ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者における電気インピーダンス断層撮影法を使用した駆動圧誘導人工呼吸器の呼吸への影響の評価
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者における電気インピーダンス断層撮影法を用いた駆動圧誘導人工呼吸器の呼吸への影響の評価
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術は、他の方法と比較して合併症、罹患率、死亡率が低いため、前立腺がんに対して使用されることが増えている方法です。 この技術には、腹部を二酸化炭素で膨らませて視覚化することと、急なトレンデレンブルグ姿勢で作業することが含まれますが、これにより肺に圧力がかかり、肺が虚脱する可能性があります。 全身麻酔によって引き起こされる機能的残気量の減少と、体位による悪影響が組み合わさって、手術中および手術後に重大な呼吸器系合併症のリスクが増加します。
肺保護換気戦略は、以前は健康だった肺への医原性損傷を軽減することにより、術後肺合併症 (PPC) の発生率を減らすことができます。 一回換気量 (VT) を低くするだけでなく、呼気終末陽圧 (PEEP) を適用すると、無気肺や過膨張のリスクを最小限に抑えることができます。
腹腔鏡検査中に腹腔内圧が上昇した場合に最適な PEEP を調整する方法に関する情報は限られています。 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者に関するメタアナリシス研究では、高い運転圧力（プラトー圧力 - PEEP）が死亡率と最も関連する値であることが示されました。 VT、プラトー圧、PEEP は患者の転帰とは関係がない、あるいはそれらが運転圧に影響を与える場合にのみ関係することが示されました。 その後の遡及的および前向き研究により、ARDS 患者と手術患者における駆動圧力の重要性が確認されました。
人工呼吸器を受けている患者の場合、閉じた肺胞を開く操作（リクルートメント）とともに、最低の駆動圧力を提供する個別化された PEEP を適用すると、手術中および手術後の呼吸器系合併症が軽減されます。 これらの操作の効果と、患者に最も低い駆動圧力を提供する理想的な PEEP アプリケーションを視覚化する 1 つの方法は、電気インピーダンス断層撮影 (EIT) です。電気インピーダンス断層撮影 (EIT) は、非侵襲的で放射線を使用しないベッドサイドのイメージング技術です。
EIT は、患者の第 4 から第 6 肋骨の周囲の弾性ベルト上に配置された 16 個の電極で測定され、肺のインピーダンス変化を示します。 この方法は、肺内のガス分布の動的な変化を視覚化して評価することに成功しており、コンピューター断層撮影スキャンによって検証されており、成人と小児の両方の患者に安全に使用できることが証明されています。 EIT は肺を腹側から背側まで 4 つの層に分割し、これらの領域の 1 回換気量の割合の分布を示します。 相対的なインピーダンスの変化を調べることで、肺に入るガスの体積分布を観察し、肺の局所的な特性を評価することができます。
したがって、EIT は、肺内の均一なガス分布を確保し、人工呼吸器に関連する肺損傷を防止する PEEP 値の検査に貢献できます。
私たちの研究の目的は、手術中および周術期中にEITによって記録された呼吸パラメータを通じて、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術中の肺ガス分布に対する圧力ガイド付き機械換気の駆動の影響を評価し、周術期の肺合併症を従来の換気法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔は呼吸器合併症のリスクを高め、肺の背側領域に無気肺を引き起こすことで動脈酸素化を損ないます。 術後肺合併症 (PPC) は、無気肺、肺水腫、肺炎、胸膜炎、再挿管、術後の酸素補給の必要性などの現象を表し、罹患率、死亡率、集中治療、入院期間の増加、および入院期間の増加と関連しています。医療費の増加。 全身麻酔下の患者における PPC の発生率を減らす効果的な戦略はまだ明らかではありません。
ロボット支援手術は、他の手術方法に比べて失血が少ない、瘢痕組織の形成が少ない、入院期間が短いなどの利点があるため、前立腺がんの根治的治療法である前立腺切除術でますます好まれています。 ロボット手術中は、腹腔鏡検査、気腹法、極端なトレンデレンブルグ体位などの多くの要因が肺機能に悪影響を与える可能性があります。 研究によると、機械換気中の設定された一回換気量目標と PEEP 値から生じる高い駆動圧力値は、術後の肺合併症を増加させることが示されています。
呼吸に閉鎖肺胞を含めるためのリクルート操作後に最も低い駆動圧力を提供する個人化された PEEP 値に基づいて機械換気戦略を開発し、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) を使用して周術期にこの方法が肺に及ぼす影響をモニタリングすることは、非常に有用なツールです。 。 EIT は、リアルタイムの局所換気変化を検出する非侵襲的で放射線を使わないベッドサイドモニタリングシステムであり、周術期の呼吸器系合併症を軽減するための個別の保護換気戦略を導くために使用できます。 EIT によって測定された ROI 値を調べると、肺内の 1 回換気量の分布に対する換気戦略の影響がわかります。 ROI 1 と ROI 2 は腹側部分を反映し、ROI 3 と ROI 4 は背側部分を反映し、層を選択することによって計算された ROI を使用して、グループ間比較を通じて肺ガス分布に対する選択した換気戦略の効果を実証できます。
患者の年齢、性別、身長、体重、BMI、診断、ASAスコア、術前ヘモグロビンレベル、追加の全身疾患、喫煙歴、前立腺特異抗原レベル、グリーソンスコア、および前立腺体積が記録されます。 すべての患者は、心電図 (ECG)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、侵襲性動脈圧 (収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、および平均動脈圧)、および電気インピーダンス断層撮影法で監視されます。 患者は前向きに無作為に 2 つのグループに分けられます。グループの割り当ては、クローズドエンベロープ技術を使用して決定されます。
すべての患者は、80% FiO2 で事前酸素化され、続いて 2 mcg/kg フェンタニル、2 mg/kg プロポフォール、および 0.6 mg/kg ロクロニウムで麻酔が導入されます。 経口気管挿管後、患者は、一回換気量 8 ml/kg、新鮮ガス流量 2 L/min、吸気分画酸素 (FiO2) 0.4、吸気:呼気比 1:2 のボリュームコントロールオートフローモードで機械換気を受けます。 、および正常炭酸ガス分圧（二酸化炭素分圧PaCO2：35〜45 mmHg）を達成するための呼吸数。 採用戦略はすべての患者に適用されます。
リクルートメント操作中: 吸気:呼気比 1:1、呼吸数 12 回/分、一回換気量 8 ml/kg の換気を 5 cmH2O の PEEP レベルで 1 分間適用します。 続いて、10 cmH2O PEEP で 1 分間 1 回換気量 10 ml/kg で換気し、最後に 15 cmH2O PEEP で 1 分間 12 ml/kg の一回換気量で換気します。患者はグループに応じて計画されます。
すべての患者について、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均動脈圧、心拍数、および SpO2 値を、気腹術およびトレンデレンブルグ体位の後、導入前、挿管後、最長 60 分間、5 分間隔で記録します。トレンデレンブルグ体位後、トレンデレンブルグ体位後 75 分、トレンデレンブルグ体位後 90 分、トレンデレンブルグ体位後 120 分、トレンデレンブルグ体位後 180 分、トレンデレンブルグ体位後 240 分、抜管前、抜管 5 分後、60 分術後、術後 24 時間、および術後 48 時間。 さらに、患者が人工呼吸器を使用している間、ピーク圧、プラトー圧、PEEP、平均気道内圧 (MPaw)、コンプライアンス、呼気終末二酸化炭素値も記録されます。
侵襲的な動脈モニタリングを伴う断続的な動脈血液ガス分析は、私たちの日常診療で日常的に行われています。 動脈血ガス分析は、術前、挿管直後、気腹およびトレンデレンブルグ体位の 15、60、120 分後、抜管直前、抜管 5 分後に、pH、酸素分圧 (pO2)、二酸化炭素分を用いて行われます。圧力 (pCO2)、酸素化指数 (pO2/FiO2)、重炭酸塩、乳酸塩、およびヘモグロビンの値が記録されました。
麻酔期間、周術期の体液量、周術期の失血量と尿量、手術期間、気腹期間、人工呼吸期間、血管作動薬の使用期間が記録されます。
すべての患者において、私たちが日常診療で日常的に使用している電気インピーダンス断層撮影法によって測定された ROI 値は、挿管前、挿管直後、気腹およびトレンデレンブルグ体位の 15、60、および 120 分後、抜管直前に記録されます。仰臥位、抜管5分後。
患者の術後の肺合併症は、SpO2、発熱、咳、喀痰の履歴、存在する場合は長時間の挿管を使用して監視され、酸素供給の期間と追加の病状の発症が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムによる I-II-III の ASA スコア
- 手術時間は2時間以上かかることが予想されます
除外基準:
- 手術前2週間以内に1時間以上の人工呼吸を必要とする手術を受けた患者
- BMIが35を超える患者
- 大きな水疱または気胸のある患者、現在酸素補給を受けている患者、重度の呼吸器疾患のある患者
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）によりNYHAクラスIII～IVに分類された重度心不全患者、ペースメーカーまたは心臓除細動器インプラントを装着している患者
- 進行性神経筋疾患の患者
- 研究への参加を拒否した患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ sPEEP (標準呼気終末陽圧)
このグループの患者は、リクルート操作後に PEEP 値 5 cmH2O の機械換気を受けます。
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実験的：グループ kPEEP (個別呼気終末陽圧)
最低の駆動圧力を提供する PEEP 値を決定するために、採用後に漸進的な PEEP 滴定戦略が選択されます。
最低の駆動圧力を提供する個人用 PEEP 値 (kPEEP) が測定され、人工呼吸期間全体にわたって維持されます。
この値を見つけるために、最初に PEEP レベルを 15 cmH2O に設定し、12 呼吸サイクルの間維持し、その後駆動圧力を記録します。
続いて、PEEP レベルを 1 cmH2O 減少させ、12 呼吸サイクルの間維持し、各レベルで駆動圧力を記録します。
この戦略は、PEEP レベルが 5 cmH2O に達するまで継続されます。
これらの測定中、一回換気量は 8 ml/kg、呼吸数は 12 呼吸/分、吸気:呼気比は 1:2 に設定されます。
最低の駆動圧力を提供する PEEP 値は kPEEP として記録され、気腹中維持されます。
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漸進的な PEEP 滴定を使用して、最低の駆動圧力を提供する最適な PEEP 値を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
時間枠：peroperative
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The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
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peroperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GI index
時間枠：iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
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The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
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iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
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Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
時間枠：Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
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Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
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Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
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Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
時間枠：Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP).
All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
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Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Heart Rate
時間枠：Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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Measurement of heart rate.
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Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
時間枠：Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
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Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
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Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
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Dynamic Compliance
時間枠：Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
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Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Mean Arterial Pressure (MAP)
時間枠：Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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Measurement of mean arterial blood pressure.
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Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 020724-982717
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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