- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540625
Uuden kädessä pidettävän laitteen validointi tarkalle krikoidipaineelle terveillä vapaaehtoisilla
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on johtava anestesiaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, erityisesti hätäleikkauksissa ja potilailla, jotka eivät ole paastoaneet asianmukaisesti ennen hengitystietoimenpiteitä. Cricoid-paineen (CP), joka tunnetaan myös nimellä "Sellick-manuver" käyttö, on nykyinen kliininen käytäntö mahalaukun sisällön aspiraation estämiseksi yleisanestesian nopean sekvenssin induktion (RSI) aikana. Tämä perinteinen CP käyttää manuaalista painetta crikoidrustoon RSI-toimenpiteen aikana potilailla, joilla on suuri aspiraatioriski. CP:n käyttökelpoisuus ja tekniikka ovat saaneet runsaasti keskustelua sen sisällyttämisestä kliiniseen käytäntöön, mikä johtuu pääasiassa kyvyttömyydestä standardoida käytetyn voiman suuruutta ja johdonmukaisuutta. Liian pieni voima voi olla tehotonta regurgitaation estämisessä, ja liiallinen voima voi haitata ventilaatiota ja itse asiassa huonontaa laryngoskopianäkymiä, mikä vaikeuttaa intubaatiota.
Merkittävä haaste CP:n nykyisessä kliinisessä käytännössä on käytetyn voiman epäjohdonmukaisuus, joka usein jää tarvittavan intensiteetin ja keston jälkeen. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitimme uraauurtavan kädessä pidettävän laitteen, joka pystyy valvomaan kohdistuvaa painetta reaaliajassa ja auttamaan tarjoajia toimittamaan tarkan ja toistettavan CP:n. Lisäksi laitteemme käyttää anturien valmistustekniikkaa, joka integroi mikroelektroniset järjestelmät ja mikroprosessorit mittaamaan ja näyttämään voimaa reaaliajassa, samalla kun se on kannettava. Ennen käyttöönottoa kliinisessä käytännössä on kuitenkin välttämätöntä suorittaa tiukka testaus vapaaehtoisilla ihmisillä tehtyjen tutkimusten ja myöhempien kliinisten kokeiden avulla. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uuden CP-laitteemme tehokkuus auttamalla palveluntarjoajia soveltamaan tarkkaa kohdevoimaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emad A Al Azazi, MD
- Puhelinnumero: 2508 4166035800
- Sähköposti: emad.al-azazi@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emad A Al Azazi
- Puhelinnumero: 2508 4166035800
- Sähköposti: emad.al-azazi@uhn.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat Osallistujat sisältävät vapaaehtoisia henkilökunnan anestesiaosastolta kahdessa osallistuvassa sairaalassa. Työpaikkatutkimuksen tutkimuskoordinaattori lähettää rekrytointisähköpostin osaston henkilökunnalle, mukaan lukien tutkimushenkilöstölle, hallintohenkilöstölle, anestesiahenkilökunnalle, anestesia-avustajille, stipendiaateille, asukkaille ja sairaanhoitajille.
Palveluntarjoajat Palveluntarjoajat sisältävät vapaaehtoisia perioperatiivisesta henkilökunnasta, joka koostuu leikkaussalin sairaanhoitajista, anestesiahenkilöstöstä, anestesia-avustajista, stipendiaateista ja asukkaista, jotka suorittavat CP:tä RSI:n aikana osallistuvassa sairaalassa. Perioperatiiviset henkilöt, jotka ovat aiemmin hakeneet CP:tä tai saaneet CP-koulutusta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat Anestesiaosaston henkilökunnan vapaaehtoiset, jotka koostuvat tutkimushenkilöstöstä, hallintohenkilöstöstä, anestesiahenkilöstöstä, anestesia-avustajista, stipendiaateista, asukkaista ja sairaanhoitajista.
Palveluntarjoajat Perioperatiivisen henkilöstön vapaaehtoiset, jotka suorittavat CP:tä ja jotka koostuvat anestesiahenkilöstöstä, anestesia-avustajista, stipendiaateista, asukkaista ja sairaanhoitajista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat
- Ne, joilla on iho-ongelmia, kuten ekseema tai psoriaasi
- Jokainen, joka on raskaana
- Ne, joilla on ollut niska- tai kurkkuvammoja tai anatomisia poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, voivatko Palveluntarjoajat käyttää CP-laitetta tarkalla kohdevoimalla ja ylläpitää voima hyväksyttävällä alueella yhden minuutin ajan.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Asetimme tutkimukselle tavoitteeksi 10N voiman, hyväksyttävällä alueella 10N ± 2N.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys sekä osallistujien että palveluntarjoajien palautteen perusteella
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka uskovat CP-laitteen olevan hyödyllinen kliinisessä käytännössä
|
yksi päivä
|
|
Videokoulutuksen tehokkuus palveluntarjoajien palautteen perusteella
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Niiden tarjoajien osuus, joiden mielestä videokoulutus oli hyödyllinen
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .