Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw handapparaat voor nauwkeurige cricoid-druk bij gezonde vrijwilligers

5 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Pulmonale aspiratie van de maaginhoud is een belangrijke oorzaak van aan anesthesie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, vooral bij spoedoperaties en bij patiënten die niet op de juiste manier nuchter zijn voorafgaand aan een luchtweginterventie. De toepassing van cricoid-druk (CP), ook bekend als de "Sellick-manoeuvre", is de huidige klinische praktijk om aspiratie van maaginhoud te voorkomen tijdens Rapid-sequence-inductie (RSI) van algemene anesthesie. Deze conventionele CP maakt gebruik van handmatige druk op het ringkraakbeen tijdens de RSI-procedure voor patiënten met een hoog risico op aspiratie. Sinds de integratie ervan in de klinische praktijk hebben het nut en de techniek van CP veel discussie opgeleverd, voornamelijk vanwege het onvermogen om de omvang en consistentie van de toegepaste kracht te standaardiseren. Te weinig kracht kan ineffectief zijn bij het voorkomen van regurgitatie en overmatige kracht kan de ventilatie belemmeren en de laryngoscopiebeelden zelfs verslechteren, waardoor intubatie moeilijker wordt.

Een belangrijke uitdaging in de huidige klinische praktijk van CP is de inconsistentie in de toegepaste kracht, die vaak niet voldoet aan de noodzakelijke intensiteit en duur. Om dit probleem aan te pakken, hebben we een baanbrekend draagbaar apparaat ontwikkeld dat de uitgeoefende druk in realtime kan monitoren, waardoor zorgverleners nauwkeurige en reproduceerbare CP kunnen leveren. Bovendien maakt ons apparaat gebruik van sensorfabricagetechnologie, waarbij micro-elektronische systemen en microprocessors worden geïntegreerd om kracht in realtime te meten en weer te geven, terwijl het toch draagbaar blijft. Voordat dit in de klinische praktijk wordt geïmplementeerd, zijn echter rigoureuze tests door middel van onderzoeken op menselijke vrijwilligers en daaropvolgende klinische onderzoeken absoluut noodzakelijk. Daarom heeft deze studie tot doel de doeltreffendheid van ons nieuwe CP-apparaat te valideren bij het helpen van zorgverleners bij het toepassen van de nauwkeurige doelkracht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Ringvormige druk

Interventie / Behandeling

Apparaat: het gebruik van CP-apparaattoepassing op menselijke proefpersonen.

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een klinisch robuust, aanpasbaar handapparaat ontwikkeld dat een microloadcel (een sensor om kracht te meten) en een Arduino-processor (een kleine printplaat) bevat om nauwkeurige en reproduceerbare CP toe te passen. Het nieuwe apparaat bevat een micro-loadcel met compressie/spanning (model: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.) die is opgenomen in een 3D-geprint CP-toepassingssysteem (Figuur 1). Het 3D-geprinte cricoid-nekkussen is ontworpen op basis van de gemiddelde afmetingen van het cricoid-kraakbeen.16 Het apparaat is ontworpen voor het testen van krachten in het bereik van 0-5 kg (~50 N). Het load cell-systeem wordt vervolgens aangesloten op een Arduino-printplaat, een HX711 load cell-versterkingscircuit en een digitaal LCD-display, die allemaal zijn ingekapseld in een 3D-geprinte behuizing. Het apparaat heeft een microdisc-poort voor intern geheugen waarmee gegevens kunnen worden overgedragen voor verdere back-up en analyse. Het apparaat maakt gebruik van een oplaadbare batterij voor gebruiksgemak en draagbaarheid. De kracht (N) wordt weergegeven op het LCD-scherm om de gebruiker in realtime de exacte kracht te geven die wordt uitgeoefend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Emad A Al Azazi, MD
Telefoonnummer: 2508 4166035800
E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca

Studie Contact Back-up

Naam: Emad A Al Azazi
Telefoonnummer: 2508 4166035800
E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers Onder de deelnemers bevinden zich vrijwilligers van de afdeling Anesthesie van twee deelnemende ziekenhuizen. De onderzoekscoördinator van het locatieonderzoek zal een wervings-e-mail verspreiden onder het afdelingspersoneel, waaronder onderzoekspersoneel, administratief personeel, anesthesiepersoneel, anesthesieassistenten, fellows, bewoners en verpleegkundigen.

Aanbieders Tot de aanbieders behoren vrijwilligers van het peri-operatieve personeel, bestaande uit operatiekamerverpleegkundigen, anesthesiepersoneel, anesthesieassistenten, fellows en bewoners die CP uitvoeren tijdens RSI in het deelnemende ziekenhuis. Peri-operatief personeel dat eerder CP heeft toegepast of een training in CP heeft gevolgd, zal bij dit onderzoek worden betrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers Vrijwilligers van de afdeling Anesthesie, bestaande uit onderzoekspersoneel, administratief personeel, anesthesiepersoneel, anesthesieassistenten, fellows, bewoners en verpleegkundigen.

Aanbieders Vrijwilligers van het peri-operatieve personeel die CP uitvoeren, bestaande uit anesthesiepersoneel, anesthesieassistenten, fellows, bewoners en verpleegkundigen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers

Mensen met huidproblemen, zoals eczeem of psoriasis
Iedereen die zwanger is
Degenen met een voorgeschiedenis van nek- of keelletsel of anatomische afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel of de aanbieders het CP-apparaat met een nauwkeurige doelkracht kunnen gebruiken en de kracht gedurende één minuut binnen een acceptabel bereik kunnen houden. Tijdsspanne: op een dag	We hebben voor het onderzoek een kracht van 10 N als doel gesteld, met een acceptabel bereik van 10 N ± 2 N.	op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het apparaat op basis van feedback van zowel deelnemers als aanbieders Tijdsspanne: op een dag	Percentage aanbieders dat denkt dat CP-apparaten nuttig zullen zijn in de klinische praktijk	op een dag
Effectiviteit van de videotraining op basis van feedback van Aanbieders Tijdsspanne: Op een dag	Percentage aanbieders dat de videotraining nuttig vindt	Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria