘,相当于每天7-9g碘盐)。滴定至维持水平直至 ATD 停药后 1 年。
其他:ATD治疗全程限碘
个体化甲硫咪唑(MMI)
从 ATD 治疗开始直至 ATD 停药后 1 年内,将要求限制碘(无碘盐和低碘饮食)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
甲亢缓解率
大体时间:30个月
30个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
从开始使用 ATD 到撤销 ATD 的时间
大体时间:18个月
18个月
从开始 ATD 到甲状腺功能(包括血清 FT3、FT4 和 TSH)正常化的持续时间
大体时间:18个月
18个月
从 ATD 开始到血清 FT3 和 FT4 正常化的持续时间
大体时间:18个月
18个月
格雷夫斯甲状腺功能亢进症患者的生活质量(QOL)
大体时间:30个月
30个月
ATDs治疗不良反应率
大体时间:18个月
18个月
首先测量从 ATD 开始到血清 TRAb 呈阴性的持续时间
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月3日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月3日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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