- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540625
Validering av en ny håndholdt enhet for nøyaktig cricoid-trykk hos friske frivillige
Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en ledende årsak til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet, spesielt ved akutte operasjoner og blant pasienter som ikke faster riktig før luftveisintervensjon. Påføringen av cricoid press (CP), også kjent som "Sellick-manøveren" er den gjeldende kliniske praksisen for å forhindre aspirasjon av mageinnhold under rask induksjon (RSI) av generell anestesi. Denne konvensjonelle CP bruker manuelt trykk over cricoid brusk under RSI prosedyre for pasienter med høy risiko for aspirasjon. Siden den ble innlemmet i klinisk praksis, har nytten og teknikken til CP fått betydelig debatt, hovedsakelig på grunn av manglende evne til å standardisere størrelsen og konsistensen til den påførte kraften. For lite kraft kan være ineffektivt for å forhindre oppstøt, og overdreven kraft kan hindre ventilasjon og faktisk forverre laryngoskopi, noe som gjør intubasjon vanskeligere.
En betydelig utfordring i dagens kliniske praksis av CP er inkonsistensen i kraften som brukes, som ofte er kortere enn nødvendig intensitet og varighet. For å løse dette problemet utviklet vi en banebrytende håndholdt enhet som er i stand til å overvåke påført trykk i sanntid, og hjelpe leverandører med å levere presis og reproduserbar CP. Videre bruker enheten vår teknologi for produksjon av sensorer, og integrerer mikroelektroniske systemer og mikroprosessorer for å måle og vise kraft i sanntid, alt mens den forblir bærbar. Men før implementering i klinisk praksis, er streng testing gjennom frivillige studier og påfølgende kliniske studier avgjørende. Derfor har denne studien som mål å validere effektiviteten til vår nye CP-enhet for å hjelpe leverandører med å bruke den nøyaktige målkraften.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emad A Al Azazi, MD
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-post: emad.al-azazi@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emad A Al Azazi
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-post: emad.al-azazi@uhn.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere Deltakerne vil inkludere ansatte frivillige fra Anestesiavdelingen ved to deltakende sykehus. En rekrutterings-e-post vil bli distribuert av stedsstudiens forskningskoordinator til avdelingens ansatte, inkludert forskningspersonell, administrativt personale, anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater, beboere og sykepleiere.
Tilbydere Tilbydere vil inkludere frivillige fra perioperativt personale bestående av operasjonssykepleiere, anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater og beboere som utfører CP under RSI ved det deltakende sykehuset. Perioperativt personale som tidligere har brukt CP eller fått opplæring i CP vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere Frivillige fra Anestesiavdelingens ansatte bestående av forskningspersonell, administrativt personale, anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater, beboere og sykepleiere.
Tilbydere Frivillige fra det perioperative personalet som utfører CP bestående av anestesipersonell, anestesiassistenter, stipendiater, beboere og sykepleiere.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere
- De med hudproblemer, som eksem eller psoriasis
- Alle som er gravide
- De med en historie med nakke- eller halsskade eller anatomiske abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om leverandørene kan bruke CP-enheten med en nøyaktig målkraft og opprettholde kraften i et akseptabelt område over ett minutt.
Tidsramme: en dag
|
Vi satte et mål på 10N kraft for studien, med et akseptabelt område på 10N ± 2N.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av enheten basert på tilbakemeldinger fra både deltakere og leverandører
Tidsramme: en dag
|
Andel av leverandører som tror CP-enhet vil være nyttig i klinisk praksis
|
en dag
|
|
Effektiviteten av videoopplæringen basert på tilbakemeldinger fra leverandører
Tidsramme: En dag
|
Andel tilbydere som synes videoopplæringen var nyttig
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .