- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540469
Jodiumsuppletie bij hyperthyreoïdie van Graves
3 augustus 2024 bijgewerkt door: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Effecten van optimale jodiumsuppletie bij anti-schildkliermedicatie voor de hyperthyreoïdie van Graves: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In China is de morbiditeit van schildklierziekten hoog en de schade ernstig.
Jodium is nauw verwant aan schildklierziekten.
Er moet aandacht aan worden besteed om patiënten te begeleiden bij het wetenschappelijk aanvullen van jodium.
De opname van jodium door de schildklier bij patiënten met hyperthyreoïdie is verbeterd, en in de klinische praktijk wordt patiënten over het algemeen geadviseerd de jodiuminname te beperken.
Recente onderzoeken suggereren echter dat er geen definitieve conclusie bestaat over de vraag of patiënten met hyperthyreoïdie de jodiuminname strikt moeten beperken.
Het doel van deze studie is het opzetten van een nationaal jodiuminterventiecohort in meerdere centra voor patiënten met de hyperthyreoïdie van Graves, het identificeren van de effecten van verschillende jodiuminname op hyperthyreoïdie, en het opzetten van een jodiuminterventieprogramma voor hyperthyreoïdie.
Deze studie is een multicenter, prospectief, open-level, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen met een totale steekproefomvang van 315 gevallen, in totaal 3 deelnemende eenheden, die elk 105 gevallen voltooiden.
Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in elk centrum volledig gerandomiseerd volgens de willekeurige procedure met een waarschijnlijkheid van 1:1:1: ① Jodiumsuppletie tijdens de gehele behandelingskuur met ATD's; ② Jodiumsuppletie tijdens onderhoudsbehandeling met ATD's; ③ Jodiumbeperking tijdens de gehele behandelingskuur met ATD's.
Informatie werd verzameld vóór de ATD-behandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden (ontwenning), 6 maanden en 12 maanden na het staken van de ATD.
Het primaire doel van deze studie is het analyseren van het verschil in remissiepercentage van hyperthyreoïdie tussen verschillende voedingsinterventies met jodium.
Tegelijkertijd zijn er de verschillen in duur tussen het starten van ATD’s en het stopzetten van ATD’s, de duur vanaf het starten van ATD’s tot de normalisatie van de schildklierfunctie (inclusief serum FT3, FT4 en TSH), de duur vanaf het starten van ATD’s tot normalisatie van serum FT3 en FT4, en de kwaliteit van leven. (QOL) bij patiënten met de hyperthyreoïdie van Graves werden het aantal bijwerkingen van de behandeling met ATD's en de duur vanaf het starten van ATD's tot de eerste meting van serum-negatieve TRAb waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
315
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meng Zhao
- Telefoonnummer: +86531-68776383
- E-mail: zjsylpzm@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haiqing Zhang
- Telefoonnummer: +86531-68776383
- E-mail: haiqingzhang7576@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie onlangs de diagnose Graves-hyperthyreoïdie is gesteld en die niet zijn behandeld; of
- bij patiënten bij wie de hyperthyreoïdie van Graves is vastgesteld en die korter dan 3 maanden regelmatig met ATD's worden behandeld, serum TSH wordt gemeten onder het normale referentiebereik, serum FT3 of FT4 of beide worden gemeten boven het normale referentiebereik en serum TRAb positief is; of
- Bij patiënten met de diagnose Graves-hyperthyreoïdie en die gedurende meer dan 3 maanden niet regelmatig met ATD's worden behandeld, wordt serum TSH gemeten onder het normale referentiebereik, serum FT3 of FT4 of beide worden gemeten boven het normale referentiebereik en serum TRAb is positief.
Uitsluitingscriteria:
- schildkliervergroting van graad 3;
- serum-TRAb wordt gemeten boven 40 IE/l;
- matige of ernstige schildklier-geassocieerde oogziekten;
- een voorgeschiedenis van een leverziekte, waaronder chronische actieve hepatitis, ernstige leverdisfunctie, levercirrose, enz., en de serumtransaminasespiegel is 3 keer hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde en/of de totale bilirubinespiegel is hoger dan 34,2 μmol/l met leverbeschermende geneesmiddelen;
- voorgeschiedenis van matige tot ernstige nierziekte of terminale nierziekte: eGFR<60 ml/min/1,73m2 met vereenvoudigde MDRD-formule;
- serum WBC<3,0×109/L of neutrofielenaantal<1,5×109/L;
- een voorgeschiedenis van ernstige cardiocerebrovasculaire aandoeningen, spijsverteringsziekten, ziekten van het hematopoietische systeem, andere auto-immuunziekten naast de hyperthyreoïdie van Graves, tumoren, psychose, enz.;
- bloeddruk >180/100 mmHg bij regelmatige behandeling met antihypertensiva;
- ernstige comorbiditeiten en complicaties van hyperthyreoïdie bij behandeling met ATD's;
- geschiedenis van meerdere medicijnallergieën;
- een gezinsplanningsplan in 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jodiumsuppletie tijdens de gehele behandelingskuur met ATD's
|
Matige jodiumsuppletie (150 μg jodium per dag, overeenkomend met 7-9 g gejodeerd zout per dag) zal worden afgenomen tijdens de ATD-behandeling, beginnend tot 1 jaar na het staken van de ATD.
Geïndividualiseerd methimazol (MMI)
|
|
Experimenteel: Jodiumsuppletie tijdens onderhoudsbehandeling met ATD's
|
Geïndividualiseerd methimazol (MMI)
Jodiumbeperking (niet-gejodeerd zout en een dieet met een laag jodiumgehalte) zal vereist zijn in het beginstadium van de behandeling met ATD's, en matige jodiumsuppletie (150 μg jodium per dag, equivalent 7-9 g gejodeerd zout per dag) zal worden ingenomen wanneer de ATD-dosis is bereikt. getitreerd tot een onderhoudsniveau tot 1 jaar na intrekking van ATD's.
|
|
Ander: Jodiumbeperking tijdens de gehele behandelingskuur met ATD's
|
Geïndividualiseerd methimazol (MMI)
Jodiumbeperking (niet-gejodeerd zout en een dieet met een laag jodiumgehalte) zal vereist zijn voor de behandeling met ATD's, te beginnen tot 1 jaar na het staken van de ATD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remissiepercentage van hyperthyreoïdie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur vanaf het starten tot het intrekken van ATD's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Duur vanaf het starten van ATD's tot normalisatie van de schildklierfunctie (inclusief serum FT3, FT4 en TSH)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Duur vanaf het starten van ATD's tot serum-FT3- en FT4-normalisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met de hyperthyreoïdie van Graves
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen van behandeling met ATD's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Eerst wordt de duur gemeten vanaf het starten van ATD's tot serum-negatieve TRAb
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Ziekte van Graves
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Hormoon antagonisten
- Jodium
- Cadexomeer jodium
- Schildklierremmende middelen
Andere studie-ID-nummers
- 20240521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .