Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en ny handhållen enhet för exakt cricoidtryck hos friska frivilliga

5 december 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Pulmonell aspiration av maginnehåll är en ledande orsak till anestesirelaterad sjuklighet och mortalitet, särskilt vid akuta operationer och bland patienter som inte fastar på lämpligt sätt före luftvägsintervention. Tillämpningen av cricoid-tryck (CP), även känd som "Sellick-manövern" är den nuvarande kliniska praxisen för att förhindra aspiration av maginnehåll under Rapid-Sequence Induction (RSI) av allmän anestesi. Denna konventionella CP använder manuellt tryck över cricoidbrosket under RSI-proceduren för patienter med hög risk för aspiration. Sedan dess inkorporering i klinisk praxis har användbarheten och tekniken för CP väckt stor debatt, främst på grund av oförmågan att standardisera storleken och konsistensen av den applicerade kraften. För lite kraft kan vara ineffektivt för att förhindra uppstötningar och överdriven kraft kan hindra ventilation och faktiskt förvärra laryngoskopi, vilket gör intubation svårare.

En betydande utmaning i nuvarande klinisk praxis av CP är inkonsekvensen i den kraft som appliceras, som ofta inte når den nödvändiga intensiteten och varaktigheten. För att lösa detta problem utvecklade vi en banbrytande handhållen enhet som kan övervaka applicerat tryck i realtid, vilket hjälper leverantörer att leverera exakt och reproducerbar CP. Dessutom använder vår enhet sensortillverkningsteknik, som integrerar mikroelektroniska system och mikroprocessorer för att mäta och visa kraft i realtid, allt samtidigt som den är portabel. Men innan implementering i klinisk praxis är rigorösa tester genom frivilliga studier på människor och efterföljande kliniska prövningar absolut nödvändiga. Därför syftar denna studie till att validera effektiviteten hos vår nya CP-enhet för att hjälpa leverantörer att tillämpa den exakta målkraften.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi har utvecklat en kliniskt robust, anpassningsbar, handhållen enhet som innehåller en mikrobelastningscell (en sensor för att mäta kraft) och Arduino-processor (ett litet kretskort) för att tillämpa exakt och reproducerbar CP. Den nya enheten innehåller en mikrobelastningscell för kompression/spänning (modell: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.) som är inbyggd i ett 3D-utskrivet CP-applikationssystem (Figur 1). Den 3D-printade cricoid-nackdynan är designad utifrån genomsnittliga cricoid-broskdimensioner.16 Enheten är konstruerad för att testa krafter i intervallet 0-5 kg ​​(~50 N). Lastcellssystemet kopplas sedan till ett Arduino-kretskort, HX711 lastcellsförstärkningskrets och LCD-digitaldisplay som alla är inkapslade i ett 3D-utskrivet hölje. Enheten har en mikroskivport för internminne som möjliggör överföring av data för ytterligare säkerhetskopiering och analys. Enheten använder ett laddningsbart batteri för enkel användning och portabilitet. Kraften (N) visas på LCD-skärmen för att ge användaren exakt den kraft som appliceras i realtid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare Deltagarna kommer att inkludera personalvolontärer från anestesiavdelningen vid två deltagande sjukhus. Ett rekryteringsmail kommer att distribueras av platsstudiens forskningskoordinator till avdelningens personal inklusive forskarpersonal, administrativ personal, anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater, boende och sjuksköterskor.

Leverantörer Leverantörer kommer att inkludera volontärer från perioperativ personal bestående av operationssjuksköterskor, anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater och boende som utför CP under RSI på det deltagande sjukhuset. Perioperativ personal som tidigare tillämpat CP eller fått utbildning i CP kommer att ingå i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare Frivilliga från Anestesiavdelningens personal bestående av forskarpersonal, administrativ personal, anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater, boende och sjuksköterskor.

Leverantörer Volontärer från den perioperativa personalen som utför CP bestående av anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater, boende och sjuksköterskor.

Exklusions kriterier:

Deltagare

  • De med hudproblem, som eksem eller psoriasis
  • Alla som är gravida
  • De med en historia av nack- eller halsskada eller anatomisk abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om leverantörerna kan använda CP-enheten med en exakt målkraft och bibehålla kraften inom ett acceptabelt område över en minut.
Tidsram: en dag
Vi satte ett mål på 10N kraft för studien, med ett acceptabelt intervall på 10N ± 2N.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av enheten baserat på feedback från både deltagare och leverantörer
Tidsram: en dag
Andel leverantörer som tror att CP-apparat kommer att vara användbar i klinisk praxis
en dag
Effektiviteten av videoträningen baserat på feedback från leverantörer
Tidsram: En dag
Andel leverantörer som tycker att videoutbildningen var användbar
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera