- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540794
Hodnocení respiračních účinků mechanické ventilace řízené tlakem pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
Hodnocení respiračních účinků tlakově řízené mechanické ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie je metoda stále častěji používaná u karcinomu prostaty kvůli menšímu počtu komplikací, morbiditě a mortalitě ve srovnání s jinými metodami. Technika zahrnuje nafouknutí břicha oxidem uhličitým pro zajištění vizualizace a práci ve strmé Trendelenburgově poloze, která vyvíjí tlak na plíce a může způsobit jejich kolaps. Snížení funkční reziduální kapacity způsobené celkovou anestezií v kombinaci s negativními vlivy polohy zvyšuje riziko významných komplikací dýchacího systému během operace a po ní.
Strategie plicní ochranné ventilace mohou snížit výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) zmírněním iatrogenního poškození dříve zdravých plic. Kromě nízkého dechového objemu (VT) může aplikace pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) minimalizovat riziko atelektázy a/nebo nadměrné distenze.
Informace o tom, jak upravit optimální PEEP při zvýšeném nitrobřišním tlaku během laparoskopie, jsou omezené. Metaanalytická studie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) ukázala, že vysoký řídící tlak (plateau pressure – PEEP) je nejvíce spojenou hodnotou s mortalitou. Bylo prokázáno, že VT, plató tlak a PEEP nesouvisejí s výsledky pacienta nebo pouze tehdy, když ovlivňují hnací tlak. Následné retrospektivní a prospektivní studie potvrdily důležitost hnacího tlaku u pacientů s ARDS a chirurgických pacientů.
U pacientů pod mechanickou ventilací aplikace personalizovaného PEEP, který poskytuje nejnižší hnací tlak, spolu s manévry k otevření uzavřených alveol (nábor), snižuje komplikace dýchacího systému během a po operaci. Jednou z metod vizualizace účinků těchto manévrů a ideální aplikace PEEP, která poskytuje pacientovi nejnižší hnací tlak, je elektrická impedanční tomografie (EIT), neinvazivní zobrazovací technika u lůžka bez radiace.
EIT, měřená pomocí 16 elektrod umístěných na elastickém pásu kolem 4. až 6. žebra pacienta, ukazuje změny impedance v plicích. Tato metoda úspěšně vizualizuje a vyhodnocuje dynamické změny v distribuci plynu v plicích a byla ověřena skenováním pomocí počítačové tomografie, což se ukázalo jako bezpečné pro použití u dospělých i dětských pacientů. EIT rozděluje plíce do čtyř vrstev od ventrální po dorzální, což ukazuje procentuální distribuci dechového objemu v těchto oblastech. Zkoumání změn relativní impedance umožňuje pozorování distribuce objemu plynu vstupujícího do plic a hodnocení regionálních charakteristik plic.
Proto může EIT přispět ke zkoumání hodnoty PEEP, která zajišťuje homogenní distribuci plynu v plicích a zabraňuje poškození plic souvisejícím s ventilátorem.
Cílem naší studie je zhodnotit vliv řídící tlakově řízené mechanické ventilace na distribuci plicních plynů během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie prostřednictvím respiračních parametrů zaznamenaných EIT během operace a perioperačního období a porovnat peroperační plicní komplikace s tradičními ventilačními metodami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie zvyšuje riziko respiračních komplikací a zhoršuje arteriální oxygenaci tím, že způsobuje atelektázu v dorzálních oblastech plic. Pooperační plicní komplikace (PPC) představují události, jako je atelektáza, plicní edém, pneumonie, pleuritida, reintubace a potřeba kyslíkové podpory po operaci a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, mortalitou, intenzivní péčí a délkou pobytu v nemocnici. vyšší náklady na zdravotní péči. Účinná strategie ke snížení výskytu PPC u pacientů v celkové anestezii stále není jasná.
Roboticky asistované operace jsou stále více preferovány pro prostatektomii, kurativní léčbu rakoviny prostaty, kvůli výhodám, jako je menší ztráta krve, menší tvorba jizevnaté tkáně a kratší pobyty v nemocnici ve srovnání s jinými chirurgickými metodami. Během robotické chirurgie může funkce plic negativně ovlivnit mnoho faktorů, jako je laparoskopie, pneumoperitoneum a extrémní Trendelenburgova poloha. Studie prokázaly, že vysoké hodnoty hnacího tlaku, vyplývající z nastavené cílové hodnoty dechového objemu a hodnot PEEP během mechanické ventilace, zvyšují pooperační plicní komplikace.
Vývoj strategií mechanické ventilace založených na personalizovaných hodnotách PEEP, které poskytují nejnižší hnací tlak po náborových manévrech, aby zahrnovaly uzavřené alveoly v dýchání, a sledování účinků této metody na plíce během perioperačního období pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) je velmi užitečným nástrojem. . EIT, neinvazivní, bezradiační monitorovací systém u lůžka, který detekuje změny regionální ventilace v reálném čase, lze použít k vedení individualizovaných strategií ochranné ventilace ke snížení perioperačních komplikací respiračního systému. Zkoumání hodnot ROI naměřených pomocí EIT ukazuje vliv ventilačních strategií na distribuci dechového objemu v plicích. Oblasti zájmu vypočítané výběrem vrstev, přičemž ROI 1 a ROI 2 odrážejí ventrální části a ROI 3 a ROI 4 odrážejí dorzální části, lze použít k prokázání účinku zvolené ventilační strategie na distribuci plicního plynu prostřednictvím meziskupinového srovnání.
U pacientů bude zaznamenán věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, diagnóza, skóre ASA, předoperační hladina hemoglobinu, další systémová onemocnění, kuřácká anamnéza, hladina prostatického specifického antigenu, Gleasonovo skóre a objem prostaty. Všichni pacienti budou sledováni elektrokardiogramem (EKG), periferní saturací kyslíkem (SpO2), invazivním arteriálním tlakem (systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak a střední arteriální tlak) a elektrickou impedanční tomografií. Pacienti budou prospektivně randomizováni do dvou skupin; skupinové úkoly budou stanoveny pomocí techniky uzavřené obálky.
Všichni pacienti budou preoxygenováni 80% FiO2, následuje indukce anestezie 2 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po orotracheální intubaci budou pacienti nasazeni na mechanickou ventilaci v režimu regulace objemu – autoflow s dechovým objemem 8 ml/kg, průtokem čerstvého plynu 2 l/min, 0,4 vdechovaného frakčního kyslíku (FiO2), poměr inspirace:výdech 1:2 a dechovou frekvenci k dosažení normokapnie (parciální tlak oxidu uhličitého PaCO2: 35-45 mmHg). Náborové manévry budou aplikovány na všechny pacienty.
Během náborového manévru: s poměrem nádech:výdech 1:1, dechovou frekvencí 12 dechů/min, bude aplikována ventilace s dechovým objemem 8 ml/kg po dobu 1 minuty při hladině PEEP 5 cmH2O. Poté bude následovat ventilace s dechovým objemem 10 ml/kg po dobu 1 minuty při 10 cmH2O PEEP a nakonec ventilace s dechovým objemem 12 ml/kg po dobu 1 minuty při 15 cmH2O PEEP. Strategie mechanické ventilace pro pacienti budou plánováni podle jejich skupiny.
U všech pacientů budou zaznamenávány systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence a hodnoty SpO2 před indukcí, po intubaci, v 5minutových intervalech po dobu až 60 minut po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze, po 60 minutách po pozici Trendelenburg, 75 minut po pozici Trendelenburg, 90 minut po pozici Trendelenburg, 120 minut po pozici Trendelenburg, 180 minut po pozici Trendelenburg, 240 minut po pozici Trendelenburg, před extubací, 5 minut po extubaci, 60 minut pooperačně, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci. Kromě toho, když je pacient na mechanické ventilaci, budou také zaznamenávány maximální tlak, tlak v plató, PEEP, střední tlak v dýchacích cestách (MPaw), poddajnost a hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu.
Intermitentní analýza arteriálních krevních plynů s invazivním arteriálním monitorováním je rutinní praxí v naší každodenní praxi. Analýza arteriálních krevních plynů bude provedena předoperačně, ihned po intubaci, 15, 60 a 120 minut po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze, bezprostředně před extubací a 5 minut po extubaci, s pH, parciálním tlakem kyslíku (pO2), parciálním oxidem uhličitým byly zaznamenány hodnoty tlaku (pCO2), indexu oxygenace (pO2/FiO2), bikarbonátu, laktátu a hemoglobinu.
Bude zaznamenávána doba trvání anestezie, perioperační objem tekutin, peroperační krevní ztráta a výdej moči, doba operace, doba trvání pneumoperitonea, doba mechanické ventilace a doba použití vazoaktivní látky.
U všech pacientů budou hodnoty ROI naměřené elektrickou impedanční tomografií, kterou běžně používáme v naší každodenní praxi, zaznamenávány před intubací, bezprostředně po intubaci, 15, 60 a 120 minut po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze, bezprostředně před extubací v intubaci v poloze na zádech a 5 minut po extubaci.
Pooperační plicní komplikace u pacientů budou monitorovány pomocí SpO2, horečky, kašle a sputa v anamnéze, stejně jako prodloužené intubace, pokud je přítomna, a bude zaznamenávána doba trvání kyslíkové podpory a rozvoj další patologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ASA I-II-III podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Očekává se, že doba operace bude delší než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci vyžadující mechanickou ventilaci po dobu delší než 1 hodinu během 2 týdnů před operací
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35
- Pacienti s velkými bulami nebo pneumotoraxem, ti, kteří v současnosti dostávají kyslíkovou podporu, ti s těžkým respiračním onemocněním
- Pacienti s těžkým srdečním selháním klasifikovaným jako NYHA třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA), pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo srdečním defibrilátorem
- Pacienti s progresivním neuromuskulárním onemocněním
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupinový sPEEP (standardní pozitivní end-exspirační tlak)
Pacienti v této skupině dostanou po náborovém manévru mechanickou ventilaci s hodnotou PEEP 5 cmH2O.
|
|
|
Experimentální: Skupina kPEEP (personalizovaný pozitivní end-exspirační tlak)
Po náboru bude zvolena strategie dekrementální titrace PEEP, aby se určila hodnota PEEP, která poskytuje nejnižší hnací tlak.
Personalizovaná hodnota PEEP (kPEEP), která poskytuje nejnižší hnací tlak, bude měřena a udržována po celou dobu mechanické ventilace.
Pro zjištění této hodnoty bude úroveň PEEP nejprve nastavena na 15 cmH2O a udržována po dobu 12 cyklů dýchání, po kterých bude zaznamenáván hnací tlak.
Následně bude hladina PEEP snížena o 1 cmH2O a udržována po dobu 12 cyklů dýchání, přičemž při každé úrovni bude zaznamenán hnací tlak.
Tato strategie bude pokračovat, dokud úroveň PEEP nedosáhne 5 cmH2O.
Během těchto měření bude dechový objem nastaven na 8 ml/kg, dechová frekvence na 12 dechů/min a poměr inspirace:výdech na 1:2.
Hodnota PEEP, která poskytuje nejnižší hnací tlak, bude zaznamenána jako kPEEP a bude udržována během pneumoperitonea.
|
Určení optimální hodnoty PEEP, která poskytuje nejnižší hnací tlak pomocí dekrementální titrace PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROI a GI index
Časové okno: peroperační
|
Hodnoty ROI naměřené elektrickou impedanční tomografií u všech pacientů byly zaznamenány před intubací, bezprostředně po intubaci, v 15., 60. a 120. minutě pneumoperitonea a Trendelenburgovy polohy, před extubací v poloze na zádech a 5 minut po extubaci.
Hodnoty GI indexu, vypočítané pomocí matematického softwaru s hodnotami EIT zaznamenanými na počítači, byly zaznamenány před intubací, bezprostředně po intubaci, před extubací v poloze na zádech a 5 minut po extubaci.
|
peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POOPERAČNÍ PLICNÍ KOMPLIKACE
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Pooperační plicní komplikace u pacientů budou monitorovány pomocí SpO2, horečky, kašle a sputa v anamnéze, stejně jako prodloužené intubace, pokud je přítomna, a bude zaznamenávána doba trvání kyslíkové podpory a rozvoj další patologie.
|
do 2 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020724-982717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEEP TITRACE
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno