- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540625
Validace nového ručního zařízení pro přesný kricoidní tlak u zdravých dobrovolníků
Plicní aspirace žaludečního obsahu je hlavní příčinou morbidity a mortality související s anestezií, zejména při urgentních operacích a u pacientů, kteří před zásahem do dýchacích cest nejsou přiměřeně nalačno. Aplikace cricoidního tlaku (CP), také známá jako „Sellickův manévr“, je současnou klinickou praxí k prevenci aspirace žaludečního obsahu během rychlého navození (RSI) celkové anestezie. Tento konvenční CP používá manuální tlak na cricoidní chrupavku během procedury RSI u pacientů s vysokým rizikem aspirace. Od svého začlenění do klinické praxe vyvolala užitečnost a technika CP značnou diskusi, zejména kvůli neschopnosti standardizovat velikost a konzistenci aplikované síly. Příliš malá síla může být neúčinná při prevenci regurgitace a nadměrná síla může bránit ventilaci a ve skutečnosti zhoršit laryngoskopické zobrazení, což ztěžuje intubaci.
Významnou výzvou v současné klinické praxi CP je nekonzistence v použité síle, která často nedosahuje potřebné intenzity a trvání. Abychom tento problém vyřešili, vyvinuli jsme průkopnické ruční zařízení schopné monitorovat aplikovaný tlak v reálném čase, což pomáhá poskytovatelům poskytovat přesné a reprodukovatelné CP. Kromě toho naše zařízení využívá technologii výroby senzorů, integrující mikroelektronické systémy a mikroprocesory k měření a zobrazování síly v reálném čase, to vše při zachování přenosnosti. Před zavedením do klinické praxe je však nezbytné přísné testování prostřednictvím studií na lidských dobrovolnících a následných klinických studií. Tato studie si proto klade za cíl ověřit účinnost našeho nového zařízení CP při pomoci poskytovatelům aplikovat přesnou cílovou sílu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emad A Al Azazi, MD
- Telefonní číslo: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emad A Al Azazi
- Telefonní číslo: 2508 4166035800
- E-mail: emad.al-azazi@uhn.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci Mezi účastníky budou dobrovolníci z oddělení anestezie dvou zúčastněných nemocnic. Pracovníkům oddělení včetně výzkumného personálu, administrativního personálu, anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů, rezidentů a zdravotních sester rozešle náborový e-mail.
Poskytovatelé Poskytovatelé budou zahrnovat dobrovolníky z řad perioperačního personálu sestávající ze sester na operačním sále, anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů a rezidentů, kteří provádějí CP během RSI v zúčastněné nemocnici. Do této studie budou zahrnuti perioperační pracovníci, kteří dříve aplikovali CP nebo absolvovali školení v CP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci Dobrovolníci z anesteziologického oddělení sestávající z výzkumného personálu, administrativního personálu, anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů, rezidentů a sester.
Poskytovatelé Dobrovolníci z řad perioperačního personálu, kteří provádějí CP, sestávající z anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů, rezidentů a sester.
Kritéria vyloučení:
Účastníci
- Lidé s kožními problémy, jako je ekzém nebo lupénka
- Každý, kdo je těhotný
- Osoby s anamnézou poranění krku nebo krku nebo anatomické abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda Poskytovatelé mohou používat zařízení CP s přesnou cílovou silou a udržovat sílu v přijatelném rozsahu po dobu jedné minuty.
Časové okno: jednoho dne
|
Pro studii jsme stanovili cíl 10N síly s přijatelným rozsahem 10N ± 2N.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení na základě zpětné vazby od Účastníků i Poskytovatelů
Časové okno: jednoho dne
|
Podíl poskytovatelů, kteří si myslí, že CP zařízení bude užitečné v klinické praxi
|
jednoho dne
|
|
Efektivita videoškolení na základě zpětné vazby od Poskytovatelů
Časové okno: Jednoho dne
|
Podíl poskytovatelů, kteří si myslí, že videoškolení bylo užitečné
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .