- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06540794
Ocena wpływu wentylacji mechanicznej sterowanej ciśnieniem na układ oddechowy przy użyciu tomografii impedancyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej z użyciem robota
Ocena wpływu wentylacji mechanicznej sterowanej ciśnieniem na układ oddechowy przy użyciu tomografii impedancyjnej u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z użyciem robota
Radykalna prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem to metoda coraz częściej stosowana w leczeniu raka prostaty ze względu na mniejszą liczbę powikłań, zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z innymi metodami. Technika ta polega na nadmuchaniu brzucha dwutlenkiem węgla w celu zapewnienia wizualizacji i pracy w stromej pozycji Trendelenburga, która wywiera nacisk na płuca i może spowodować ich zapadnięcie. Zmniejszenie pojemności zalegającej czynnościowej spowodowane znieczuleniem ogólnym, w połączeniu z negatywnymi skutkami pozycji, zwiększa ryzyko wystąpienia istotnych powikłań ze strony układu oddechowego w trakcie i po operacji.
Strategie wentylacji chroniącej płuca mogą zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), łagodząc jatrogenne uszkodzenie wcześniej zdrowych płuc. Oprócz małej objętości oddechowej (VT), zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) może zminimalizować ryzyko niedodmy i/lub nadmiernego rozciągnięcia.
Informacje na temat dostosowywania optymalnego PEEP w warunkach zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej podczas laparoskopii są ograniczone. Metaanaliza pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wykazała, że wysokie ciśnienie napędowe (ciśnienie plateau – PEEP) jest wartością najbardziej powiązaną ze śmiertelnością. Wykazano, że VT, ciśnienie plateau i PEEP nie są powiązane z wynikami leczenia pacjenta lub jedynie wpływają na ciśnienie napędowe. Kolejne badania retrospektywne i prospektywne potwierdziły znaczenie ciśnienia napędowego u pacjentów z ARDS i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
W przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie zastosowanie spersonalizowanego PEEP zapewniającego najniższe ciśnienie napędowe wraz z manewrami otwierającymi zamknięte pęcherzyki (rekrutacja) zmniejsza powikłania ze strony układu oddechowego podczas i po operacji. Jedną z metod wizualizacji efektów tych manewrów i idealnym zastosowaniem PEEP, które zapewnia pacjentowi najniższe ciśnienie napędowe, jest elektryczna tomografia impedancyjna (EIT), nieinwazyjna technika obrazowania przy łóżku pacjenta, wolna od promieniowania.
EIT, mierzony za pomocą 16 elektrod umieszczonych na elastycznym pasku wokół 4.–6. żebra pacjenta, pokazuje zmiany impedancji w płucach. Metoda ta skutecznie wizualizuje i ocenia dynamiczne zmiany w dystrybucji gazów w płucach i została potwierdzona na podstawie tomografii komputerowej, co oznacza, że jest bezpieczna do stosowania zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. EIT dzieli płuca na cztery warstwy, od brzusznej do grzbietowej, pokazując procentowy rozkład objętości oddechowej w tych obszarach. Badanie zmian impedancji względnej pozwala na obserwację rozkładu objętości gazów wchodzących do płuc i ocenę regionalnej charakterystyki płuc.
Dlatego EIT może przyczynić się do zbadania wartości PEEP zapewniającej jednorodną dystrybucję gazów w płucach i zapobiegającej uszkodzeniom płuc związanym z respiratorem.
Celem naszego badania jest ocena wpływu wentylacji mechanicznej sterowanej ciśnieniem napędowym na dystrybucję gazów w płucach podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z użyciem robota na podstawie parametrów oddechowych rejestrowanych przez EIT podczas zabiegu i w okresie okołooperacyjnym oraz porównanie okołooperacyjnych powikłań płucnych z tradycyjnymi metodami wentylacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne zwiększa ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego i upośledza utlenowanie krwi tętniczej, powodując niedodmę w grzbietowej części płuc. Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) obejmują zdarzenia takie jak niedodma, obrzęk płuc, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, reintubacja i konieczność podawania tlenu po operacji i wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, intensywną opieką i czasem pobytu w szpitalu, a także wyższe koszty opieki zdrowotnej. Skuteczna strategia zmniejszania częstości występowania PPC u pacjentów w znieczuleniu ogólnym nadal nie jest jasna.
Operacje wspomagane robotem są coraz częściej preferowane w przypadku prostatektomii, metody leczenia raka prostaty, ze względu na takie zalety, jak mniejsza utrata krwi, mniejsze tworzenie się blizn i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z innymi metodami chirurgicznymi. Podczas operacji z użyciem robota wiele czynników, takich jak laparoskopia, odma otrzewnowa i skrajna pozycja Trendelenburga, może niekorzystnie wpływać na czynność płuc. Badania wykazały, że wysokie wartości ciśnienia napędowego, wynikające z ustawionej docelowej objętości oddechowej i wartości PEEP podczas wentylacji mechanicznej, zwiększają pooperacyjne powikłania płucne.
Bardzo przydatnym narzędziem jest opracowanie strategii wentylacji mechanicznej w oparciu o spersonalizowane wartości PEEP, które zapewniają najniższe ciśnienie napędowe po manewrach rekrutacyjnych obejmujących zamknięte pęcherzyki płucne oraz monitorowanie wpływu tej metody na płuca w okresie okołooperacyjnym za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT). . EIT, nieinwazyjny, wolny od promieniowania system monitorowania przyłóżkowego, który wykrywa w czasie rzeczywistym zmiany wentylacji regionalnej, może być stosowany do opracowywania zindywidualizowanych strategii wentylacji ochronnej w celu ograniczenia powikłań ze strony układu oddechowego w okresie okołooperacyjnym. Badanie wartości ROI mierzonych metodą EIT pokazuje wpływ strategii wentylacji na rozkład objętości oddechowej w płucach. Obszary ROI obliczone poprzez wybranie warstw, przy czym ROI 1 i ROI 2 odzwierciedlają części brzuszne, a ROI 3 i ROI 4 odzwierciedlają części grzbietowe, można wykorzystać do zademonstrowania wpływu wybranej strategii wentylacji na dystrybucję gazów w płucach poprzez porównanie międzygrupowe.
Rejestrowany będzie wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, rozpoznanie, wynik ASA, przedoperacyjny poziom hemoglobiny, dodatkowe choroby ogólnoustrojowe, historia palenia, poziom antygenu specyficznego dla prostaty, wynik w skali Gleasona i objętość prostaty pacjentów. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiogramu (EKG), obwodowego nasycenia tlenem (SpO2), inwazyjnego ciśnienia tętniczego (skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego) oraz elektrycznej tomografii impedancyjnej. Pacjenci zostaną prospektywnie losowo podzieleni na dwie grupy; przydział grupowy będzie ustalany metodą zamkniętej koperty.
Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie natlenieni 80% FiO2, a następnie indukcja znieczulenia za pomocą 2 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Po intubacji dotchawiczej pacjenci będą podłączeni do wentylacji mechanicznej w trybie automatycznego przepływu z kontrolą objętości, objętością oddechową 8 ml/kg, przepływem świeżego gazu 2 l/min, wdychanym tlenem frakcyjnym 0,4 (FiO2) i stosunkiem wdechu do wydechu 1:2 oraz częstość oddechów pozwalająca osiągnąć normokapnię (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla PaCO2: 35-45 mmHg). Manewry rekrutacyjne zostaną zastosowane wobec wszystkich pacjentów.
Podczas manewru rekrutacyjnego: przy stosunku wdech:wydech 1:1, częstość oddechów 12 oddechów/min, wentylacja o objętości oddechowej 8 ml/kg będzie stosowana przez 1 minutę przy poziomie PEEP 5 cmH2O. Następnie nastąpi wentylacja objętością oddechową 10 ml/kg przez 1 minutę przy PEEP 10 cmH2O, a na koniec wentylacja objętością oddechową 12 ml/kg przez 1 minutę przy PEEP 15 cmH2O. Strategie wentylacji mechanicznej dla Pacjenci będą planowani według ich grupy.
W przypadku wszystkich pacjentów wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego, średniego ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca i wartości SpO2 będą rejestrowane przed indukcją, po intubacji, w 5-minutowych odstępach przez maksymalnie 60 minut po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga, po 60 minutach po pozycji Trendelenburga, 75 minut po pozycji Trendelenburga, 90 minut po pozycji Trendelenburga, 120 minut po pozycji Trendelenburga, 180 minut po pozycji Trendelenburga, 240 minut po pozycji Trendelenburga, przed ekstubacją, 5 minut po ekstubacji, po 60 minutach pooperacyjnie , 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji . Dodatkowo, gdy pacjent jest wentylowany mechanicznie, rejestrowane będą również ciśnienie szczytowe, ciśnienie plateau, PEEP, średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MPaw), podatność i końcowo-wydechowe wartości dwutlenku węgla.
Okresowa analiza gazometryczna krwi tętniczej z inwazyjnym monitorowaniem tętnic jest rutynową praktyką w naszej codziennej praktyce. Analiza gazometryczna krwi tętniczej zostanie przeprowadzona przed operacją, bezpośrednio po intubacji, po 15, 60 i 120 minutach od odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga, bezpośrednio przed ekstubacją i 5 minut po ekstubacji, mierząc pH, cząstkowe ciśnienie tlenu (pO2), częściowy dwutlenek węgla Zarejestrowano ciśnienie (pCO2), wskaźnik natlenienia (pO2/FiO2), wodorowęglany, mleczany i hemoglobinę.
Rejestrowany będzie czas trwania znieczulenia, objętość płynu okołooperacyjnego, okołooperacyjna utrata krwi i wydalanie moczu, czas operacji, czas trwania odmy otrzewnowej, czas wentylacji mechanicznej i czas stosowania środka wazoaktywnego.
U wszystkich pacjentów wartości ROI mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, którą rutynowo stosujemy w naszej codziennej praktyce, będą rejestrowane przed intubacją, bezpośrednio po intubacji, po 15, 60 i 120 minutach po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga, bezpośrednio przed ekstubacją w w pozycji leżącej i 5 minut po ekstubacji.
Pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów będą monitorowane na podstawie SpO2, gorączki, kaszlu i wywiadu plwociny, a także przedłużonej intubacji, jeśli występuje, oraz rejestrowany będzie czas trwania wspomagania tlenowego i rozwój dodatkowej patologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ASA I-II-III według systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Przewidywany czas trwania operacji przekracza 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed operacją przeszli operację wymagającą wentylacji mechanicznej przez ponad 1 godzinę
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 35
- Pacjenci z dużymi pęcherzami lub odmą opłucnową, osoby aktualnie otrzymujące wsparcie tlenowe, osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca sklasyfikowaną w klasie III-IV według NYHA przez New York Heart Association (NYHA), osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem serca
- Pacjenci z postępującą chorobą nerwowo-mięśniową
- Wykluczono pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa sPEEP (standardowe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać wentylację mechaniczną o wartości PEEP 5 cmH2O, po manewrze rekrutacyjnym.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kPEEP (spersonalizowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe)
Po rekrutacji zostanie wybrana strategia zmniejszania wartości PEEP w celu określenia wartości PEEP zapewniającej najniższe ciśnienie sterujące.
Spersonalizowana wartość PEEP (kPEEP), która zapewnia najniższe ciśnienie sterujące, będzie mierzona i utrzymywana przez cały okres wentylacji mechanicznej.
Aby znaleźć tę wartość, poziom PEEP zostanie najpierw ustawiony na 15 cmH2O i utrzymywany przez 12 cykli oddechowych, po czym zostanie zarejestrowane ciśnienie sterujące.
Następnie poziom PEEP zostanie obniżony o 1 cmH2O i utrzymany przez 12 cykli oddechowych, przy czym na każdym poziomie będzie rejestrowane ciśnienie sterujące.
Strategia ta będzie kontynuowana do momentu, gdy poziom PEEP osiągnie 5 cmH2O.
Podczas tych pomiarów objętość oddechowa zostanie ustawiona na 8 ml/kg, częstość oddechów na 12 oddechów/min, a stosunek wdech:wydech na 1:2.
Wartość PEEP zapewniająca najniższe ciśnienie sterujące zostanie zarejestrowana jako kPEEP i utrzymana podczas odmy otrzewnowej.
|
Określanie optymalnej wartości PEEP zapewniającej najniższe ciśnienie sterujące za pomocą malejącego miareczkowania PEEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Ramy czasowe: peroperative
|
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
|
peroperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GI index
Ramy czasowe: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
|
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
|
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Ramy czasowe: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
|
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
|
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Ramy czasowe: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP).
All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of heart rate.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
|
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Ramy czasowe: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
|
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
|
Dynamic Compliance
Ramy czasowe: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Ramy czasowe: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of mean arterial blood pressure.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020724-982717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .