Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nového ručního zařízení pro přesný kricoidní tlak u zdravých dobrovolníků

5. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Plicní aspirace žaludečního obsahu je hlavní příčinou morbidity a mortality související s anestezií, zejména při urgentních operacích a u pacientů, kteří před zásahem do dýchacích cest nejsou přiměřeně nalačno. Aplikace cricoidního tlaku (CP), také známá jako „Sellickův manévr“, je současnou klinickou praxí k prevenci aspirace žaludečního obsahu během rychlého navození (RSI) celkové anestezie. Tento konvenční CP používá manuální tlak na cricoidní chrupavku během procedury RSI u pacientů s vysokým rizikem aspirace. Od svého začlenění do klinické praxe vyvolala užitečnost a technika CP značnou diskusi, zejména kvůli neschopnosti standardizovat velikost a konzistenci aplikované síly. Příliš malá síla může být neúčinná při prevenci regurgitace a nadměrná síla může bránit ventilaci a ve skutečnosti zhoršit laryngoskopické zobrazení, což ztěžuje intubaci.

Významnou výzvou v současné klinické praxi CP je nekonzistence v použité síle, která často nedosahuje potřebné intenzity a trvání. Abychom tento problém vyřešili, vyvinuli jsme průkopnické ruční zařízení schopné monitorovat aplikovaný tlak v reálném čase, což pomáhá poskytovatelům poskytovat přesné a reprodukovatelné CP. Kromě toho naše zařízení využívá technologii výroby senzorů, integrující mikroelektronické systémy a mikroprocesory k měření a zobrazování síly v reálném čase, to vše při zachování přenosnosti. Před zavedením do klinické praxe je však nezbytné přísné testování prostřednictvím studií na lidských dobrovolnících a následných klinických studií. Tato studie si proto klade za cíl ověřit účinnost našeho nového zařízení CP při pomoci poskytovatelům aplikovat přesnou cílovou sílu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vyvinuli jsme klinicky robustní, přizpůsobitelné, ruční zařízení, které obsahuje mikrosnímač (senzor pro měření síly) a procesor Arduino (malá obvodová deska), aby bylo možné aplikovat přesné a reprodukovatelné CP. Nové zařízení obsahuje kompresní/napínací mikrosnímač (model: TAS520-5kg HT Sensor Technology Co. Ltd.), který je začleněn do 3D tištěného aplikačního systému CP (obrázek 1). 3D tištěná podložka krční páteře je navržena na základě průměrných rozměrů cricoidní chrupavky.16 Zařízení je určeno pro testování sil v rozsahu 0-5 kg ​​(~50 N). Systém snímačů zatížení je poté připojen k desce plošných spojů Arduino, zesilovacímu obvodu snímače zatížení HX711 a digitálnímu LCD displeji, které jsou všechny zapouzdřeny v 3D tištěném krytu. Zařízení má microdisc port pro vnitřní paměť, která umožňuje přenos dat pro další zálohování a analýzu. Zařízení používá dobíjecí baterii pro snadné použití a přenositelnost. Síla (N) se zobrazuje na LCD obrazovce, aby uživateli poskytla přesnou sílu působící v reálném čase.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci Mezi účastníky budou dobrovolníci z oddělení anestezie dvou zúčastněných nemocnic. Pracovníkům oddělení včetně výzkumného personálu, administrativního personálu, anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů, rezidentů a zdravotních sester rozešle náborový e-mail.

Poskytovatelé Poskytovatelé budou zahrnovat dobrovolníky z řad perioperačního personálu sestávající ze sester na operačním sále, anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů a rezidentů, kteří provádějí CP během RSI v zúčastněné nemocnici. Do této studie budou zahrnuti perioperační pracovníci, kteří dříve aplikovali CP nebo absolvovali školení v CP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci Dobrovolníci z anesteziologického oddělení sestávající z výzkumného personálu, administrativního personálu, anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů, rezidentů a sester.

Poskytovatelé Dobrovolníci z řad perioperačního personálu, kteří provádějí CP, sestávající z anesteziologického personálu, anesteziologických asistentů, kolegů, rezidentů a sester.

Kritéria vyloučení:

Účastníci

  • Lidé s kožními problémy, jako je ekzém nebo lupénka
  • Každý, kdo je těhotný
  • Osoby s anamnézou poranění krku nebo krku nebo anatomické abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda Poskytovatelé mohou používat zařízení CP s přesnou cílovou silou a udržovat sílu v přijatelném rozsahu po dobu jedné minuty.
Časové okno: jednoho dne
Pro studii jsme stanovili cíl 10N síly s přijatelným rozsahem 10N ± 2N.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení na základě zpětné vazby od Účastníků i Poskytovatelů
Časové okno: jednoho dne
Podíl poskytovatelů, kteří si myslí, že CP zařízení bude užitečné v klinické praxi
jednoho dne
Efektivita videoškolení na základě zpětné vazby od Poskytovatelů
Časové okno: Jednoho dne
Podíl poskytovatelů, kteří si myslí, že videoškolení bylo užitečné
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit