Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ademhalingseffecten van drukgestuurde mechanische beademing met behulp van elektrische impedantietomografie bij patiënten die een door robots ondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan

24 juli 2026 bijgewerkt door: Ezgi Budak Ozyalcın, Istanbul University

Evaluatie van de ademhalingseffecten van drukgeleide mechanische beademing met behulp van elektrische impedantietomografie bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan

Robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie is een methode die steeds vaker wordt gebruikt voor prostaatkanker vanwege minder complicaties, morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met andere methoden. De techniek omvat het opblazen van de buik met kooldioxide om visualisatie mogelijk te maken en het werken in een steile Trendelenburg-positie, waardoor er druk op de longen wordt uitgeoefend en deze kunnen instorten. De functionele vermindering van de restcapaciteit veroorzaakt door algemene anesthesie, gecombineerd met de negatieve effecten van de houding, verhoogt het risico op aanzienlijke complicaties van het ademhalingssysteem tijdens en na de operatie.

Longbeschermende ventilatiestrategieën kunnen de incidentie van postoperatieve longcomplicaties (PPC) verminderen door iatrogene schade aan voorheen gezonde longen te verlichten. Naast een laag teugvolume (VT) kan het toepassen van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) het risico op atelectasis en/of overdistensie minimaliseren.

Er is beperkte informatie over hoe de optimale PEEP kan worden aangepast bij verhoogde intra-abdominale druk tijdens laparoscopie. Een meta-analysestudie bij patiënten met het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) toonde aan dat hoge rijdruk (plateaudruk - PEEP) de waarde is die het meest geassocieerd wordt met sterfte. Er werd aangetoond dat VT, plateaudruk en PEEP geen verband houden met de patiëntuitkomsten of alleen wanneer ze de rijdruk beïnvloeden. Daaropvolgende retrospectieve en prospectieve studies bevestigden het belang van het uitoefenen van druk bij ARDS-patiënten en chirurgische patiënten.

Voor patiënten onder mechanische beademing vermindert het toepassen van een gepersonaliseerde PEEP die de laagste aandrijfdruk biedt, samen met manoeuvres om gesloten longblaasjes te openen (rekrutering), complicaties aan het ademhalingssysteem tijdens en na de operatie. Eén methode om de effecten van deze manoeuvres en de ideale PEEP-toepassing, die de laagste aandrijfdruk voor de patiënt biedt, te visualiseren, is elektrische impedantietomografie (EIT), een niet-invasieve, stralingsvrije beeldvormingstechniek aan het bed.

EIT, gemeten met 16 elektroden geplaatst op een elastische band rond de 4e tot 6e ribben van de patiënt, vertoont impedantieveranderingen in de longen. Deze methode visualiseert en evalueert met succes dynamische veranderingen in de gasdistributie in de longen en is gevalideerd door computertomografiescans, wat veilig is gebleken voor gebruik bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten. EIT verdeelt de longen in vier lagen, van ventraal tot dorsaal, en toont de procentuele verdeling van het ademvolume in deze regio's. Door de relatieve impedantieveranderingen te onderzoeken, kunnen de gasvolumeverdelingen die de longen binnenkomen worden geobserveerd en kunnen regionale longkarakteristieken worden geëvalueerd.

Daarom kan EIT bijdragen aan het onderzoeken van de PEEP-waarde die zorgt voor een homogene gasverdeling in de longen en het voorkomen van beademingsgerelateerde longbeschadiging.

Het doel van onze studie is om het effect van drukgeleide mechanische ventilatie op de longgasdistributie tijdens robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie te evalueren aan de hand van ademhalingsparameters geregistreerd door EIT tijdens de operatie en de perioperatieve periode, en om perioperatieve longcomplicaties te vergelijken met traditionele ventilatiemethoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie verhoogt het risico op ademhalingscomplicaties en verslechtert de arteriële oxygenatie door atelectase in de dorsale gebieden van de longen te veroorzaken. Postoperatieve longcomplicaties (PPC) vertegenwoordigen gebeurtenissen zoals atelectase, longoedeem, longontsteking, pleuritis, herintubatie en de behoefte aan zuurstofondersteuning na een operatie, en worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, intensive care en verblijfsduur in het ziekenhuis, evenals hogere zorgkosten. De effectieve strategie om de incidentie van PPC bij patiënten onder algemene anesthesie te verminderen is nog steeds niet duidelijk.

Robotondersteunde operaties krijgen steeds meer de voorkeur voor prostatectomie, een curatieve behandeling voor prostaatkanker, vanwege voordelen zoals minder bloedverlies, minder vorming van littekenweefsel en kortere ziekenhuisverblijven in vergelijking met andere chirurgische methoden. Tijdens robotchirurgie kunnen veel factoren, zoals laparoscopie, pneumoperitoneum en extreme Trendelenburg-positie, de longfunctie negatief beïnvloeden. Studies hebben aangetoond dat hoge rijdrukwaarden, als gevolg van het ingestelde teugvolumedoel en PEEP-waarden tijdens mechanische beademing, de postoperatieve longcomplicaties vergroten.

Het ontwikkelen van mechanische ventilatiestrategieën op basis van gepersonaliseerde PEEP-waarden die de laagste aandrijfdruk bieden na rekruteringsmanoeuvres om gesloten longblaasjes bij de ademhaling te betrekken en het monitoren van de effecten van deze methode op de longen tijdens de perioperatieve periode met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT) is een zeer nuttig hulpmiddel . EIT, een niet-invasief, stralingsvrij monitoringsysteem aan het bed dat realtime regionale ventilatieveranderingen detecteert, kan worden gebruikt om geïndividualiseerde beschermende ventilatiestrategieën te begeleiden om perioperatieve complicaties van het ademhalingssysteem te verminderen. Onderzoek naar de ROI-waarden gemeten door EIT laat het effect zien van ventilatiestrategieën op de verdeling van het teugvolume in de longen. ROI's berekend door lagen te selecteren, waarbij ROI 1 en ROI 2 de ventrale delen reflecteren en ROI 3 en ROI 4 de dorsale delen reflecteren, kunnen worden gebruikt om het effect van de gekozen ventilatiestrategie op de longgasdistributie aan te tonen door middel van intergroepsvergelijking.

De leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht, de body mass index, de diagnose, de ASA-score, het preoperatieve hemoglobineniveau, aanvullende systemische ziekten, de rookgeschiedenis, het prostaatspecifieke antigeenniveau, de Gleason-score en het prostaatvolume van de patiënten zullen worden geregistreerd. Alle patiënten zullen worden gevolgd met een elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofsaturatie (SpO2), invasieve arteriële druk (systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk en gemiddelde arteriële druk) en elektrische impedantietomografie. Patiënten zullen prospectief worden gerandomiseerd in twee groepen; groepsopdrachten worden bepaald met behulp van een gesloten-enveloptechniek.

Alle patiënten zullen worden voorzien van zuurstof met 80% FiO2, gevolgd door inductie van anesthesie met 2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium. Na orotracheale intubatie worden patiënten mechanisch beademd in de modus voor volumeregeling en automatische flow met een teugvolume van 8 ml/kg, een versgasstroom van 2 l/min, 0,4 ingeademde fractionele zuurstof (FiO2), een inspiratoire: expiratoire verhouding van 1:2. en een ademhalingsfrequentie om normocapnie te bereiken (partiële kooldioxidedruk PaCO2: 35-45 mmHg). Rekruteringsmanoeuvres zullen op alle patiënten worden toegepast.

Tijdens de rekruteringsmanoeuvre: bij een inspiratoire: expiratoire verhouding van 1:1, een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen/min, wordt gedurende 1 minuut beademing met een ademvolume van 8 ml/kg toegepast bij een PEEP-niveau van 5 cmH2O. Dit wordt gevolgd door beademing met een teugvolume van 10 ml/kg gedurende 1 minuut bij 10 cmH2O PEEP, en ten slotte beademing met een teugvolume van 12 ml/kg gedurende 1 minuut bij 15 cmH2O PEEP. De mechanische ventilatiestrategieën voor de Patiënten worden gepland op basis van hun groep.

Voor alle patiënten worden de systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en SpO2-waarden geregistreerd vóór inductie, na intubatie, met tussenpozen van 5 minuten gedurende maximaal 60 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie, op 60 minuten na Trendelenburg-positie, op 75 minuten na Trendelenburg-positie, op 90 minuten na Trendelenburg-positie, op 120 minuten na Trendelenburg-positie, op 180 minuten na Trendelenburg-positie, op 240 minuten na Trendelenburg-positie, vóór extubatie, 5 minuten na extubatie, op 60 minuten postoperatief, 24 uur postoperatief en 48 uur postoperatief. Bovendien worden, terwijl de patiënt mechanische beademing krijgt, ook de piekdruk, plateaudruk, PEEP, gemiddelde luchtwegdruk (MPaw), compliantie en end-tidal kooldioxidewaarden geregistreerd.

Intermitterende arteriële bloedgasanalyse met invasieve arteriële monitoring is een routinepraktijk in onze dagelijkse praktijk. Arteriële bloedgasanalyse zal preoperatief worden uitgevoerd, onmiddellijk na intubatie, 15, 60 en 120 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie, onmiddellijk vóór extubatie en 5 minuten na extubatie, met pH, gedeeltelijke zuurstofdruk (pO2), gedeeltelijk koolstofdioxide druk (pCO2), oxygenatie-index (pO2/FiO2), bicarbonaat-, lactaat- en hemoglobinewaarden geregistreerd.

De duur van de anesthesie, het perioperatieve vloeistofvolume, het perioperatieve bloedverlies en de urineproductie, de duur van de operatie, de duur van het pneumoperitoneum, de duur van de mechanische beademing en de gebruiksduur van vasoactieve middelen worden geregistreerd.

Bij alle patiënten zullen de ROI-waarden gemeten door elektrische impedantietomografie, die we routinematig gebruiken in onze dagelijkse praktijk, worden geregistreerd vóór intubatie, onmiddellijk na intubatie, 15, 60 en 120 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie, onmiddellijk vóór extubatie in de rugligging en 5 minuten na extubatie.

Postoperatieve longcomplicaties bij patiënten zullen worden gevolgd aan de hand van SpO2, koorts, hoest en sputumgeschiedenis, evenals langdurige intubatie indien aanwezig, en de duur van de zuurstofondersteuning en de ontwikkeling van aanvullende pathologie zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-score van I-II-III volgens het classificatiesysteem voor de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • De duur van de operatie zal naar verwachting langer zijn dan 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan waarbij gedurende meer dan 1 uur mechanische beademing nodig is binnen de 2 weken vóór de operatie
  • Patiënten met een body mass index hoger dan 35
  • Patiënten met grote bullae of pneumothorax, patiënten die momenteel zuurstofondersteuning krijgen, patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen
  • Patiënten met ernstig hartfalen geclassificeerd als NYHA-klasse III-IV door de New York Heart Association (NYHA), patiënten met een pacemaker of hartdefibrillatorimplantaat
  • Patiënten met progressieve neuromusculaire ziekte
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groeps-sPEEP (standaard positieve eindexpiratoire druk)
Patiënten in deze groep krijgen na de recruteringsmanoeuvre mechanische beademing met een PEEP-waarde van 5 cmH2O.
Experimenteel: Groep kPEEP (gepersonaliseerde positieve eindexpiratoire druk)
Na de rekrutering zal een decrementele PEEP-titratiestrategie worden gekozen om de PEEP-waarde te bepalen die de laagste aandrijfdruk oplevert. De gepersonaliseerde PEEP-waarde (kPEEP) die de laagste rijdruk oplevert, wordt gedurende de gehele mechanische ventilatieperiode gemeten en gehandhaafd. Om deze waarde te vinden, wordt het PEEP-niveau eerst ingesteld op 15 cmH2O en gedurende 12 ademhalingscycli gehandhaafd, waarna de aandrijfdruk wordt geregistreerd. Vervolgens wordt het PEEP-niveau met 1 cmH2O verlaagd en gedurende 12 ademhalingscycli gehandhaafd, waarbij de aandrijfdruk op elk niveau wordt geregistreerd. Deze strategie zal doorgaan totdat het PEEP-niveau 5 cmH2O bereikt. Tijdens deze metingen wordt het teugvolume ingesteld op 8 ml/kg, de ademfrequentie op 12 ademhalingen/min en de inspiratoire:expiratoire verhouding op 1:2. De PEEP-waarde die de laagste aandrijfdruk oplevert, wordt geregistreerd als kPEEP en gehandhaafd tijdens pneumoperitoneum.
Bepalen van de optimale PEEP-waarde die de laagste aandrijfdruk oplevert met behulp van decrementele PEEP-titratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Tijdsspanne: peroperative
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
peroperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI index
Tijdsspanne: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Tijdsspanne: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Tijdsspanne: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP). All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Heart Rate
Tijdsspanne: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of heart rate.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Tijdsspanne: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Dynamic Compliance
Tijdsspanne: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tijdsspanne: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of mean arterial blood pressure.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren