Validierung eines neuartigen Handgeräts für den genauen Krikoiddruck bei gesunden Freiwilligen
Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt ist eine der Hauptursachen für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Notoperationen und bei Patienten, die vor einer Atemwegsintervention nicht ausreichend nüchtern sind. Die Anwendung von Krikoiddruck (CP), auch bekannt als „Sellick-Manöver“, ist die aktuelle klinische Praxis, um das Aspiration von Mageninhalt während der Rapid-Sequence-Induktion (RSI) einer Vollnarkose zu verhindern. Bei diesem herkömmlichen CP wird während des RSI-Eingriffs bei Patienten mit hohem Aspirationsrisiko manueller Druck auf den Ringknorpel ausgeübt. Seit seiner Einführung in die klinische Praxis haben der Nutzen und die Technik der CP erhebliche Debatten ausgelöst, vor allem aufgrund der Unfähigkeit, die Größe und Konsistenz der angewandten Kraft zu standardisieren. Zu wenig Kraft kann die Regurgitation möglicherweise nicht verhindern, und übermäßige Kraft kann die Beatmung behindern und tatsächlich die Sicht bei der Laryngoskopie verschlechtern, was die Intubation erschwert.
Eine wesentliche Herausforderung in der aktuellen klinischen Praxis der CP ist die Inkonsistenz der angewandten Kraft, die häufig nicht der erforderlichen Intensität und Dauer entspricht. Um dieses Problem anzugehen, haben wir ein bahnbrechendes Handgerät entwickelt, das den ausgeübten Druck in Echtzeit überwachen kann und Anbietern dabei hilft, präzise und reproduzierbare CP zu liefern. Darüber hinaus nutzt unser Gerät Sensorherstellungstechnologie und integriert mikroelektronische Systeme und Mikroprozessoren, um Kraft in Echtzeit zu messen und anzuzeigen und dabei tragbar zu bleiben. Vor der Umsetzung in die klinische Praxis sind jedoch strenge Tests durch freiwillige Studien und anschließende klinische Studien zwingend erforderlich. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit unseres neuartigen CP-Geräts bei der Unterstützung von Anbietern bei der Anwendung der genauen Zielkraft zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emad A Al Azazi, MD
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-Mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emad A Al Azazi
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-Mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Teilnehmern gehören ehrenamtliche Mitarbeiter der Anästhesieabteilung zweier teilnehmender Krankenhäuser. Der Forschungskoordinator der Standortstudie sendet eine Rekrutierungs-E-Mail an das Personal der Abteilung, einschließlich Forschungspersonal, Verwaltungspersonal, Anästhesiepersonal, Anästhesieassistenten, Stipendiaten, Assistenzärzte und Krankenschwestern.
Zu den Anbietern gehören Freiwillige des perioperativen Personals, bestehend aus OP-Schwestern, Anästhesiepersonal, Anästhesieassistenten, Stipendiaten und Assistenzärzten, die CP während der RSI im teilnehmenden Krankenhaus durchführen. Perioperatives Personal, das zuvor CP angewendet oder eine Schulung in CP erhalten hat, wird in diese Studie einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer Freiwillige aus dem Personal der Anästhesieabteilung, bestehend aus Forschungspersonal, Verwaltungspersonal, Anästhesiepersonal, Anästhesieassistenten, Stipendiaten, Assistenzärzten und Krankenschwestern.
Anbieter Freiwillige aus dem perioperativen Personal, das CP durchführt, bestehend aus Anästhesiepersonal, Anästhesieassistenten, Stipendiaten, Assistenzärzten und Krankenschwestern.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer
- Personen mit Hautproblemen wie Ekzemen oder Schuppenflechte
- Jeder, der schwanger ist
- Personen mit einer Vorgeschichte von Nacken- oder Rachenverletzungen oder anatomischen Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie, ob die Anbieter das CP-Gerät mit einer genauen Zielkraft verwenden und die Kraft über eine Minute in einem akzeptablen Bereich halten können.
Zeitfenster: einmal
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Wir haben für die Studie eine Kraft von 10 N als Ziel festgelegt, mit einem akzeptablen Bereich von 10 N ± 2 N.
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts basierend auf dem Feedback von Teilnehmern und Anbietern
Zeitfenster: einmal
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Anteil der Anbieter, die glauben, dass CP-Geräte in der klinischen Praxis nützlich sein werden
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einmal
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Wirksamkeit des Videotrainings basierend auf Feedback von Anbietern
Zeitfenster: Einmal
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Anteil der Anbieter, die das Videotraining für nützlich halten
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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