- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540469
Suplementación de yodo en el hipertiroidismo de Graves
3 de agosto de 2024 actualizado por: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital
Efectos de la suplementación óptima con yodo en la terapia con fármacos antitiroideos para el hipertiroidismo de Graves: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
En China, la morbilidad de las enfermedades de la tiroides es alta y el daño es grave.
El yodo está estrechamente relacionado con las enfermedades de la tiroides.
Se debe prestar atención para orientar científicamente a los pacientes sobre la suplementación con yodo.
La captación de yodo tiroideo en pacientes con hipertiroidismo aumenta y, en la práctica clínica, generalmente se recomienda a los pacientes que limiten la ingesta de yodo.
Sin embargo, estudios recientes sugieren que no existe una conclusión definitiva sobre si los pacientes con hipertiroidismo deben limitar estrictamente la ingesta de yodo.
El propósito de este estudio es establecer una cohorte nacional multicéntrica de intervención con yodo para pacientes con Hipertiroidismo de Graves, identificar los efectos de diferentes ingestas de yodo sobre el hipertiroidismo y establecer un programa de intervención con yodo para el hipertiroidismo.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de nivel abierto, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos con un tamaño de muestra total de 315 casos, un total de 3 unidades participantes, cada una de las cuales completó 105 casos.
Todos los sujetos que cumplieron los criterios de inclusión fueron completamente aleatorizados en cada centro según el procedimiento aleatorio con una probabilidad de 1:1:1: ① Suplementación de yodo durante todo el tratamiento con ATD; ② Suplementación de yodo durante el tratamiento de mantenimiento con ATD; ③ Restricción de yodo durante todo el tratamiento con ATD.
La información se recopiló antes del tratamiento con ATD, a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses (retiro), 6 meses y 12 meses después de la retirada de ATD.
El objetivo principal de este estudio es analizar la diferencia en la tasa de remisión del hipertiroidismo entre diferentes intervenciones nutricionales con yodo.
Al mismo tiempo, las diferencias en la duración desde el inicio hasta el retiro de los ATD, la duración desde el inicio de los ATD hasta la normalización de la función tiroidea (incluyendo FT3, FT4 y TSH séricas), la duración desde el inicio de los ATD hasta la normalización de FT3 y FT4 séricas, la calidad de vida (QOL) en pacientes con hipertiroidismo de Graves, se observaron la tasa de efectos adversos del tratamiento con ATD y la duración desde el inicio de los ATD hasta que se midió por primera vez los TRAb negativos en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Zhao
- Número de teléfono: +86531-68776383
- Correo electrónico: zjsylpzm@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haiqing Zhang
- Número de teléfono: +86531-68776383
- Correo electrónico: haiqingzhang7576@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes recién diagnosticados con hipertiroidismo de Graves y no tratados; o
- pacientes diagnosticados con hipertiroidismo de Graves y tratados con ATD regularmente durante menos de 3 meses, la TSH sérica se mide por debajo del rango de referencia normal, la FT3 o FT4 sérica o ambas se miden por encima del rango de referencia normal y el TRAb sérico es positivo; o
- pacientes diagnosticados con hipertiroidismo de Graves y no tratados regularmente con ATD durante más de 3 meses, la TSH sérica se mide por debajo del rango de referencia normal, la FT3 o FT4 sérica o ambas se miden por encima del rango de referencia normal y el TRAb sérico es positivo.
Criterio de exclusión:
- agrandamiento de la tiroides de grado 3;
- Los TRAb séricos se miden por encima de 40 UI/L;
- enfermedades oculares moderadas o graves asociadas a la tiroides;
- antecedentes de enfermedad hepática que incluyen hepatitis crónica activa, disfunción hepática grave, cirrosis hepática, etc., y el nivel de transaminasas séricas es 3 veces superior al límite superior normal y/o el nivel de bilirrubina total es superior a 34,2 μmol/l con fármacos protectores hepáticos;
- antecedentes de enfermedad renal de moderada a grave o terminal: TFGe <60 ml/min/1,73 m2 con fórmula MDRD simplificada;
- Leucocitos séricos <3,0×109/L o recuento de neutrófilos <1,5×109/L;
- antecedentes de enfermedad cardiocerebrovascular grave, enfermedad digestiva, enfermedad del sistema hematopoyético, otras enfermedades autoinmunes además del hipertiroidismo de Graves, tumores, psicosis, etc.;
- presión arterial> 180/100 mmHg con tratamiento regular con medicamentos antihipertensivos;
- comorbilidades y complicaciones graves del hipertiroidismo con el tratamiento con ATD;
- antecedentes de alergias a múltiples medicamentos;
- un plan de planificación familiar en 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de yodo durante todo el tratamiento con ATD
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Se tomará una suplementación moderada de yodo (150 μg de yodo por día, equivalente a 7-9 g de sal yodada por día) del tratamiento con ATD a partir de 1 año después de la retirada de los ATD.
Metimazol individualizado (MMI)
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Experimental: Suplementación de yodo durante el tratamiento de mantenimiento con ATD
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Metimazol individualizado (MMI)
Se exigirá restricción de yodo (sal no yodada y dieta baja en yodo) al inicio del tratamiento con ATD, y se tomará un suplemento moderado de yodo (150 μg de yodo por día, equivalente a 7-9 g de sal yodada por día) cuando se alcance la dosis de ATD. titulado hasta un nivel de mantenimiento hasta 1 año después de la retirada de los ATD.
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Otro: Restricción de yodo durante todo el tratamiento con ATD
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Metimazol individualizado (MMI)
Se exigirá restricción de yodo (sal no yodada y dieta baja en yodo) en el tratamiento con ATD desde hasta 1 año después de la retirada de los ATD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión del hipertiroidismo.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración desde el inicio hasta la retirada de las ATD
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración desde el inicio de los ATD hasta la normalización de la función tiroidea (incluidas FT3, FT4 y TSH séricas)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración desde el inicio de los ATD hasta la normalización de FT3 y FT4 séricas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Calidad de vida (CV) en pacientes con hipertiroidismo de Graves
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Tasa de efectos adversos del tratamiento con ATD
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Primero se mide la duración desde el inicio de las ATD hasta el TRAb negativo en suero.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Agentes antitiroideos
Otros números de identificación del estudio
- 20240521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .