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Convalida di un nuovo dispositivo portatile per la pressione cricoidea accurata in volontari sani

5 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlata all'anestesia, in particolare negli interventi chirurgici di emergenza e tra i pazienti che non sono adeguatamente digiunati prima dell'intervento sulle vie aeree. L'applicazione della pressione cricoidea (CP), nota anche come "manovra di Sellick", è l'attuale pratica clinica per prevenire l'aspirazione del contenuto gastrico durante l'induzione in sequenza rapida (RSI) dell'anestesia generale. Questa CP convenzionale utilizza la pressione manuale sulla cartilagine cricoidea durante la procedura RSI per i pazienti ad alto rischio di aspirazione. Sin dalla sua incorporazione nella pratica clinica, l’utilità e la tecnica della CP hanno suscitato un notevole dibattito, principalmente a causa dell’incapacità di standardizzare l’entità e la consistenza della forza applicata. Una forza troppo piccola può essere inefficace nel prevenire il rigurgito, mentre una forza eccessiva può impedire la ventilazione e peggiorare effettivamente le visualizzazioni laringoscopia, rendendo l'intubazione più difficile.

Una sfida significativa nell’attuale pratica clinica della CP è l’incoerenza nella forza applicata, che spesso non raggiunge l’intensità e la durata necessarie. Per risolvere questo problema, abbiamo sviluppato un dispositivo portatile innovativo in grado di monitorare la pressione applicata in tempo reale, aiutando gli operatori a fornire una CP precisa e riproducibile. Inoltre, il nostro dispositivo utilizza la tecnologia di fabbricazione dei sensori, integrando sistemi microelettronici e microprocessori per misurare e visualizzare la forza in tempo reale, il tutto rimanendo portatile. Tuttavia, prima dell’implementazione nella pratica clinica, sono imperativi test rigorosi attraverso studi su volontari umani e successivi studi clinici. Pertanto, questo studio mira a convalidare l'efficacia del nostro nuovo dispositivo CP nell'aiutare i fornitori ad applicare la forza target accurata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Abbiamo sviluppato un dispositivo portatile clinicamente robusto, personalizzabile che incorpora una micro cella di carico (un sensore per misurare la forza) e un processore Arduino (un piccolo circuito stampato) per applicare una CP accurata e riproducibile. Il nuovo dispositivo contiene una microcella di carico a compressione/tensione (modello: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.) incorporata in un sistema di applicazione CP stampato in 3D (Figura 1). Il cuscinetto per il collo cricoide stampato in 3D è progettato in base alle dimensioni medie della cartilagine cricoide.16 Il dispositivo è progettato per testare forze nell'intervallo 0-5 kg ​​(~50 N). Il sistema di celle di carico viene quindi collegato a un circuito stampato Arduino, al circuito di amplificazione delle celle di carico HX711 e al display digitale LCD, il tutto racchiuso in un involucro stampato in 3D. Il dispositivo è dotato di una porta microdisco per la memoria interna che consente il trasferimento dei dati per ulteriori backup e analisi. Il dispositivo utilizza una batteria ricaricabile per facilità d'uso e portabilità. La Forza (N) viene visualizzata sullo schermo LCD per fornire all'utente l'esatta forza applicata in tempo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti I partecipanti includeranno volontari del personale del Dipartimento di Anestesia di due ospedali partecipanti. Un'e-mail di reclutamento sarà distribuita dal coordinatore della ricerca dello studio sul sito al personale del dipartimento, compreso il personale di ricerca, il personale amministrativo, il personale di anestesia, gli assistenti di anestesia, i ricercatori, gli specializzandi e gli infermieri.

Fornitori I fornitori includeranno volontari del personale perioperatorio composto da infermieri di sala operatoria, personale di anestesia, assistenti di anestesia, colleghi e residenti che eseguono CP durante la RSI presso l'ospedale partecipante. Il personale perioperatorio che ha precedentemente applicato la CP o ha ricevuto formazione sulla CP sarà incluso in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti Volontari del personale del reparto di anestesia composto da personale di ricerca, personale amministrativo, personale di anestesia, assistenti di anestesia, ricercatori, specializzandi e infermieri.

Fornitori Volontari del personale perioperatorio che esegue la CP composto da personale di anestesia, assistenti di anestesia, colleghi, specializzandi e infermieri.

Criteri di esclusione:

Partecipanti

  • Quelli con problemi di pelle, come eczema o psoriasi
  • Chiunque sia incinta
  • Quelli con una storia di lesioni al collo o alla gola o anomalie anatomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se gli operatori possono utilizzare il dispositivo CP con una forza target precisa e mantenere la forza in un intervallo accettabile per un minuto.
Lasso di tempo: un giorno
Abbiamo fissato un obiettivo di forza di 10 N per lo studio, con un intervallo accettabile di 10 N ± 2 N.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo basata sul feedback sia dei Partecipanti che dei Fornitori
Lasso di tempo: un giorno
Proporzione di fornitori che ritengono che il dispositivo CP sarà utile nella pratica clinica
un giorno
Efficacia della formazione video basata sul feedback dei fornitori
Lasso di tempo: Un giorno
Proporzione di fornitori che ritengono che la formazione video sia stata utile
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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