Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny håndholdt enhet for nøyaktig cricoid-trykk hos friske frivillige

5. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en ledende årsak til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet, spesielt ved akutte operasjoner og blant pasienter som ikke faster riktig før luftveisintervensjon. Påføringen av cricoid press (CP), også kjent som "Sellick-manøveren" er den gjeldende kliniske praksisen for å forhindre aspirasjon av mageinnhold under rask induksjon (RSI) av generell anestesi. Denne konvensjonelle CP bruker manuelt trykk over cricoid brusk under RSI prosedyre for pasienter med høy risiko for aspirasjon. Siden den ble innlemmet i klinisk praksis, har nytten og teknikken til CP fått betydelig debatt, hovedsakelig på grunn av manglende evne til å standardisere størrelsen og konsistensen til den påførte kraften. For lite kraft kan være ineffektivt for å forhindre oppstøt, og overdreven kraft kan hindre ventilasjon og faktisk forverre laryngoskopi, noe som gjør intubasjon vanskeligere.

En betydelig utfordring i dagens kliniske praksis av CP er inkonsistensen i kraften som brukes, som ofte er kortere enn nødvendig intensitet og varighet. For å løse dette problemet utviklet vi en banebrytende håndholdt enhet som er i stand til å overvåke påført trykk i sanntid, og hjelpe leverandører med å levere presis og reproduserbar CP. Videre bruker enheten vår teknologi for produksjon av sensorer, og integrerer mikroelektroniske systemer og mikroprosessorer for å måle og vise kraft i sanntid, alt mens den forblir bærbar. Men før implementering i klinisk praksis, er streng testing gjennom frivillige studier og påfølgende kliniske studier avgjørende. Derfor har denne studien som mål å validere effektiviteten til vår nye CP-enhet for å hjelpe leverandører med å bruke den nøyaktige målkraften.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi har utviklet en klinisk robust, tilpassbar, håndholdt enhet som inkluderer en mikrobelastningscelle (en sensor for å måle kraft) og Arduino-prosessor (et lite kretskort) for å bruke nøyaktig og reproduserbar CP. Den nye enheten inneholder en mikrobelastningscelle for kompresjon/spenning (modell: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.) som er integrert i et 3D-trykt CP-applikasjonssystem (figur 1). Den 3D-trykte cricoid nakkeputen er designet basert på gjennomsnittlige cricoid bruskdimensjoner.16 Enheten er designet for å teste krefter i området 0-5 kg ​​(~50 N). Lastecellesystemet festes deretter til et Arduino-kretskort, HX711-lastcelleforsterkningskrets og LCD digital skjerm som alle er innkapslet i et 3D-trykt kabinett. Enheten har en mikrodiskport for internminne som tillater overføring av data for videre sikkerhetskopiering og analyse. Enheten bruker et oppladbart batteri for enkel bruk og portabilitet. Kraften (N) vises på LCD-skjermen for å gi brukeren den nøyaktige kraften som påføres i sanntid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere Deltakerne vil inkludere ansatte frivillige fra Anestesiavdelingen ved to deltakende sykehus. En rekrutterings-e-post vil bli distribuert av stedsstudiens forskningskoordinator til avdelingens ansatte, inkludert forskningspersonell, administrativt personale, anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater, beboere og sykepleiere.

Tilbydere Tilbydere vil inkludere frivillige fra perioperativt personale bestående av operasjonssykepleiere, anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater og beboere som utfører CP under RSI ved det deltakende sykehuset. Perioperativt personale som tidligere har brukt CP eller fått opplæring i CP vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere Frivillige fra Anestesiavdelingens ansatte bestående av forskningspersonell, administrativt personale, anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater, beboere og sykepleiere.

Tilbydere Frivillige fra det perioperative personalet som utfører CP bestående av anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater, beboere og sykepleiere.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere

  • De med hudproblemer, som eksem eller psoriasis
  • Alle som er gravide
  • De med en historie med nakke- eller halsskade eller anatomiske abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om leverandørene kan bruke CP-enheten med en nøyaktig målkraft og opprettholde kraften i et akseptabelt område over ett minutt.
Tidsramme: en dag
Vi satte et mål på 10N kraft for studien, med et akseptabelt område på 10N ± 2N.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av enheten basert på tilbakemeldinger fra både deltakere og leverandører
Tidsramme: en dag
Andel av leverandører som tror CP-enhet vil være nyttig i klinisk praksis
en dag
Effektiviteten av videoopplæringen basert på tilbakemeldinger fra leverandører
Tidsramme: En dag
Andel tilbydere som synes videoopplæringen var nyttig
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere