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그레이브스의 갑상선 기능항진증에 대한 요오드 보충

2024년 8월 3일 업데이트: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

그레이브스의 갑상선 기능 항진증에 대한 항갑상선 약물 치료에서 최적의 요오드 보충 효과: 전향적 무작위 대조 시험

중국에서는 갑상선 질환의 이환율이 높고 피해가 심각합니다. 요오드는 갑상선 질환과 밀접한 관련이 있습니다. 환자에게 요오드를 과학적으로 보충하도록 지도하는 데 주의를 기울여야 한다. 갑상선 기능 항진증 환자의 갑상선 요오드 흡수가 향상되므로 환자는 일반적으로 임상 실습에서 요오드 섭취를 제한하는 것이 좋습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 갑상선 기능 항진증 환자가 요오드 섭취를 엄격하게 제한해야 하는지에 대한 명확한 결론은 없습니다. 본 연구의 목적은 그레이브스 갑상선항진증 환자를 위한 국가 다기관 요오드 중재 코호트를 구축하고, 다양한 요오드 섭취가 갑상선항진증에 미치는 영향을 확인하고, 갑상선항진증에 대한 요오드 중재 프로그램을 확립하는 것입니다. 본 연구는 다기관, 전향적, 공개 수준, 무작위, 대조, 병렬 그룹 임상 시험으로 총 샘플 크기는 315건, 총 3개 참여 단위이며 각 단위는 105건을 완료했습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 1:1:1의 확률로 무작위 절차에 따라 각 센터에서 완전히 무작위화되었습니다. ① ATD 치료 전체 과정에서 요오드 보충; ② ATD 유지 치료 중 요오드 보충; ③ ATD 치료의 전체 과정에서 요오드 제한. 정보는 ATD 치료 전, ATD 중단 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월(철회), 6개월 및 12개월에 수집되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 다양한 요오드 영양 중재 간의 갑상선 기능 항진증 완화율의 차이를 분석하는 것입니다. 동시에 ATD 시작부터 중단까지의 기간, ATD 시작부터 갑상선 기능(혈청 FT3, FT4 및 TSH 포함) 정상화까지의 기간, ATD 시작부터 혈청 FT3 및 FT4 정상화까지의 기간, 삶의 질의 차이 (QOL) 그레이브스 갑상선 기능 항진증 환자에서 ATD 치료의 부작용 비율, ATD 시작부터 혈청 음성 TRAb가 처음 측정될 때까지의 기간이 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 그레이브스 갑상선항진증으로 새로 진단되었으나 치료되지 않은 환자; 또는
  2. 그레이브스 갑상선항진증으로 진단되고 3개월 이내에 정기적으로 ATD로 치료받은 환자, 혈청 TSH가 정상 기준 범위 미만으로 측정되고, 혈청 FT3 또는 FT4 또는 둘 다 정상 기준 범위 이상으로 측정되고, 혈청 TRAb가 양성인 환자; 또는
  3. 그레이브스 갑상선항진증으로 진단되고 3개월 이상 정기적으로 ATD 치료를 받지 않은 환자, 혈청 TSH가 정상 기준 범위 미만으로 측정되고, 혈청 FT3 또는 FT4 또는 둘 다 정상 기준 범위 이상으로 측정되고, 혈청 TRAb가 양성입니다.

제외 기준:

  1. 3등급의 갑상선 비대;
  2. 혈청 TRAb가 40IU/L 이상으로 측정되었습니다.
  3. 중등도 또는 중증 갑상선 관련 안구 질환;
  4. 만성 활동성 간염, 중증 간 기능 장애, 간경변 등을 포함한 간 질환 병력이 있고, 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상이거나 간 보호제 사용 시 총 빌리루빈 수치가 34.2μmol/L 이상인 경우;
  5. 중등도~중증 또는 말기 신장질환 병력: eGFR<60mL/min/1.73m2 단순화된 MDRD 공식을 사용합니다.
  6. 혈청 WBC<3.0×109/L 또는 호중구 수<1.5×109/L;
  7. 심각한 심뇌혈관 질환, 소화기 질환, 조혈계 질환, 그레이브스 갑상선 기능항진증 외에 기타 자가면역 질환, 종양, 정신병 등의 병력;
  8. 정기적인 항고혈압제 치료로 혈압>180/100mmHg;
  9. ATD 치료로 인한 갑상선 기능 항진증의 심각한 동반 질환 및 합병증;
  10. 다양한 약물 알레르기 병력;
  11. 3년 안에 가족 계획을 세우세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATD 치료의 전체 과정에서 요오드 보충
건강 보조 식품: ATD 치료의 전체 과정에서 요오드 보충
ATD 중단 후 1년까지 ATD 치료부터 중간 정도의 요오드 보충제(1일 요오드 150μg, 요오드 첨가 소금 7~9g)를 섭취합니다.
의약품: 항갑상선제
개별화된 메티마졸(MMI)
실험적: ATD를 이용한 유지 치료 중 요오드 보충
의약품: 항갑상선제
개별화된 메티마졸(MMI)
건강 보조 식품: ATD를 이용한 유지 치료 중 요오드 보충
요오드 제한(요오드화되지 않은 소금 및 저요오드 식이)은 ATD 치료 초기 과정에서 요구되며, ATD 복용량이 ATD 철회 후 1년까지 유지 수준으로 적정되었습니다.
다른: ATD 치료 전체 과정에서 요오드 제한
의약품: 항갑상선제
개별화된 메티마졸(MMI)
건강 보조 식품: ATD 치료 전체 과정에서 요오드 제한
요오드 제한(요오드화되지 않은 소금 및 저요오드 식단)은 ATD 중단 후 1년까지 ATD 치료부터 요구됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
갑상선항진증의 관해율
기간: 30개월
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ATD 개시부터 철회까지의 기간
기간: 18개월
18개월
ATD 시작부터 갑상선 기능(혈청 FT3, FT4 및 TSH 포함) 정상화까지의 기간
기간: 18개월
18개월
ATD 시작부터 혈청 FT3 및 FT4 정상화까지의 기간
기간: 18개월
18개월
그레이브스 갑상선항진증 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 30개월
30개월
ATD 치료의 부작용 비율
기간: 18개월
18개월
ATD 시작부터 혈청 음성 TRAb까지의 기간을 먼저 측정합니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Provincial Hospital

협력자

First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240521

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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