- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06540625
Validering av en ny handhållen enhet för exakt cricoidtryck hos friska frivilliga
Pulmonell aspiration av maginnehåll är en ledande orsak till anestesirelaterad sjuklighet och mortalitet, särskilt vid akuta operationer och bland patienter som inte fastar på lämpligt sätt före luftvägsintervention. Tillämpningen av cricoid-tryck (CP), även känd som "Sellick-manövern" är den nuvarande kliniska praxisen för att förhindra aspiration av maginnehåll under Rapid-Sequence Induction (RSI) av allmän anestesi. Denna konventionella CP använder manuellt tryck över cricoidbrosket under RSI-proceduren för patienter med hög risk för aspiration. Sedan dess inkorporering i klinisk praxis har användbarheten och tekniken för CP väckt stor debatt, främst på grund av oförmågan att standardisera storleken och konsistensen av den applicerade kraften. För lite kraft kan vara ineffektivt för att förhindra uppstötningar och överdriven kraft kan hindra ventilation och faktiskt förvärra laryngoskopi, vilket gör intubation svårare.
En betydande utmaning i nuvarande klinisk praxis av CP är inkonsekvensen i den kraft som appliceras, som ofta inte når den nödvändiga intensiteten och varaktigheten. För att lösa detta problem utvecklade vi en banbrytande handhållen enhet som kan övervaka applicerat tryck i realtid, vilket hjälper leverantörer att leverera exakt och reproducerbar CP. Dessutom använder vår enhet sensortillverkningsteknik, som integrerar mikroelektroniska system och mikroprocessorer för att mäta och visa kraft i realtid, allt samtidigt som den är portabel. Men innan implementering i klinisk praxis är rigorösa tester genom frivilliga studier på människor och efterföljande kliniska prövningar absolut nödvändiga. Därför syftar denna studie till att validera effektiviteten hos vår nya CP-enhet för att hjälpa leverantörer att tillämpa den exakta målkraften.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emad A Al Azazi, MD
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-post: emad.al-azazi@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emad A Al Azazi
- Telefonnummer: 2508 4166035800
- E-post: emad.al-azazi@uhn.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare Deltagarna kommer att inkludera personalvolontärer från anestesiavdelningen vid två deltagande sjukhus. Ett rekryteringsmail kommer att distribueras av platsstudiens forskningskoordinator till avdelningens personal inklusive forskarpersonal, administrativ personal, anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater, boende och sjuksköterskor.
Leverantörer Leverantörer kommer att inkludera volontärer från perioperativ personal bestående av operationssjuksköterskor, anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater och boende som utför CP under RSI på det deltagande sjukhuset. Perioperativ personal som tidigare tillämpat CP eller fått utbildning i CP kommer att ingå i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare Frivilliga från Anestesiavdelningens personal bestående av forskarpersonal, administrativ personal, anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater, boende och sjuksköterskor.
Leverantörer Volontärer från den perioperativa personalen som utför CP bestående av anestesipersonal, anestesiassistenter, stipendiater, boende och sjuksköterskor.
Exklusions kriterier:
Deltagare
- De med hudproblem, som eksem eller psoriasis
- Alla som är gravida
- De med en historia av nack- eller halsskada eller anatomisk abnormitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om leverantörerna kan använda CP-enheten med en exakt målkraft och bibehålla kraften inom ett acceptabelt område över en minut.
Tidsram: en dag
|
Vi satte ett mål på 10N kraft för studien, med ett acceptabelt intervall på 10N ± 2N.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av enheten baserat på feedback från både deltagare och leverantörer
Tidsram: en dag
|
Andel leverantörer som tror att CP-apparat kommer att vara användbar i klinisk praxis
|
en dag
|
|
Effektiviteten av videoträningen baserat på feedback från leverantörer
Tidsram: En dag
|
Andel leverantörer som tycker att videoutbildningen var användbar
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .