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验证新型手持设备对健康志愿者进行准确环状软骨压力

2024年12月5日 更新者:University Health Network, Toronto

胃内容物误吸入肺是麻醉相关发病率和死亡率的主要原因,特别是在紧急手术中以及在气道干预前未适当禁食的患者中。 应用环状软骨压力(CP),也称为“Sellick 操作”,是当前临床实践中用于防止全身麻醉快速顺序诱导(RSI)期间胃内容物误吸的方法。 对于误吸高风险的患者,这种传统的 CP 在 RSI 手术期间对环状软骨使用手动压力。 自从纳入临床实践以来,CP 的实用性和技术引起了相当大的争议,主要是由于无法标准化所施加力的大小和一致性。 用力过小可能无法有效防止反流,而用力过大可能会阻碍通气,实际上会恶化喉镜视野,使插管更加困难。

当前脑瘫临床实践中的一个重大挑战是施加的力不一致,通常达不到必要的强度和持续时间。 为了解决这个问题,我们开发了一款突破性的手持设备,能够实时监控施加的压力,帮助提供商提供精确且可重复的 CP。 此外,我们的设备利用传感器制造技术,集成微电子系统和微处理器来实时测量和显示力,同时保持便携性。 然而,在临床实践中实施之前,必须通过人体志愿者研究和随后的临床试验进行严格的测试。 因此,本研究旨在验证我们的新型 CP 设备在帮助提供商应用准确的目标力方面的功效。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

我们开发了一种临床上坚固耐用、可定制的手持设备,其中包含微型称重传感器(测量力的传感器)和 Arduino 处理器(小型电路板),以便应用准确且可重复的 CP。 该新颖设备包含压缩/拉伸微型称重传感器(型号:TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.),该传感器已集成到 3D 打印 CP 应用系统中(图 1)。 3D 打印环状软骨颈垫是根据平均环状软骨尺寸设计的。 16 该设备设计用于测试 0-5 kg (~50 N) 范围内的力。 然后,称重传感器系统连接到 Arduino 电路板、HX711 称重传感器放大电路和 LCD 数字显示器,所有这些都封装在 3D 打印外壳中。 该设备有一个用于内部存储器的微盘端口,可以传输数据以进行进一步的备份和分析。 该设备使用可充电电池,易于使用和便携。 力 (N) 显示在 LCD 屏幕上,为用户提供实时施加的准确力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者 参与者将包括两家参与医院麻醉科的工作人员志愿者。 现场研究研究协调员将向部门工作人员分发招聘电子邮件,包括研究人员、行政人员、麻醉人员、麻醉助理、研究员、住院医生和护士。

提供者 提供者将包括围手术期工作人员中的志愿者,包括手术室护士、麻醉人员、麻醉助理、研究员和住院医生,他们在参与医院的 RSI 期间执行 CP。 先前应用过 CP 或接受过 CP 培训的围手术期工作人员将纳入本研究。

描述

纳入标准:

参与者 麻醉科工作人员中的志愿者,包括研究人员、行政人员、麻醉人员、麻醉助理、研究员、住院医师和护士。

提供者 执行 CP 的围手术期工作人员中的志愿者,包括麻醉人员、麻醉助理、研究员、住院医生和护士。

排除标准:

参加者

  • 有皮肤问题的人,例如湿疹或牛皮癣
  • 任何怀孕的人
  • 有颈部或喉咙损伤史或解剖异常的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估提供商是否可以使用具有准确目标力的 CP 设备并将力维持在可接受的范围内超过一分钟。
大体时间:一天
我们为研究设定了 10N 力的目标,可接受的范围为 10N ± 2N。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于参与者和提供商的反馈的设备可用性
大体时间:一天
认为 CP 装置在临床实践中有用的提供者比例
一天
基于提供商反馈的视频培训的有效性
大体时间:一天
认为视频培训有用的提供商比例
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Dinsmore, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月2日

首次发布 (实际的)

2024年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4991

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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