- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540625
Convalida di un nuovo dispositivo portatile per la pressione cricoidea accurata in volontari sani
L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlata all'anestesia, in particolare negli interventi chirurgici di emergenza e tra i pazienti che non sono adeguatamente digiunati prima dell'intervento sulle vie aeree. L'applicazione della pressione cricoidea (CP), nota anche come "manovra di Sellick", è l'attuale pratica clinica per prevenire l'aspirazione del contenuto gastrico durante l'induzione in sequenza rapida (RSI) dell'anestesia generale. Questa CP convenzionale utilizza la pressione manuale sulla cartilagine cricoidea durante la procedura RSI per i pazienti ad alto rischio di aspirazione. Sin dalla sua incorporazione nella pratica clinica, l’utilità e la tecnica della CP hanno suscitato un notevole dibattito, principalmente a causa dell’incapacità di standardizzare l’entità e la consistenza della forza applicata. Una forza troppo piccola può essere inefficace nel prevenire il rigurgito, mentre una forza eccessiva può impedire la ventilazione e peggiorare effettivamente le visualizzazioni laringoscopia, rendendo l'intubazione più difficile.
Una sfida significativa nell’attuale pratica clinica della CP è l’incoerenza nella forza applicata, che spesso non raggiunge l’intensità e la durata necessarie. Per risolvere questo problema, abbiamo sviluppato un dispositivo portatile innovativo in grado di monitorare la pressione applicata in tempo reale, aiutando gli operatori a fornire una CP precisa e riproducibile. Inoltre, il nostro dispositivo utilizza la tecnologia di fabbricazione dei sensori, integrando sistemi microelettronici e microprocessori per misurare e visualizzare la forza in tempo reale, il tutto rimanendo portatile. Tuttavia, prima dell’implementazione nella pratica clinica, sono imperativi test rigorosi attraverso studi su volontari umani e successivi studi clinici. Pertanto, questo studio mira a convalidare l'efficacia del nostro nuovo dispositivo CP nell'aiutare i fornitori ad applicare la forza target accurata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emad A Al Azazi, MD
- Numero di telefono: 2508 4166035800
- Email: emad.al-azazi@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emad A Al Azazi
- Numero di telefono: 2508 4166035800
- Email: emad.al-azazi@uhn.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti I partecipanti includeranno volontari del personale del Dipartimento di Anestesia di due ospedali partecipanti. Un'e-mail di reclutamento sarà distribuita dal coordinatore della ricerca dello studio sul sito al personale del dipartimento, compreso il personale di ricerca, il personale amministrativo, il personale di anestesia, gli assistenti di anestesia, i ricercatori, gli specializzandi e gli infermieri.
Fornitori I fornitori includeranno volontari del personale perioperatorio composto da infermieri di sala operatoria, personale di anestesia, assistenti di anestesia, colleghi e residenti che eseguono CP durante la RSI presso l'ospedale partecipante. Il personale perioperatorio che ha precedentemente applicato la CP o ha ricevuto formazione sulla CP sarà incluso in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti Volontari del personale del reparto di anestesia composto da personale di ricerca, personale amministrativo, personale di anestesia, assistenti di anestesia, ricercatori, specializzandi e infermieri.
Fornitori Volontari del personale perioperatorio che esegue la CP composto da personale di anestesia, assistenti di anestesia, colleghi, specializzandi e infermieri.
Criteri di esclusione:
Partecipanti
- Quelli con problemi di pelle, come eczema o psoriasi
- Chiunque sia incinta
- Quelli con una storia di lesioni al collo o alla gola o anomalie anatomiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se gli operatori possono utilizzare il dispositivo CP con una forza target precisa e mantenere la forza in un intervallo accettabile per un minuto.
Lasso di tempo: un giorno
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Abbiamo fissato un obiettivo di forza di 10 N per lo studio, con un intervallo accettabile di 10 N ± 2 N.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità del dispositivo basata sul feedback sia dei Partecipanti che dei Fornitori
Lasso di tempo: un giorno
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Proporzione di fornitori che ritengono che il dispositivo CP sarà utile nella pratica clinica
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un giorno
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Efficacia della formazione video basata sul feedback dei fornitori
Lasso di tempo: Un giorno
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Proporzione di fornitori che ritengono che la formazione video sia stata utile
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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