このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおける正確な輪状軟骨圧力を測定するための新しい携帯型デバイスの検証

2024年12月5日 更新者:University Health Network, Toronto

胃内容物の肺誤嚥は、特に緊急手術や気道インターベンション前に適切に絶食していない患者において、麻酔関連の罹患率および死亡率の主な原因となっています。 「セリック法」としても知られる輪状軟骨圧力 (CP) の適用は、全身麻酔の急速連続導入 (RSI) 中の胃内容物の誤嚥を防ぐための現在の臨床実践です。 この従来の CP は、誤嚥のリスクが高い患者に対する RSI 処置中に輪状軟骨に手動で圧力を加えます。 臨床実践に組み込まれて以来、CP の有用性と技術は、主に加えられる力の大きさと一貫性を標準化できないために、かなりの議論を集めてきました。 力が小さすぎると逆流を防ぐのに効果がない可能性があり、力が強すぎると換気が妨げられ、実際に喉頭鏡検査の視野が悪化して挿管がより困難になる可能性があります。

現在の CP の臨床実践における重大な課題は、適用される力が一貫していないことであり、必要な強度と持続時間が不足することがよくあります。 この問題に対処するために、当社は加えられた圧力をリアルタイムで監視できる画期的なハンドヘルド デバイスを開発し、医療提供者が正確で再現性のある CP を提供できるように支援しました。 さらに、当社のデバイスはセンサー製造技術を利用しており、マイクロエレクトロニクス システムとマイクロプロセッサーを統合して、持ち運び可能な状態でリアルタイムに力を測定および表示します。 ただし、臨床現場に導入する前に、人間のボランティアによる研究とそれに続く臨床試験による厳密なテストが不可欠です。 したがって、この研究は、医療従事者が正確な目標力を適用できるようにする当社の新しい CP デバイスの有効性を検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、正確で再現性のある CP を適用するために、マイクロ ロード セル (力を測定するセンサー) と Arduino プロセッサ (小型回路基板) を組み込んだ、臨床的に堅牢でカスタマイズ可能なハンドヘルド デバイスを開発しました。 この新しいデバイスには、3D プリントされた CP アプリケーション システムに組み込まれた圧縮/引張マイクロ ロード セル (モデル: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.) が含まれています (図 1)。 3D プリントされた輪状軟骨ネック パッドは、平均的な輪状軟骨の寸法に基づいて設計されています。16 この装置は、0 ~ 5 kg (~50 N) の範囲の力を試験するように設計されています。 次に、ロードセル システムは、Arduino 回路基板、HX711 ロードセル増幅回路、LCD デジタル ディスプレイに取り付けられ、これらはすべて 3D プリントされた筐体に収められています。 このデバイスには内部メモリ用のマイクロディスク ポートがあり、さらなるバックアップと分析のためにデータを転送できます。 このデバイスは使いやすさと持ち運びやすさを考慮して充電式バッテリーを使用しています。 力 (N) が LCD 画面に表示され、ユーザーはリアルタイムで加えられている正確な力を知ることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者 参加者には、参加する 2 つの病院の麻酔科のボランティアスタッフが含まれます。 採用メールは、実地調査研究コーディネーターから、研究スタッフ、事務スタッフ、麻酔スタッフ、麻酔助手、フェロー、レジデント、看護師を含む部門スタッフに配信されます。

提供者 提供者には、参加病院で RSI 中に CP を行う手術室看護師、麻酔スタッフ、麻酔助手、フェローおよびレジデントから構成される周術期スタッフのボランティアが含まれます。 以前に CP を適用したことがある、または CP のトレーニングを受けた周術期スタッフがこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

参加者 研究スタッフ、事務スタッフ、麻酔スタッフ、麻酔助手、フェロー、レジデント、看護師からなる麻酔科スタッフのボランティア。

提供者 CP を行う周術期スタッフのボランティアで、麻酔スタッフ、麻酔助手、フェロー、レジデント、看護師で構成されます。

除外基準:

参加者

  • 湿疹や乾癬などの皮膚疾患のある方
  • 妊娠中の人なら誰でも
  • 首や喉の損傷や解剖学的異常の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーが正確な目標力で CP デバイスを使用でき、その力を 1 分間許容範囲内に維持できるかどうかを評価します。
時間枠:ある日
研究では力の目標を 10N に設定し、許容範囲は 10N ± 2N としました。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者とプロバイダーの両方からのフィードバックに基づくデバイスの使いやすさ
時間枠:ある日
CP デバイスが臨床現場で役立つと考えている医療提供者の割合
ある日
プロバイダーからのフィードバックに基づくビデオ トレーニングの効果
時間枠:ある日
ビデオトレーニングが役に立ったと考えるプロバイダーの割合
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Dinsmore, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する