Walidacja nowatorskiego urządzenia ręcznego do dokładnego pomiaru ciśnienia pierścieniowatego u zdrowych ochotników
Aspiracja treści żołądkowej do płuc jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej ze znieczuleniem, szczególnie podczas operacji w trybie nagłym oraz u pacjentów, którzy nie są odpowiednio głodzeni przed interwencją w drogach oddechowych. Stosowanie ucisku pierścieniowatego (CP), znanego również jako „manewr Sellicka”, jest obecną praktyką kliniczną mającą na celu zapobieganie aspiracji treści żołądkowej podczas szybkiej indukcji znieczulenia ogólnego (RSI). Ta konwencjonalna CP wykorzystuje ręczny ucisk na chrząstkę pierścieniowatą podczas zabiegu RSI u pacjentów z wysokim ryzykiem aspiracji. Od czasu włączenia do praktyki klinicznej użyteczność i technika CP wzbudziły poważną debatę, głównie ze względu na niemożność ujednolicenia wielkości i spójności przyłożonej siły. Zbyt mała siła może być nieskuteczna w zapobieganiu niedomykalności, a nadmierna może utrudniać wentylację i w rzeczywistości pogarszać widoczność laryngoskopii, utrudniając intubację.
Istotnym wyzwaniem w obecnej praktyce klinicznej PZT jest niespójność stosowanej siły, która często nie zapewnia niezbędnej intensywności i czasu trwania. Aby rozwiązać ten problem, opracowaliśmy przełomowe urządzenie przenośne, które może monitorować zastosowane ciśnienie w czasie rzeczywistym, pomagając dostawcom w zapewnianiu precyzyjnej i powtarzalnej CP. Co więcej, nasze urządzenie wykorzystuje technologię wytwarzania czujników, integrując systemy mikroelektroniczne i mikroprocesory w celu pomiaru i wyświetlania siły w czasie rzeczywistym, a jednocześnie pozostaje przenośne. Jednak przed wdrożeniem w praktyce klinicznej konieczne są rygorystyczne testy w postaci badań na ochotnikach i późniejszych prób klinicznych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności naszego nowatorskiego urządzenia CP w pomaganiu dostawcom w zastosowaniu dokładnej siły docelowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emad A Al Azazi, MD
- Numer telefonu: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emad A Al Azazi
- Numer telefonu: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy Uczestnikami będą wolontariusze z Oddziału Anestezjologii dwóch uczestniczących szpitali. Koordynator ds. badań ośrodka prześle wiadomość e-mail dotyczącą rekrutacji do personelu wydziału, w tym personelu badawczego, personelu administracyjnego, personelu anestezjologicznego, asystentów anestezjologicznych, współpracowników, rezydentów i pielęgniarek.
Dostawcy Dostawcami będą ochotnicy z personelu okołooperacyjnego, składającego się z pielęgniarek sali operacyjnej, personelu anestezjologicznego, asystentów anestezjologicznych, współpracowników i mieszkańców, którzy wykonują resuscytację podczas RSI w szpitalu uczestniczącym. W badaniu tym uwzględniony zostanie personel okołooperacyjny, który wcześniej stosował CP lub przeszedł szkolenie w zakresie CP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy Wolontariusze z personelu oddziału anestezjologicznego, w skład którego wchodzą pracownicy naukowi, pracownicy administracyjni, personel anestezjologiczny, asystenci anestezjolodzy, towarzysze, rezydentowie i pielęgniarki.
Dostawcy Wolontariusze z personelu okołooperacyjnego wykonujący zabiegi resuscytacyjne, składające się z personelu anestezjologicznego, asystentów anestezjologicznych, współpracowników, rezydentów i pielęgniarek.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy
- Osoby z problemami skórnymi, takimi jak egzema lub łuszczyca
- Każda osoba, która jest w ciąży
- Osoby, które w przeszłości doznały urazu szyi lub gardła lub nieprawidłowości anatomicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy ratownicy mogą używać urządzenia CP z dokładną siłą docelową i utrzymywać siłę w akceptowalnym zakresie przez jedną minutę.
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Do badania wyznaczyliśmy siłę docelową na poziomie 10 N, przy akceptowalnym zakresie 10 N ± 2 N.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia na podstawie opinii Uczestników i Dostawców
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Odsetek dostawców, którzy uważają, że urządzenie CP będzie przydatne w praktyce klinicznej
|
pewnego dnia
|
|
Skuteczność szkolenia wideo na podstawie informacji zwrotnych od Dostawców
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek dostawców, którzy uważają, że szkolenie wideo było przydatne
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .