- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06540625
Egy új kézi eszköz validálása a pontos cricoid nyomás érdekében egészséges önkénteseknél
A gyomortartalom pulmonális aspirációja az anesztéziával összefüggő morbiditás és mortalitás vezető oka, különösen a sürgősségi műtéteknél és azoknál a betegeknél, akik nem éheznek megfelelően a légúti beavatkozás előtt. A cricoid nyomás (CP) alkalmazása, más néven "Sellick-manőver" a jelenlegi klinikai gyakorlat a gyomortartalom aspirációjának megakadályozására az általános érzéstelenítés gyors szekvencia indukciója (RSI) során. Ez a hagyományos CP manuális nyomást gyakorol a cricoid porcra az RSI eljárás során olyan betegeknél, akiknél nagy az aspiráció kockázata. A klinikai gyakorlatba való beépítése óta a CP hasznossága és technikája jelentős vitákat váltott ki, főként azért, mert nem sikerült szabványosítani az alkalmazott erő nagyságát és konzisztenciáját. A túl kevés erő hatástalan lehet a regurgitáció megelőzésében, a túlzott erő pedig akadályozhatja a lélegeztetést, és valójában ronthatja a laringoszkópiás nézetet, megnehezítve az intubálást.
A CP jelenlegi klinikai gyakorlatában jelentős kihívást jelent az alkalmazott erő inkonzisztenciája, amely gyakran elmarad a szükséges intenzitástól és időtartamtól. A probléma megoldására kifejlesztettünk egy úttörő kézi eszközt, amely képes valós időben figyelni az alkalmazott nyomást, segítve a szolgáltatókat a precíz és reprodukálható CP továbbításában. Ezenkívül készülékünk szenzorgyártási technológiát használ, mikroelektronikai rendszereket és mikroprocesszorokat integrálva az erő valós idejű mérésére és megjelenítésére, miközben hordozható marad. A klinikai gyakorlatba való átültetés előtt azonban elengedhetetlen a szigorú tesztelés emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokon és az azt követő klinikai vizsgálatokon keresztül. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja új CP-eszközünk hatékonyságát abban, hogy segítse a szolgáltatókat a pontos célerő alkalmazásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emad A Al Azazi, MD
- Telefonszám: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emad A Al Azazi
- Telefonszám: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Résztvevők A résztvevők között két részt vevő kórház Anesztézia Osztályának önkéntesei is lesznek. A helyszíni tanulmány kutatási koordinátora toborzási e-mailt küld az osztály munkatársainak, beleértve a kutatókat, az adminisztratív személyzetet, az anesztéziás munkatársakat, az altatásos asszisztenseket, az ösztöndíjasokat, a rezidenseket és az ápolókat.
Szolgáltatók A szolgáltatók között szerepelnek önkéntesek a perioperatív személyzetből, akik műtős nővérekből, anesztéziás személyzetből, altatási asszisztensekből, munkatársakból és rezidensekből állnak, akik a részt vevő kórházban RSI során CP-t végeznek. A perioperatív személyzet, aki korábban alkalmazta a CP-t, vagy részesült CP képzésben, részt vesz ebben a tanulmányban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevők Az anesztéziás osztály önkéntesei, akik kutatókból, adminisztratív személyzetből, anesztéziás személyzetből, altatási asszisztensekből, ösztöndíjasokból, rezidensekből és ápolónőkből állnak.
Ellátók A perioperatív személyzet önkéntesei, akik altatásos személyzetből, altató asszisztensekből, munkatársakból, rezidensekből és ápolónőkből állnak CP-t.
Kizárási kritériumok:
Résztvevők
- Bőrproblémákkal küzdők, például ekcéma vagy pikkelysömör
- Bárki, aki terhes
- Azok, akiknek kórtörténetében nyak- vagy toroksérülés vagy anatómiai rendellenesség szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni, hogy a Szolgáltatók képesek-e a CP eszközt pontos célerővel használni, és az erőt egy percen keresztül elfogadható tartományban tartani.
Időkeret: egy nap
|
A vizsgálathoz 10N erőt tűztünk ki célul, 10N ± 2N elfogadható tartományban.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használhatósága a résztvevők és a szolgáltatók visszajelzései alapján
Időkeret: egy nap
|
Azon Szolgáltatók aránya, akik úgy gondolják, hogy a CP eszköz hasznos lesz a klinikai gyakorlatban
|
egy nap
|
|
A videó képzés hatékonysága a Szolgáltatók visszajelzései alapján
Időkeret: Egy nap
|
Azon Szolgáltatók aránya, akik szerint a videós képzés hasznos volt
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .