Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új kézi eszköz validálása a pontos cricoid nyomás érdekében egészséges önkénteseknél

2024. december 5. frissítette: University Health Network, Toronto

A gyomortartalom pulmonális aspirációja az anesztéziával összefüggő morbiditás és mortalitás vezető oka, különösen a sürgősségi műtéteknél és azoknál a betegeknél, akik nem éheznek megfelelően a légúti beavatkozás előtt. A cricoid nyomás (CP) alkalmazása, más néven "Sellick-manőver" a jelenlegi klinikai gyakorlat a gyomortartalom aspirációjának megakadályozására az általános érzéstelenítés gyors szekvencia indukciója (RSI) során. Ez a hagyományos CP manuális nyomást gyakorol a cricoid porcra az RSI eljárás során olyan betegeknél, akiknél nagy az aspiráció kockázata. A klinikai gyakorlatba való beépítése óta a CP hasznossága és technikája jelentős vitákat váltott ki, főként azért, mert nem sikerült szabványosítani az alkalmazott erő nagyságát és konzisztenciáját. A túl kevés erő hatástalan lehet a regurgitáció megelőzésében, a túlzott erő pedig akadályozhatja a lélegeztetést, és valójában ronthatja a laringoszkópiás nézetet, megnehezítve az intubálást.

A CP jelenlegi klinikai gyakorlatában jelentős kihívást jelent az alkalmazott erő inkonzisztenciája, amely gyakran elmarad a szükséges intenzitástól és időtartamtól. A probléma megoldására kifejlesztettünk egy úttörő kézi eszközt, amely képes valós időben figyelni az alkalmazott nyomást, segítve a szolgáltatókat a precíz és reprodukálható CP továbbításában. Ezenkívül készülékünk szenzorgyártási technológiát használ, mikroelektronikai rendszereket és mikroprocesszorokat integrálva az erő valós idejű mérésére és megjelenítésére, miközben hordozható marad. A klinikai gyakorlatba való átültetés előtt azonban elengedhetetlen a szigorú tesztelés emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokon és az azt követő klinikai vizsgálatokon keresztül. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja új CP-eszközünk hatékonyságát abban, hogy segítse a szolgáltatókat a pontos célerő alkalmazásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Kifejlesztettünk egy klinikailag robusztus, testreszabható, kézi eszközt, amely egy mikro mérőcellát (erőmérő érzékelő) és Arduino processzort (kis áramköri lapot) tartalmaz a pontos és reprodukálható CP alkalmazása érdekében. Az új készülék egy kompressziós/feszítő mikro-mérőcellát (modell: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.) tartalmaz, amely egy 3D nyomtatott CP alkalmazási rendszerbe van beépítve (1. ábra). A 3D-s nyomtatott cricoid nyakpárna az átlagos cricoid porcméretek alapján készült.16 A készüléket 0-5 kg ​​(~50 N) tartományban lévő erők tesztelésére tervezték. A mérőcellarendszer ezután egy Arduino áramköri kártyához, HX711 erőmérő cella erősítő áramkörhöz és LCD digitális kijelzőhöz csatlakozik, amelyek mindegyike egy 3D nyomtatott házba van zárva. A készülék mikrolemezes porttal rendelkezik a belső memória számára, amely lehetővé teszi az adatok átvitelét további biztonsági mentés és elemzés céljából. A készülék újratölthető akkumulátort használ a könnyű használat és hordozhatóság érdekében. Az Erő (N) megjelenik az LCD képernyőn, hogy a felhasználó valós időben adja meg a pontos erőt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Résztvevők A résztvevők között két részt vevő kórház Anesztézia Osztályának önkéntesei is lesznek. A helyszíni tanulmány kutatási koordinátora toborzási e-mailt küld az osztály munkatársainak, beleértve a kutatókat, az adminisztratív személyzetet, az anesztéziás munkatársakat, az altatásos asszisztenseket, az ösztöndíjasokat, a rezidenseket és az ápolókat.

Szolgáltatók A szolgáltatók között szerepelnek önkéntesek a perioperatív személyzetből, akik műtős nővérekből, anesztéziás személyzetből, altatási asszisztensekből, munkatársakból és rezidensekből állnak, akik a részt vevő kórházban RSI során CP-t végeznek. A perioperatív személyzet, aki korábban alkalmazta a CP-t, vagy részesült CP képzésben, részt vesz ebben a tanulmányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Résztvevők Az anesztéziás osztály önkéntesei, akik kutatókból, adminisztratív személyzetből, anesztéziás személyzetből, altatási asszisztensekből, ösztöndíjasokból, rezidensekből és ápolónőkből állnak.

Ellátók A perioperatív személyzet önkéntesei, akik altatásos személyzetből, altató asszisztensekből, munkatársakból, rezidensekből és ápolónőkből állnak CP-t.

Kizárási kritériumok:

Résztvevők

  • Bőrproblémákkal küzdők, például ekcéma vagy pikkelysömör
  • Bárki, aki terhes
  • Azok, akiknek kórtörténetében nyak- vagy toroksérülés vagy anatómiai rendellenesség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni, hogy a Szolgáltatók képesek-e a CP eszközt pontos célerővel használni, és az erőt egy percen keresztül elfogadható tartományban tartani.
Időkeret: egy nap
A vizsgálathoz 10N erőt tűztünk ki célul, 10N ± 2N elfogadható tartományban.
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz használhatósága a résztvevők és a szolgáltatók visszajelzései alapján
Időkeret: egy nap
Azon Szolgáltatók aránya, akik úgy gondolják, hogy a CP eszköz hasznos lesz a klinikai gyakorlatban
egy nap
A videó képzés hatékonysága a Szolgáltatók visszajelzései alapján
Időkeret: Egy nap
Azon Szolgáltatók aránya, akik szerint a videós képzés hasznos volt
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel