Jodin lisäys Gravesin hypertyreoosissa
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Optimaalisen jodin lisäyksen vaikutukset kilpirauhasen vastaisessa lääkehoidossa Gravesin hypertyreoosiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kiinassa kilpirauhassairauksien esiintyvyys on korkea ja vahingot vakavat.
Jodi liittyy läheisesti kilpirauhasen sairauksiin.
On kiinnitettävä huomiota ohjaamaan potilaita täydentämään jodia tieteellisesti.
Kilpirauhasen jodin otto lisääntyy hypertyreoosipotilailla, ja potilaita kehotetaan yleensä rajoittamaan jodin saantia kliinisessä käytännössä.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että ei ole olemassa varmaa johtopäätöstä siitä, pitäisikö kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavien potilaiden rajoittaa tiukasti jodin saantia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa kansallinen monikeskus jodiinterventiokohortti potilaille, joilla on Gravesin hypertyreoosi, tunnistaa erilaisten jodin saannin vaikutukset kilpirauhasen liikatoimintaan ja laatia jodiinterventioohjelma kilpirauhasen liikatoimintaan.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoimen tason, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jonka kokonaisotoskoko on 315 tapausta, yhteensä 3 osallistuvaa yksikköä, joista kukin suoritti 105 tapausta.
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin täysin kuhunkin keskukseen satunnaismenettelyn mukaisesti todennäköisyydellä 1:1:1: ① Jodilisäys ATD:n koko hoidon aikana; ② Jodin lisäys ATD:n ylläpitohoidon aikana; ③ Jodirajoitus ATD:n koko hoidon aikana.
Tiedot kerättiin ennen ATD-hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta (peruuttaminen), 6 kuukautta ja 12 kuukautta ATD: n lopettamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on analysoida kilpirauhasen liikatoiminnan remissioasteen eroa eri jodiravitsemustoimenpiteiden välillä.
Samaan aikaan erot kestossa ATD:n aloituksesta lopettamiseen, kesto ATD:n alkamisesta kilpirauhasen toiminnan (mukaan lukien seerumin FT3, FT4 ja TSH) normalisoitumiseen, kesto ATD:n alkamisesta seerumin FT3- ja FT4-normalisoitumiseen, elämänlaatu (QOL) Gravesin kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin ATD-hoidon haittavaikutusten määrä, kesto ATD:n aloittamisesta seerumin negatiiviseen TRAb:hen, joka mitattiin ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Zhao
- Puhelinnumero: +86531-68776383
- Sähköposti: zjsylpzm@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiqing Zhang
- Puhelinnumero: +86531-68776383
- Sähköposti: haiqingzhang7576@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin hypertyreoosi ja joita ei ole hoidettu; tai
- potilaat, joilla on diagnosoitu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta ja joita hoidetaan ATD:illä säännöllisesti alle 3 kuukautta, seerumin TSH on mitattu normaalin vertailualueen alapuolella, seerumin FT3 tai FT4 tai molemmat mitataan normaalin vertailualueen yläpuolella ja seerumin TRAb on positiivinen; tai
- potilailla, joilla on diagnosoitu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta ja joita ei ole hoidettu säännöllisesti ATD:llä yli 3 kuukautta, seerumin TSH on mitattu normaalin vertailualueen alapuolella, seerumin FT3 tai FT4 tai molemmat mitataan normaalin vertailualueen yläpuolella ja seerumin TRAb on positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- kilpirauhasen laajentuminen asteen 3;
- seerumin TRAb mitataan yli 40 IU/l;
- keskivaikeat tai vaikeat kilpirauhaseen liittyvät silmäsairaudet;
- maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, vaikea maksan toimintahäiriö, maksakirroosi jne., ja seerumin transaminaasitaso on 3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiinitaso on yli 34,2 μmol/l maksansuojalääkkeillä;
- aiempi kohtalainen tai vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus: eGFR<60mL/min/1,73m2 yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla;
- seerumin valkosolujen määrä <3,0 x 109／l tai neutrofiilien määrä <1,5 x 109／l;
- aiempi vakava sydän- ja aivoverisuonitauti, ruoansulatuskanavan sairaus, hematopoieettisen järjestelmän sairaus, muut autoimmuunisairaudet Gravesin kilpirauhasen liikatoiminnan lisäksi, kasvaimet, psykoosi jne.;
- verenpaine> 180/100 mmHg säännöllisellä verenpainelääkehoidolla;
- kilpirauhasen liikatoiminnan vakavat liitännäissairaudet ja komplikaatiot ATD-hoidon yhteydessä;
- useiden lääkeaineallergioiden historia;
- perhesuunnittelusuunnitelma 3 vuodessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodin lisäys ATD:n koko hoitojakson aikana
|
Kohtalainen jodilisä (150 μg jodia päivässä, vastaavasti 7-9 g jodioitua suolaa päivässä) otetaan ATD-hoidosta 1 vuoteen asti ATD:n lopettamisen jälkeen.
Yksilöllinen metimatsoli (MMI)
|
|
Kokeellinen: Jodin lisäys ATD:n ylläpitohoidon aikana
|
Yksilöllinen metimatsoli (MMI)
Jodirajoitus (joditon suola ja vähäjodipitoinen ruokavalio) vaaditaan ATD-hoidon alkuvaiheessa, ja kohtalainen jodilisä (150 μg jodia päivässä, vastaavasti 7-9 g jodioitua suolaa päivässä) otetaan ATD:n annoksen ollessa titrattu ylläpitotasolle vuoden ajan ATD:n poistamisen jälkeen.
|
|
Muut: Jodirajoitus ATD:n koko hoidon aikana
|
Yksilöllinen metimatsoli (MMI)
Jodirajoitus (joditon suola ja vähäjodiinen ruokavalio) vaaditaan ATD-hoidosta alkaen 1 vuoden kuluttua ATD:n lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan remissionopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kesto ATD:n aloittamisesta peruuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kesto ATD:n alkamisesta kilpirauhasen toiminnan (mukaan lukien seerumin FT3, FT4 ja TSH) normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kesto ATD:n alkamisesta seerumin FT3:n ja FT4:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) potilailla, joilla on Gravesin hypertyreoosi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
ATD-hoidon haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Ensin mitataan kesto ATD:n aloittamisesta seerumin negatiiviseen TRAb:hen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Gravesin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Jodi
- Kadeksomeerijodi
- Kilpirauhasen vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .