Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового портативного устройства для точного измерения давления на перстневидный хрящ у здоровых добровольцев

5 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Легочная аспирация желудочного содержимого является основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией, особенно при экстренных операциях и среди пациентов, которые не подвергались соответствующему голоданию перед вмешательством на дыхательных путях. Применение перстневидного давления (СР), также известного как «маневр Селлика», является современной клинической практикой для предотвращения аспирации желудочного содержимого во время быстрой индукции (RSI) общей анестезии. В этом традиционном CP используется ручное давление на перстневидный хрящ во время процедуры RSI для пациентов с высоким риском аспирации. С момента внедрения в клиническую практику полезность и техника КП вызвали серьезные споры, главным образом из-за неспособности стандартизировать величину и последовательность приложенной силы. Слишком малое усилие может оказаться неэффективным для предотвращения регургитации, а чрезмерное усилие может затруднить вентиляцию и фактически ухудшить обзор при ларингоскопии, что затруднит интубацию.

Серьезной проблемой в современной клинической практике КП является непостоянство прилагаемой силы, которая часто не соответствует необходимой интенсивности и продолжительности. Чтобы решить эту проблему, мы разработали революционное портативное устройство, способное контролировать приложенное давление в режиме реального времени, помогая поставщикам услуг в обеспечении точного и воспроизводимого КП. Кроме того, в нашем устройстве используется технология изготовления датчиков, объединяющая микроэлектронные системы и микропроцессоры для измерения и отображения силы в режиме реального времени, оставаясь при этом портативным. Однако перед внедрением в клиническую практику необходимо тщательное тестирование на добровольцах и последующие клинические испытания. Таким образом, данное исследование направлено на подтверждение эффективности нашего нового устройства CP, помогающего поставщикам услуг применять точную целевую силу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Мы разработали клинически надежное, настраиваемое портативное устройство, которое включает в себя микротензодатчик (датчик для измерения силы) и процессор Arduino (небольшую печатную плату) для применения точного и воспроизводимого CP. Новое устройство содержит микротензодатчик сжатия/растяжения (модель: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.), который встроен в прикладную систему CP, напечатанную на 3D-принтере (рис. 1). Подушечка шеи, напечатанная на 3D-принтере, разработана с учетом средних размеров перстневидного хряща.16 Прибор рассчитан на испытания силами в диапазоне 0–5 кг (~50 Н). Затем система тензодатчиков присоединяется к печатной плате Arduino, схеме усиления тензодатчика HX711 и цифровому ЖК-дисплею, которые заключены в корпус, напечатанный на 3D-принтере. Устройство имеет порт микродиска для внутренней памяти, что позволяет передавать данные для дальнейшего резервного копирования и анализа. В устройстве используется перезаряжаемая батарея, что обеспечивает простоту использования и портативность. Усилие (Н) отображается на ЖК-экране, чтобы дать пользователю точное значение прилагаемой силы в реальном времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emad A Al Azazi, MD
  • Номер телефона: 2508 4166035800
  • Электронная почта: emad.al-azazi@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emad A Al Azazi
  • Номер телефона: 2508 4166035800
  • Электронная почта: emad.al-azazi@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники В число участников войдут сотрудники-добровольцы из отделения анестезии двух участвующих больниц. Координатор исследований на месте будет разослан электронное письмо о приеме на работу сотрудникам отделения, включая исследовательский персонал, административный персонал, анестезиологов, ассистентов анестезиологов, стипендиатов, ординаторов и медсестер.

Поставщики Поставщики будут включать в себя добровольцев из периоперационного персонала, состоящего из операционных медсестер, анестезиологов, ассистентов-анестезиологов, стипендиатов и резидентов, которые выполняют КП во время RSI в участвующей больнице. В это исследование будет включен периоперационный персонал, который ранее применял КП или прошел обучение по КП.

Описание

Критерии включения:

Участники Добровольцы из персонала отделения анестезии, состоящего из научных сотрудников, административного персонала, анестезиологов, ассистентов анестезиологов, научных сотрудников, ординаторов и медсестер.

Поставщики услуг Добровольцы из периоперационного персонала, выполняющие КП, состоящие из анестезиологического персонала, ассистентов анестезиологов, стипендиатов, ординаторов и медсестер.

Критерий исключения:

Участники

  • Те, у кого проблемы с кожей, такие как экзема или псориаз.
  • Любой, кто беременен
  • Те, у кого в анамнезе были травмы шеи или горла или анатомические аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, могут ли Поставщики использовать устройство CP с точной целевой силой и поддерживать силу в приемлемом диапазоне в течение одной минуты.
Временное ограничение: один день
Для исследования мы установили целевую силу 10 Н с приемлемым диапазоном 10 Н ± 2 Н.
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования устройства на основе отзывов участников и поставщиков.
Временное ограничение: один день
Доля поставщиков медицинских услуг, считающих, что устройство CP будет полезно в клинической практике
один день
Эффективность видеообучения на основе отзывов Провайдеров
Временное ограничение: Один день
Доля поставщиков услуг, считающих видеообучение полезным
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться