- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540469
Jodtillskott vid Graves hypertyreos
3 augusti 2024 uppdaterad av: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Effekter av optimalt jodtillskott i anti-tyreoideaterapi för Graves hypertyreos: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
I Kina är sjukligheten av sköldkörtelsjukdomar hög och skadan är allvarlig.
Jod är nära besläktat med sköldkörtelsjukdomar.
Det bör uppmärksammas att vägleda patienter att komplettera jod vetenskapligt.
Sköldkörteljodupptaget hos patienter med hypertyreos förbättras, och patienter rekommenderas generellt att begränsa jodintaget i klinisk praxis.
Nya studier tyder dock på att det inte finns någon säker slutsats om huruvida patienter med hypertyreos bör strikt begränsa jodintaget.
Syftet med denna studie är att etablera en nationell multicenter jodinterventionskohort för patienter med Graves hypertyreos, identifiera effekterna av olika jodintag på hypertyreos och upprätta jodinterventionsprogram för hypertyreos.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, öppen nivå, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp klinisk prövning med en total urvalsstorlek på 315 fall, totalt 3 deltagande enheter, som var och en avslutade 105 fall.
Alla försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades helt i varje center enligt den slumpmässiga proceduren med en sannolikhet på 1:1:1: ① Jodtillskott under hela behandlingsförloppet med ATD; ② Jodtillskott under underhållsbehandling med ATD; ③ Jodrestriktion under hela behandlingsförloppet med ATD.
Information samlades in före ATD-behandling, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader (utsättning), 6 månader och 12 månader efter utsättning av ATD.
Det primära syftet med denna studie är att analysera skillnaden i remissionshastighet av hypertyreos mellan olika jodnäringsinterventioner.
Samtidigt, skillnaderna i varaktighet från initiering till utsättande av ATD, varaktighet från initiering av ATD till sköldkörtelfunktion (inklusive serum FT3, FT4 och TSH) normalisering, varaktighet från initiering av ATD till serum FT3 och FT4 normalisering, livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves hypertyreos observerades biverkningsfrekvensen av behandling med ATD, varaktighet från initiering av ATD till serumnegativ TRAb först mättes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
315
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meng Zhao
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-post: zjsylpzm@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haiqing Zhang
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-post: haiqingzhang7576@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som nyligen diagnostiserats med Graves hypertyreos och inte behandlats; eller
- patienter som diagnostiserats med Graves hypertyreos och som regelbundet behandlas med ATD mindre än 3 månader, serum-TSH mäts under normalt referensintervall, serum FT3 eller FT4 eller båda mäts över normalt referensintervall och serum-TRAb är positivt; eller
- patienter som diagnostiserats med Graves hypertyreos och inte regelbundet behandlas med ATDs mer än 3 månader, serum-TSH mäts under det normala referensintervallet, serum FT3 eller FT4 eller båda mäts över det normala referensintervallet och serum-TRAb är positivt.
Exklusions kriterier:
- sköldkörtelförstoring av grad 3;
- serum TRAb mäts över 40IU/L;
- måttliga eller svåra sköldkörtelrelaterade ögonsjukdomar;
- leversjukdomshistoria inklusive kronisk aktiv hepatit, allvarlig leverdysfunktion, levercirros, etc. och serumtransaminasnivån är 3 gånger högre än den övre normala gränsen och/eller total bilirubinnivå är högre än 34,2μmol/L med leverskyddande läkemedel;
- historia av måttlig till svår eller njursjukdom i slutstadiet: eGFR<60mL/min/1,73m2 med förenklad MDRD-formel;
- serum WBC<3,0×109/L eller neutrofilantal <1,5×109/L;
- historia av allvarlig kardiocerebrovaskulär sjukdom, matsmältningssjukdom, hematopoetisk systemsjukdom, andra autoimmuna sjukdomar förutom Graves hypertyreos, tumörer, psykoser, etc.;
- blodtryck>180/100 mmHg med regelbunden antihypertensiv läkemedelsbehandling;
- allvarliga komorbiditeter och komplikationer av hypertyreos med ATD-behandling;
- historia av flera läkemedelsallergier;
- en familjeplanering om 3 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jodtillskott under hela behandlingsförloppet med ATD
|
Måttlig jodtillskott (150 μg jod per dag, motsvarande 7-9 g jodiserat salt per dag) kommer att tas från ATDs behandling med start till 1 år efter ATDs utsättning.
Individualiserat metimazol (MMI)
|
|
Experimentell: Jodtillskott under underhållsbehandling med ATD
|
Individualiserat metimazol (MMI)
Jodrestriktion (icke-jodiserat salt och låg joddiet) kommer att krävas vid det tidiga förloppet av ATDs behandling, och måttlig jodtillskott (150μg jod per dag, motsvarande 7-9g jodiserat salt per dag) kommer att tas när ATDs dosen är titreras ner till en underhållsnivå fram till 1 år efter ATDs tillbakadragande.
|
|
Övrig: Jodrestriktion under hela behandlingsförloppet med ATD
|
Individualiserat metimazol (MMI)
Jodrestriktion (icke-jodiserat salt och låg joddiet) kommer att krävas från ATDs-behandling som börjar till 1 år efter ATDs tillbakadragande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remissionshastighet av hypertyreos
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet från initiering till tillbakadragande av ATD
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Varaktighet från initiering av ATD till normalisering av sköldkörtelfunktionen (inklusive serum FT3, FT4 och TSH)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Varaktighet från initiering av ATD till serum FT3 och FT4 normalisering
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves hypertyreos
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Biverkningsfrekvens av ATD-behandling
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Varaktigheten från initiering av ATD till serumnegativ TRAb mäts först
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Graves sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Jod
- Cadexomer jod
- Antityreoidea medel
Andra studie-ID-nummer
- 20240521
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .