- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540625
Validação de um novo dispositivo portátil para pressão cricóide precisa em voluntários saudáveis
A aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia, particularmente em cirurgias de emergência e entre pacientes que não estão em jejum adequado antes da intervenção nas vias aéreas. A aplicação de pressão cricóide (PC), também conhecida como “manobra de Sellick”, é a prática clínica atual para prevenir a aspiração de conteúdo gástrico durante a indução de sequência rápida (SRI) de anestesia geral. Este CP convencional utiliza pressão manual sobre a cartilagem cricóide durante o procedimento de RSI para pacientes com alto risco de aspiração. Desde a sua incorporação na prática clínica, a utilidade e a técnica da PC têm gerado debate considerável, principalmente devido à incapacidade de padronizar a magnitude e a consistência da força aplicada. Pouca força pode ser ineficaz na prevenção da regurgitação e força excessiva pode impedir a ventilação e, na verdade, piorar as visualizações da laringoscopia, tornando a intubação mais difícil.
Um desafio significativo na prática clínica atual da PC é a inconsistência na força aplicada, que muitas vezes fica aquém da intensidade e duração necessárias. Para resolver esse problema, desenvolvemos um dispositivo portátil inovador capaz de monitorar a pressão aplicada em tempo real, auxiliando os provedores na entrega de CP precisa e reprodutível. Além disso, nosso dispositivo utiliza tecnologia de fabricação de sensores, integrando sistemas microeletrônicos e microprocessadores para medir e exibir a força em tempo real, tudo isso permanecendo portátil. No entanto, antes da implementação na prática clínica, são imperativos testes rigorosos através de estudos com voluntários humanos e ensaios clínicos subsequentes. Portanto, este estudo visa validar a eficácia do nosso novo dispositivo CP em ajudar os provedores a aplicar a força alvo precisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emad A Al Azazi, MD
- Número de telefone: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Emad A Al Azazi
- Número de telefone: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Participantes Os participantes incluirão funcionários voluntários do Departamento de Anestesia de dois hospitais participantes. Um e-mail de recrutamento será distribuído pelo Coordenador de Pesquisa do estudo do local à equipe do departamento, incluindo equipe de pesquisa, equipe administrativa, equipe de anestesia, assistentes de anestesia, bolsistas, residentes e enfermeiras.
Provedores Os provedores incluirão voluntários da equipe perioperatória composta por enfermeiras de centro cirúrgico, equipe de anestesia, assistentes de anestesia, bolsistas e residentes que realizam CP durante RSI no hospital participante. A equipe perioperatória que já aplicou CP ou recebeu treinamento em CP será incluída neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes Voluntários da equipe do departamento de Anestesia, composta por equipe de pesquisa, equipe administrativa, equipe de anestesia, auxiliares de anestesia, bolsistas, residentes e enfermeiros.
Provedores Voluntários da equipe perioperatória que realizam CP, composta por equipe de anestesia, auxiliares de anestesia, bolsistas, residentes e enfermeiros.
Critério de exclusão:
Participantes
- Pessoas com problemas de pele, como eczema ou psoríase
- Qualquer pessoa que esteja grávida
- Aqueles com histórico de lesão no pescoço ou garganta ou anormalidade anatômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie se os provedores podem usar o dispositivo CP com uma força alvo precisa e manter a força em uma faixa aceitável durante um minuto.
Prazo: um dia
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Estabelecemos uma meta de força de 10N para o estudo, com faixa aceitável de 10N ± 2N.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo com base no feedback dos Participantes e Provedores
Prazo: um dia
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Proporção de provedores que acham que o dispositivo CP será útil na prática clínica
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um dia
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Eficácia do treinamento em vídeo com base no feedback dos provedores
Prazo: Um dia
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Proporção de provedores que acham que o treinamento em vídeo foi útil
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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