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Validação de um novo dispositivo portátil para pressão cricóide precisa em voluntários saudáveis

5 de dezembro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

A aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia, particularmente em cirurgias de emergência e entre pacientes que não estão em jejum adequado antes da intervenção nas vias aéreas. A aplicação de pressão cricóide (PC), também conhecida como “manobra de Sellick”, é a prática clínica atual para prevenir a aspiração de conteúdo gástrico durante a indução de sequência rápida (SRI) de anestesia geral. Este CP convencional utiliza pressão manual sobre a cartilagem cricóide durante o procedimento de RSI para pacientes com alto risco de aspiração. Desde a sua incorporação na prática clínica, a utilidade e a técnica da PC têm gerado debate considerável, principalmente devido à incapacidade de padronizar a magnitude e a consistência da força aplicada. Pouca força pode ser ineficaz na prevenção da regurgitação e força excessiva pode impedir a ventilação e, na verdade, piorar as visualizações da laringoscopia, tornando a intubação mais difícil.

Um desafio significativo na prática clínica atual da PC é a inconsistência na força aplicada, que muitas vezes fica aquém da intensidade e duração necessárias. Para resolver esse problema, desenvolvemos um dispositivo portátil inovador capaz de monitorar a pressão aplicada em tempo real, auxiliando os provedores na entrega de CP precisa e reprodutível. Além disso, nosso dispositivo utiliza tecnologia de fabricação de sensores, integrando sistemas microeletrônicos e microprocessadores para medir e exibir a força em tempo real, tudo isso permanecendo portátil. No entanto, antes da implementação na prática clínica, são imperativos testes rigorosos através de estudos com voluntários humanos e ensaios clínicos subsequentes. Portanto, este estudo visa validar a eficácia do nosso novo dispositivo CP em ajudar os provedores a aplicar a força alvo precisa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Desenvolvemos um dispositivo portátil clinicamente robusto e personalizável que incorpora uma microcélula de carga (um sensor para medir a força) e um processador Arduino (uma pequena placa de circuito) para aplicar CP preciso e reprodutível. O novo dispositivo contém uma microcélula de carga de compressão/tensão (modelo: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.) que é incorporada a um sistema de aplicação de CP impresso em 3D (Figura 1). A almofada de pescoço cricóide impressa em 3D foi projetada com base nas dimensões médias da cartilagem cricóide.16 O dispositivo foi projetado para testar forças na faixa de 0 a 5 kg (~50 N). O sistema de célula de carga é então conectado a uma placa de circuito Arduino, circuito de amplificação de célula de carga HX711 e display digital LCD, todos envoltos em um gabinete impresso em 3D. O dispositivo possui uma porta de microdisco para memória interna que permite a transferência de dados para posterior backup e análise. O dispositivo usa uma bateria recarregável para facilidade de uso e portabilidade. A Força (N) é exibida na tela LCD para fornecer ao usuário a força exata que está sendo aplicada em tempo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes Os participantes incluirão funcionários voluntários do Departamento de Anestesia de dois hospitais participantes. Um e-mail de recrutamento será distribuído pelo Coordenador de Pesquisa do estudo do local à equipe do departamento, incluindo equipe de pesquisa, equipe administrativa, equipe de anestesia, assistentes de anestesia, bolsistas, residentes e enfermeiras.

Provedores Os provedores incluirão voluntários da equipe perioperatória composta por enfermeiras de centro cirúrgico, equipe de anestesia, assistentes de anestesia, bolsistas e residentes que realizam CP durante RSI no hospital participante. A equipe perioperatória que já aplicou CP ou recebeu treinamento em CP será incluída neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes Voluntários da equipe do departamento de Anestesia, composta por equipe de pesquisa, equipe administrativa, equipe de anestesia, auxiliares de anestesia, bolsistas, residentes e enfermeiros.

Provedores Voluntários da equipe perioperatória que realizam CP, composta por equipe de anestesia, auxiliares de anestesia, bolsistas, residentes e enfermeiros.

Critério de exclusão:

Participantes

  • Pessoas com problemas de pele, como eczema ou psoríase
  • Qualquer pessoa que esteja grávida
  • Aqueles com histórico de lesão no pescoço ou garganta ou anormalidade anatômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie se os provedores podem usar o dispositivo CP com uma força alvo precisa e manter a força em uma faixa aceitável durante um minuto.
Prazo: um dia
Estabelecemos uma meta de força de 10N para o estudo, com faixa aceitável de 10N ± 2N.
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do dispositivo com base no feedback dos Participantes e Provedores
Prazo: um dia
Proporção de provedores que acham que o dispositivo CP será útil na prática clínica
um dia
Eficácia do treinamento em vídeo com base no feedback dos provedores
Prazo: Um dia
Proporção de provedores que acham que o treinamento em vídeo foi útil
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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