Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kädessä pidettävän laitteen validointi tarkalle krikoidipaineelle terveillä vapaaehtoisilla

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on johtava anestesiaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, erityisesti hätäleikkauksissa ja potilailla, jotka eivät ole paastoaneet asianmukaisesti ennen hengitystietoimenpiteitä. Cricoid-paineen (CP), joka tunnetaan myös nimellä "Sellick-manuver" käyttö, on nykyinen kliininen käytäntö mahalaukun sisällön aspiraation estämiseksi yleisanestesian nopean sekvenssin induktion (RSI) aikana. Tämä perinteinen CP käyttää manuaalista painetta crikoidrustoon RSI-toimenpiteen aikana potilailla, joilla on suuri aspiraatioriski. CP:n käyttökelpoisuus ja tekniikka ovat saaneet runsaasti keskustelua sen sisällyttämisestä kliiniseen käytäntöön, mikä johtuu pääasiassa kyvyttömyydestä standardoida käytetyn voiman suuruutta ja johdonmukaisuutta. Liian pieni voima voi olla tehotonta regurgitaation estämisessä, ja liiallinen voima voi haitata ventilaatiota ja itse asiassa huonontaa laryngoskopianäkymiä, mikä vaikeuttaa intubaatiota.

Merkittävä haaste CP:n nykyisessä kliinisessä käytännössä on käytetyn voiman epäjohdonmukaisuus, joka usein jää tarvittavan intensiteetin ja keston jälkeen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitimme uraauurtavan kädessä pidettävän laitteen, joka pystyy valvomaan kohdistuvaa painetta reaaliajassa ja auttamaan tarjoajia toimittamaan tarkan ja toistettavan CP:n. Lisäksi laitteemme käyttää anturien valmistustekniikkaa, joka integroi mikroelektroniset järjestelmät ja mikroprosessorit mittaamaan ja näyttämään voimaa reaaliajassa, samalla kun se on kannettava. Ennen käyttöönottoa kliinisessä käytännössä on kuitenkin välttämätöntä suorittaa tiukka testaus vapaaehtoisilla ihmisillä tehtyjen tutkimusten ja myöhempien kliinisten kokeiden avulla. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uuden CP-laitteemme tehokkuus auttamalla palveluntarjoajia soveltamaan tarkkaa kohdevoimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme kehittäneet kliinisesti vankan, mukautettavan kädessä pidettävän laitteen, joka sisältää mikrokuormituskennon (voiman mittaamiseen anturi) ja Arduino-prosessorin (pieni piirilevy) tarkan ja toistettavan CP:n soveltamiseksi. Uusi laite sisältää puristus/jännitysmikrokuormituskennon (malli: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.), joka on liitetty 3D-tulostettuun CP-sovellusjärjestelmään (kuva 1). 3D-tulostettu cricoid-niskapehmuste on suunniteltu keskimääräisten cricoid-rustojen mittojen perusteella.16 Laite on suunniteltu 0-5 kg ​​(~50 N) voimien testaamiseen. Punnituskennojärjestelmä liitetään sitten Arduino-piirilevyyn, HX711-kuormituskennovahvistinpiiriin ja LCD-digitaalinäyttöön, jotka kaikki on koteloitu 3D-tulostettuun koteloon. Laitteessa on mikrolevyportti sisäiselle muistille, joka mahdollistaa tiedon siirron varmuuskopiointia ja analysointia varten. Laite käyttää ladattavaa akkua käytön ja kannettavuuden helpottamiseksi. Voima (N) näkyy LCD-näytöllä antamaan käyttäjälle tarkan käytettävän voiman reaaliajassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat Osallistujat sisältävät vapaaehtoisia henkilökunnan anestesiaosastolta kahdessa osallistuvassa sairaalassa. Työpaikkatutkimuksen tutkimuskoordinaattori lähettää rekrytointisähköpostin osaston henkilökunnalle, mukaan lukien tutkimushenkilöstölle, hallintohenkilöstölle, anestesiahenkilökunnalle, anestesia-avustajille, stipendiaateille, asukkaille ja sairaanhoitajille.

Palveluntarjoajat Palveluntarjoajat sisältävät vapaaehtoisia perioperatiivisesta henkilökunnasta, joka koostuu leikkaussalin sairaanhoitajista, anestesiahenkilöstöstä, anestesia-avustajista, stipendiaateista ja asukkaista, jotka suorittavat CP:tä RSI:n aikana osallistuvassa sairaalassa. Perioperatiiviset henkilöt, jotka ovat aiemmin hakeneet CP:tä tai saaneet CP-koulutusta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat Anestesiaosaston henkilökunnan vapaaehtoiset, jotka koostuvat tutkimushenkilöstöstä, hallintohenkilöstöstä, anestesiahenkilöstöstä, anestesia-avustajista, stipendiaateista, asukkaista ja sairaanhoitajista.

Palveluntarjoajat Perioperatiivisen henkilöstön vapaaehtoiset, jotka suorittavat CP:tä ja jotka koostuvat anestesiahenkilöstöstä, anestesia-avustajista, stipendiaateista, asukkaista ja sairaanhoitajista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat

  • Ne, joilla on iho-ongelmia, kuten ekseema tai psoriaasi
  • Jokainen, joka on raskaana
  • Ne, joilla on ollut niska- tai kurkkuvammoja tai anatomisia poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, voivatko Palveluntarjoajat käyttää CP-laitetta tarkalla kohdevoimalla ja ylläpitää voima hyväksyttävällä alueella yhden minuutin ajan.
Aikaikkuna: yksi päivä
Asetimme tutkimukselle tavoitteeksi 10N voiman, hyväksyttävällä alueella 10N ± 2N.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytettävyys sekä osallistujien että palveluntarjoajien palautteen perusteella
Aikaikkuna: yksi päivä
Niiden tarjoajien osuus, jotka uskovat CP-laitteen olevan hyödyllinen kliinisessä käytännössä
yksi päivä
Videokoulutuksen tehokkuus palveluntarjoajien palautteen perusteella
Aikaikkuna: Yksi päivä
Niiden tarjoajien osuus, joiden mielestä videokoulutus oli hyödyllinen
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa