- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540469
Jod-Supplementierung bei Basedow-Hyperthyreose
3. August 2024 aktualisiert von: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Auswirkungen einer optimalen Jod-Supplementierung in der medikamentösen Anti-Schilddrüsen-Therapie bei Basedow-Hyperthyreose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
In China ist die Morbidität von Schilddrüsenerkrankungen hoch und die Schäden schwerwiegend.
Jod steht in engem Zusammenhang mit Schilddrüsenerkrankungen.
Es sollte darauf geachtet werden, Patienten wissenschaftlich zur Jodergänzung anzuleiten.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion ist die Jodaufnahme in der Schilddrüse erhöht, und in der klinischen Praxis wird den Patienten im Allgemeinen empfohlen, die Jodaufnahme zu begrenzen.
Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass es keine eindeutige Schlussfolgerung darüber gibt, ob Patienten mit Hyperthyreose die Jodaufnahme streng einschränken sollten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nationale multizentrische Jod-Interventionskohorte für Patienten mit Basedow-Hyperthyreose zu etablieren, die Auswirkungen unterschiedlicher Jodaufnahme auf Hyperthyreose zu identifizieren und ein Jod-Interventionsprogramm für Hyperthyreose zu etablieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit einer Gesamtstichprobengröße von 315 Fällen, insgesamt 3 teilnehmenden Einheiten, von denen jede 105 Fälle abgeschlossen hat.
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in jedem Zentrum nach dem Zufallsverfahren mit einer Wahrscheinlichkeit von 1:1:1 vollständig randomisiert: ① Jodsupplementierung im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs; ② Jod-Supplementierung während der Erhaltungstherapie mit ATDs; ③ Jodrestriktion im gesamten Verlauf der Behandlung mit ATDs.
Die Informationen wurden vor der ATD-Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate (Entzug), 6 Monate und 12 Monate nach dem ATD-Entzug gesammelt.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Remissionsrate der Hyperthyreose zwischen verschiedenen Jod-Ernährungsinterventionen zu analysieren.
Gleichzeitig sind die Unterschiede in der Dauer von der Einleitung bis zum Entzug der ATDs, der Dauer von der Einleitung der ATDs bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion (einschließlich Serum-FT3, FT4 und TSH), der Dauer von der Einleitung der ATDs bis zur Normalisierung von Serum-FT3 und FT4, der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Basedow-Hyperthyreose, die Nebenwirkungsrate der ATD-Behandlung und die Dauer vom Beginn der ATD bis zur ersten Messung von serumnegativem TRAb wurden beobachtet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
315
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meng Zhao
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-Mail: zjsylpzm@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haiqing Zhang
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-Mail: haiqingzhang7576@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen neu eine Basedow-Hyperthyreose diagnostiziert wurde und die nicht behandelt wurden; oder
- Patienten mit diagnostizierter Basedow-Hyperthyreose, die regelmäßig weniger als 3 Monate mit ATDs behandelt werden, Serum-TSH wird unterhalb des normalen Referenzbereichs gemessen, Serum-FT3 oder FT4 oder beide werden oberhalb des normalen Referenzbereichs gemessen und Serum-TRAb ist positiv; oder
- Bei Patienten, bei denen eine Basedow-Hyperthyreose diagnostiziert wurde und die nicht länger als 3 Monate regelmäßig mit ATDs behandelt wurden, liegt der Serum-TSH-Wert unter dem normalen Referenzbereich, der Serum-FT3- oder FT4-Wert oder beide liegen über dem normalen Referenzbereich und der Serum-TRAb ist positiv.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenvergrößerung Grad 3;
- Serum-TRAb wird über 40 IU/L gemessen;
- mittelschwere oder schwere Schilddrüsen-assoziierte Augenerkrankungen;
- Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose usw., und der Serumtransaminasespiegel ist dreimal höher als der obere Normalwert und/oder der Gesamtbilirubinspiegel ist höher als 34,2 μmol/l mit hepatischen Schutzmedikamenten;
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren oder terminalen Nierenerkrankung: eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mit vereinfachter MDRD-Formel;
- Serum-WBC <3,0×109/L oder Neutrophilenzahl<1,5×109/L;
- Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, anderer Autoimmunerkrankungen zusätzlich zur Basedow-Hyperthyreose, Tumoren, Psychosen usw.;
- Blutdruck > 180/100 mmHg bei regelmäßiger Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten;
- schwere Komorbiditäten und Komplikationen einer Hyperthyreose bei der Behandlung mit ATDs;
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien;
- ein Familienplanungsplan in 3 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jodsupplementierung im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs
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Eine moderate Jodergänzung (150 μg Jod pro Tag, entsprechend 7–9 g Jodsalz pro Tag) wird ab der ATD-Behandlung eingenommen, beginnend bis zu einem Jahr nach dem Absetzen der ATD.
Individualisiertes Methimazol (MMI)
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Experimental: Jodsupplementierung während der Erhaltungstherapie mit ATDs
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Individualisiertes Methimazol (MMI)
Zu Beginn der ATD-Behandlung ist eine Jodrestriktion (nicht jodiertes Salz und jodarme Diät) erforderlich, und wenn die ATD-Dosis erreicht ist, wird eine moderate Jodergänzung (150 μg Jod pro Tag, entsprechend 7–9 g Jodsalz pro Tag) eingenommen bis 1 Jahr nach ATD-Entzug auf ein Erhaltungsniveau heruntertitriert.
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Sonstiges: Jodrestriktion im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs
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Individualisiertes Methimazol (MMI)
Eine Jodrestriktion (nicht jodiertes Salz und jodarme Diät) wird von der ATD-Behandlung ab einem Jahr nach ATD-Entzug verlangt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Remissionsrate der Hyperthyreose
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer von der Einführung bis zum Entzug von ATDs
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Dauer vom Beginn der ATDs bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion (einschließlich Serum-FT3, FT4 und TSH).
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Dauer vom Beginn der ATDs bis zur Normalisierung von FT3 und FT4 im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Basedow-Hyperthyreose
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Nebenwirkungsrate der ATD-Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Zunächst wird die Dauer vom Beginn der ATDs bis zum serumnegativen TRAb gemessen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schilddrüsenerkrankungen
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Basedow-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Hormonantagonisten
- Jod
- Cadexomer Jod
- Thyreostatika
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240521
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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