- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06540625
Валидация нового портативного устройства для точного измерения давления на перстневидный хрящ у здоровых добровольцев
Легочная аспирация желудочного содержимого является основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией, особенно при экстренных операциях и среди пациентов, которые не подвергались соответствующему голоданию перед вмешательством на дыхательных путях. Применение перстневидного давления (СР), также известного как «маневр Селлика», является современной клинической практикой для предотвращения аспирации желудочного содержимого во время быстрой индукции (RSI) общей анестезии. В этом традиционном CP используется ручное давление на перстневидный хрящ во время процедуры RSI для пациентов с высоким риском аспирации. С момента внедрения в клиническую практику полезность и техника КП вызвали серьезные споры, главным образом из-за неспособности стандартизировать величину и последовательность приложенной силы. Слишком малое усилие может оказаться неэффективным для предотвращения регургитации, а чрезмерное усилие может затруднить вентиляцию и фактически ухудшить обзор при ларингоскопии, что затруднит интубацию.
Серьезной проблемой в современной клинической практике КП является непостоянство прилагаемой силы, которая часто не соответствует необходимой интенсивности и продолжительности. Чтобы решить эту проблему, мы разработали революционное портативное устройство, способное контролировать приложенное давление в режиме реального времени, помогая поставщикам услуг в обеспечении точного и воспроизводимого КП. Кроме того, в нашем устройстве используется технология изготовления датчиков, объединяющая микроэлектронные системы и микропроцессоры для измерения и отображения силы в режиме реального времени, оставаясь при этом портативным. Однако перед внедрением в клиническую практику необходимо тщательное тестирование на добровольцах и последующие клинические испытания. Таким образом, данное исследование направлено на подтверждение эффективности нашего нового устройства CP, помогающего поставщикам услуг применять точную целевую силу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emad A Al Azazi, MD
- Номер телефона: 2508 4166035800
- Электронная почта: emad.al-azazi@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emad A Al Azazi
- Номер телефона: 2508 4166035800
- Электронная почта: emad.al-azazi@uhn.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники В число участников войдут сотрудники-добровольцы из отделения анестезии двух участвующих больниц. Координатор исследований на месте будет разослан электронное письмо о приеме на работу сотрудникам отделения, включая исследовательский персонал, административный персонал, анестезиологов, ассистентов анестезиологов, стипендиатов, ординаторов и медсестер.
Поставщики Поставщики будут включать в себя добровольцев из периоперационного персонала, состоящего из операционных медсестер, анестезиологов, ассистентов-анестезиологов, стипендиатов и резидентов, которые выполняют КП во время RSI в участвующей больнице. В это исследование будет включен периоперационный персонал, который ранее применял КП или прошел обучение по КП.
Описание
Критерии включения:
Участники Добровольцы из персонала отделения анестезии, состоящего из научных сотрудников, административного персонала, анестезиологов, ассистентов анестезиологов, научных сотрудников, ординаторов и медсестер.
Поставщики услуг Добровольцы из периоперационного персонала, выполняющие КП, состоящие из анестезиологического персонала, ассистентов анестезиологов, стипендиатов, ординаторов и медсестер.
Критерий исключения:
Участники
- Те, у кого проблемы с кожей, такие как экзема или псориаз.
- Любой, кто беременен
- Те, у кого в анамнезе были травмы шеи или горла или анатомические аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, могут ли Поставщики использовать устройство CP с точной целевой силой и поддерживать силу в приемлемом диапазоне в течение одной минуты.
Временное ограничение: один день
|
Для исследования мы установили целевую силу 10 Н с приемлемым диапазоном 10 Н ± 2 Н.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства на основе отзывов участников и поставщиков.
Временное ограничение: один день
|
Доля поставщиков медицинских услуг, считающих, что устройство CP будет полезно в клинической практике
|
один день
|
|
Эффективность видеообучения на основе отзывов Провайдеров
Временное ограничение: Один день
|
Доля поставщиков услуг, считающих видеообучение полезным
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .