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Supplementazione di iodio nell'ipertiroidismo di Graves

3 agosto 2024 aggiornato da: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Effetti della supplementazione ottimale di iodio nella terapia farmacologica antitiroide per l'ipertiroidismo di Graves: uno studio prospettico randomizzato controllato

In Cina, la morbilità delle malattie della tiroide è elevata e i danni sono gravi. Lo iodio è strettamente correlato alle malattie della tiroide. Dovrebbe essere prestata attenzione a guidare i pazienti a integrare scientificamente lo iodio. L’assorbimento di iodio dalla tiroide nei pazienti con ipertiroidismo è migliorato e ai pazienti viene generalmente consigliato di limitare l’assunzione di iodio nella pratica clinica. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che non esiste una conclusione definitiva sulla possibilità che i pazienti con ipertiroidismo debbano limitare rigorosamente l’assunzione di iodio. Lo scopo di questo studio è quello di stabilire una coorte nazionale multicentrica di intervento con iodio per pazienti con ipertiroidismo di Graves, identificare gli effetti della diversa assunzione di iodio sull'ipertiroidismo e stabilire un programma di intervento con iodio per l'ipertiroidismo. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, a livello aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli con un campione totale di 315 casi, per un totale di 3 unità partecipanti, ciascuna delle quali ha completato 105 casi. Tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati completamente randomizzati in ciascun centro secondo la procedura casuale con una probabilità di 1:1:1: ① Supplementazione di iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD; ② Integrazione di iodio durante il trattamento di mantenimento con ATD; ③ Restrizione dello iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD. Le informazioni sono state raccolte prima del trattamento con ATD, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi (sospensione), 6 mesi e 12 mesi dopo la sospensione degli ATD. Lo scopo principale di questo studio è analizzare la differenza nel tasso di remissione dell'ipertiroidismo tra diversi interventi nutrizionali con iodio. Allo stesso tempo, le differenze di durata dall’inizio alla sospensione degli ATD, durata dall’inizio degli ATD alla normalizzazione della funzione tiroidea (compresi FT3, FT4 e TSH sierici), durata dall’inizio degli ATD alla normalizzazione sierica di FT3 e FT4, qualità della vita (QOL) nei pazienti con ipertiroidismo di Graves, sono stati misurati per la prima volta il tasso di effetti avversi del trattamento con ATD e la durata dall'inizio degli ATD al TRAb sierico negativo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con nuova diagnosi di ipertiroidismo di Graves e non trattati; O
  2. pazienti con diagnosi di ipertiroidismo di Graves e trattati con ATD regolarmente per meno di 3 mesi, il TSH sierico è misurato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, FT3 o FT4 sierico o entrambi sono misurati al di sopra dell'intervallo di riferimento normale e TRAb sierico è positivo; O
  3. pazienti con diagnosi di ipertiroidismo di Graves e non trattati regolarmente con ATD per più di 3 mesi, il TSH sierico è misurato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, FT3 o FT4 sierico o entrambi sono misurati al di sopra dell'intervallo di riferimento normale e TRAb sierico è positivo.

Criteri di esclusione:

  1. ingrossamento della tiroide di grado 3;
  2. il TRAb sierico è misurato sopra 40IU/L;
  3. malattie oculari moderate o gravi associate alla tiroide;
  4. storia di malattia epatica inclusa epatite cronica attiva, disfunzione epatica grave, cirrosi epatica, ecc. e il livello di transaminasi sierica è 3 volte superiore al limite normale superiore e/o il livello di bilirubina totale è superiore a 34,2 μmol/L con farmaci protettivi epatici;
  5. storia di malattia renale da moderata a grave o allo stadio terminale: eGFR<60 ml/min/1,73 m2 con formula MDRD semplificata;
  6. WBC sierico <3,0×109/L o conta dei neutrofili <1,5×109/L;
  7. storia di gravi malattie cardiocerebrovascolari, malattie dell'apparato digerente, malattie del sistema ematopoietico, altre malattie autoimmuni oltre all'ipertiroidismo di Graves, tumori, psicosi, ecc.;
  8. pressione arteriosa>180/100mmHg con regolare trattamento con farmaci antipertensivi;
  9. gravi comorbidità e complicanze dell'ipertiroidismo con il trattamento degli ATD;
  10. storia di allergie multiple ai farmaci;
  11. un piano di pianificazione familiare in 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD
Una moderata integrazione di iodio (150 μg di iodio al giorno, equivalenti a 7-9 g di sale iodato al giorno) verrà assunta dal trattamento con ATD a partire da 1 anno dopo la sospensione degli ATD.
Metimazolo personalizzato (MMI)
Sperimentale: Supplementazione di iodio durante il trattamento di mantenimento con ATD
Metimazolo personalizzato (MMI)
La restrizione dello iodio (sale non iodato e dieta a basso contenuto di iodio) sarà richiesta all'inizio del trattamento degli ATD e verrà assunta una moderata integrazione di iodio (150 μg di iodio al giorno, equivalenti a 7-9 g di sale iodato al giorno) quando la dose di ATD è adeguata. titolato fino a un livello di mantenimento fino a 1 anno dopo la sospensione degli ATD.
Altro: Restrizione dello iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD
Metimazolo personalizzato (MMI)
La restrizione dello iodio (sale non iodato e dieta a basso contenuto di iodio) sarà richiesta dal trattamento degli ATD a partire da 1 anno dopo la sospensione degli ATD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'ipertiroidismo
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dall'inizio al ritiro degli ATD
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata dall'inizio degli ATD alla normalizzazione della funzione tiroidea (inclusi FT3, FT4 e TSH sierici)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata dall'inizio degli ATD alla normalizzazione dei livelli sierici di FT3 e FT4
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Qualità della vita (QOL) nei pazienti con ipertiroidismo di Graves
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Tasso di effetti avversi del trattamento degli ATD
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Viene innanzitutto misurata la durata dall'inizio degli ATD al TRAb sierico negativo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Graves

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