Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Jod-Supplementierung bei Basedow-Hyperthyreose

3. August 2024 aktualisiert von: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Auswirkungen einer optimalen Jod-Supplementierung in der medikamentösen Anti-Schilddrüsen-Therapie bei Basedow-Hyperthyreose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In China ist die Morbidität von Schilddrüsenerkrankungen hoch und die Schäden schwerwiegend. Jod steht in engem Zusammenhang mit Schilddrüsenerkrankungen. Es sollte darauf geachtet werden, Patienten wissenschaftlich zur Jodergänzung anzuleiten. Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion ist die Jodaufnahme in der Schilddrüse erhöht, und in der klinischen Praxis wird den Patienten im Allgemeinen empfohlen, die Jodaufnahme zu begrenzen. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass es keine eindeutige Schlussfolgerung darüber gibt, ob Patienten mit Hyperthyreose die Jodaufnahme streng einschränken sollten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nationale multizentrische Jod-Interventionskohorte für Patienten mit Basedow-Hyperthyreose zu etablieren, die Auswirkungen unterschiedlicher Jodaufnahme auf Hyperthyreose zu identifizieren und ein Jod-Interventionsprogramm für Hyperthyreose zu etablieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit einer Gesamtstichprobengröße von 315 Fällen, insgesamt 3 teilnehmenden Einheiten, von denen jede 105 Fälle abgeschlossen hat. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in jedem Zentrum nach dem Zufallsverfahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 1:1:1 vollständig randomisiert: ① Jodsupplementierung im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs; ② Jod-Supplementierung während der Erhaltungstherapie mit ATDs; ③ Jodrestriktion im gesamten Verlauf der Behandlung mit ATDs. Die Informationen wurden vor der ATD-Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate (Entzug), 6 Monate und 12 Monate nach dem ATD-Entzug gesammelt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Remissionsrate der Hyperthyreose zwischen verschiedenen Jod-Ernährungsinterventionen zu analysieren. Gleichzeitig sind die Unterschiede in der Dauer von der Einleitung bis zum Entzug der ATDs, der Dauer von der Einleitung der ATDs bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion (einschließlich Serum-FT3, FT4 und TSH), der Dauer von der Einleitung der ATDs bis zur Normalisierung von Serum-FT3 und FT4, der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Basedow-Hyperthyreose, die Nebenwirkungsrate der ATD-Behandlung und die Dauer vom Beginn der ATD bis zur ersten Messung von serumnegativem TRAb wurden beobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen neu eine Basedow-Hyperthyreose diagnostiziert wurde und die nicht behandelt wurden; oder
  2. Patienten mit diagnostizierter Basedow-Hyperthyreose, die regelmäßig weniger als 3 Monate mit ATDs behandelt werden, Serum-TSH wird unterhalb des normalen Referenzbereichs gemessen, Serum-FT3 oder FT4 oder beide werden oberhalb des normalen Referenzbereichs gemessen und Serum-TRAb ist positiv; oder
  3. Bei Patienten, bei denen eine Basedow-Hyperthyreose diagnostiziert wurde und die nicht länger als 3 Monate regelmäßig mit ATDs behandelt wurden, liegt der Serum-TSH-Wert unter dem normalen Referenzbereich, der Serum-FT3- oder FT4-Wert oder beide liegen über dem normalen Referenzbereich und der Serum-TRAb ist positiv.

Ausschlusskriterien:

  1. Schilddrüsenvergrößerung Grad 3;
  2. Serum-TRAb wird über 40 IU/L gemessen;
  3. mittelschwere oder schwere Schilddrüsen-assoziierte Augenerkrankungen;
  4. Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose usw., und der Serumtransaminasespiegel ist dreimal höher als der obere Normalwert und/oder der Gesamtbilirubinspiegel ist höher als 34,2 μmol/l mit hepatischen Schutzmedikamenten;
  5. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren oder terminalen Nierenerkrankung: eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mit vereinfachter MDRD-Formel;
  6. Serum-WBC <3,0×109/L oder Neutrophilenzahl<1,5×109/L;
  7. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, anderer Autoimmunerkrankungen zusätzlich zur Basedow-Hyperthyreose, Tumoren, Psychosen usw.;
  8. Blutdruck > 180/100 mmHg bei regelmäßiger Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten;
  9. schwere Komorbiditäten und Komplikationen einer Hyperthyreose bei der Behandlung mit ATDs;
  10. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien;
  11. ein Familienplanungsplan in 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jodsupplementierung im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs
Eine moderate Jodergänzung (150 μg Jod pro Tag, entsprechend 7–9 g Jodsalz pro Tag) wird ab der ATD-Behandlung eingenommen, beginnend bis zu einem Jahr nach dem Absetzen der ATD.
Individualisiertes Methimazol (MMI)
Experimental: Jodsupplementierung während der Erhaltungstherapie mit ATDs
Individualisiertes Methimazol (MMI)
Zu Beginn der ATD-Behandlung ist eine Jodrestriktion (nicht jodiertes Salz und jodarme Diät) erforderlich, und wenn die ATD-Dosis erreicht ist, wird eine moderate Jodergänzung (150 μg Jod pro Tag, entsprechend 7–9 g Jodsalz pro Tag) eingenommen bis 1 Jahr nach ATD-Entzug auf ein Erhaltungsniveau heruntertitriert.
Sonstiges: Jodrestriktion im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs
Individualisiertes Methimazol (MMI)
Eine Jodrestriktion (nicht jodiertes Salz und jodarme Diät) wird von der ATD-Behandlung ab einem Jahr nach ATD-Entzug verlangt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate der Hyperthyreose
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer von der Einführung bis zum Entzug von ATDs
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dauer vom Beginn der ATDs bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion (einschließlich Serum-FT3, FT4 und TSH).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dauer vom Beginn der ATDs bis zur Normalisierung von FT3 und FT4 im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Basedow-Hyperthyreose
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Nebenwirkungsrate der ATD-Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zunächst wird die Dauer vom Beginn der ATDs bis zum serumnegativen TRAb gemessen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren