Validación de un nuevo dispositivo portátil para medir la presión cricoidea con precisión en voluntarios sanos
La aspiración pulmonar de contenido gástrico es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con la anestesia, particularmente en cirugías de emergencia y entre pacientes que no reciben un ayuno adecuado antes de la intervención de las vías respiratorias. La aplicación de presión cricoidea (PC), también conocida como "maniobra de Sellick" es la práctica clínica actual para prevenir la aspiración de contenido gástrico durante la inducción de secuencia rápida (RSI) de la anestesia general. Este CP convencional utiliza presión manual sobre el cartílago cricoides durante el procedimiento RSI para pacientes con alto riesgo de aspiración. Desde su incorporación a la práctica clínica, la utilidad y técnica de la CP han generado un considerable debate, principalmente debido a la incapacidad de estandarizar la magnitud y consistencia de la fuerza aplicada. Una fuerza demasiado pequeña puede resultar ineficaz para prevenir la regurgitación y una fuerza excesiva puede impedir la ventilación y, de hecho, empeorar las vistas de la laringoscopia, dificultando la intubación.
Un desafío importante en la práctica clínica actual de la PC es la inconsistencia en la fuerza aplicada, que a menudo no alcanza la intensidad y duración necesarias. Para abordar este problema, desarrollamos un innovador dispositivo portátil capaz de monitorear la presión aplicada en tiempo real, ayudando a los proveedores a brindar CP precisa y reproducible. Además, nuestro dispositivo utiliza tecnología de fabricación de sensores, integrando sistemas microelectrónicos y microprocesadores para medir y mostrar la fuerza en tiempo real, sin dejar de ser portátil. Sin embargo, antes de su implementación en la práctica clínica, es imperativo realizar pruebas rigurosas a través de estudios con voluntarios humanos y ensayos clínicos posteriores. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar la eficacia de nuestro novedoso dispositivo CP para ayudar a los proveedores a aplicar la fuerza objetivo precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emad A Al Azazi, MD
- Número de teléfono: 2508 4166035800
- Correo electrónico: emad.al-azazi@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emad A Al Azazi
- Número de teléfono: 2508 4166035800
- Correo electrónico: emad.al-azazi@uhn.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Participantes Los participantes incluirán personal voluntario del Departamento de Anestesia de dos hospitales participantes. El coordinador de investigación del estudio del sitio distribuirá un correo electrónico de reclutamiento al personal del departamento, incluido el personal de investigación, el personal administrativo, el personal de anestesia, los asistentes de anestesia, los becarios, los residentes y las enfermeras.
Proveedores Los proveedores incluirán voluntarios del personal perioperatorio compuesto por enfermeras de quirófano, personal de anestesia, asistentes de anestesia, becarios y residentes que realizan CP durante RSI en el hospital participante. En este estudio se incluirá al personal perioperatorio que haya aplicado previamente CP o haya recibido capacitación en CP.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes Voluntarios del personal del departamento de Anestesia compuesto por personal investigador, personal administrativo, personal de anestesia, asistentes de anestesia, becarios, residentes y enfermeras.
Proveedores Voluntarios del personal perioperatorio que realiza CP, compuesto por personal de anestesia, asistentes de anestesia, becarios, residentes y enfermeras.
Criterio de exclusión:
Participantes
- Personas con problemas de piel, como eccema o psoriasis.
- Cualquiera que esté embarazada
- Aquellos con antecedentes de lesiones en el cuello o la garganta o anomalías anatómicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si los proveedores pueden usar el dispositivo CP con una fuerza objetivo precisa y mantener la fuerza en un rango aceptable durante un minuto.
Periodo de tiempo: un día
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Establecimos un objetivo de fuerza de 10 N para el estudio, con un rango aceptable de 10 N ± 2 N.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del dispositivo basada en comentarios tanto de los participantes como de los proveedores
Periodo de tiempo: un día
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Proporción de proveedores que creen que el dispositivo CP será útil en la práctica clínica
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un día
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Eficacia de la formación en vídeo basada en los comentarios de los proveedores
Periodo de tiempo: Un día
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Proporción de proveedores que piensan que la capacitación en video fue útil
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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