使用电阻抗断层扫描评估驱动压力引导机械通气对接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者的呼吸影响
使用电阻抗断层扫描评估驱动压力引导机械通气对机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术患者的呼吸影响
机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术是一种越来越多地用于治疗前列腺癌的方法,因为与其他方法相比,其并发症、发病率和死亡率较少。 该技术涉及用二氧化碳给腹部充气以提供可视化,并以陡峭的特伦德伦伯卧位进行工作,这会给肺部带来压力并可能导致肺部塌陷。 全身麻醉引起的功能残气量降低,加上体位的负面影响,增加了手术期间和术后出现严重呼吸系统并发症的风险。
肺保护性通气策略可以通过减轻对先前健康的肺部的医源性损伤来降低术后肺部并发症(PPC)的发生率。 除了低潮气量 (VT) 外,应用呼气末正压 (PEEP) 还可以最大程度地降低肺不张和/或过度扩张的风险。
关于腹腔镜检查期间腹内压升高时如何调整最佳 PEEP 的信息有限。 一项针对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的荟萃分析研究表明,高驱动压(平台压 - PEEP)与死亡率最相关。 结果表明,VT、平台压和 PEEP 与患者结果无关,或者仅在影响驱动压时才相关。 随后的回顾性和前瞻性研究证实了驱动压力对于 ARDS 患者和手术患者的重要性。
对于接受机械通气的患者,应用提供最低驱动压力的个性化 PEEP,以及打开闭合肺泡(复张)的操作,可以减少手术期间和术后的呼吸系统并发症。 电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种可视化这些操作和理想 PEEP 应用效果的方法,它为患者提供最低的驱动压力,这是一种非侵入性、无辐射的床边成像技术。
EIT 通过放置在患者第 4 至第 6 肋骨周围的弹性带上的 16 个电极进行测量,显示肺部的阻抗变化。 该方法成功地可视化和评估肺部气体分布的动态变化,并已通过计算机断层扫描进行验证,证明可安全用于成人和儿童患者。 EIT 将肺部从腹侧到背侧分为四层,显示这些区域潮气量的百分比分布。 检查相对阻抗变化可以观察进入肺部的气体体积分布并评估局部肺部特征。
因此,EIT 有助于检查 PEEP 值,确保肺部气体分布均匀,并预防呼吸机相关的肺损伤。
本研究的目的是通过EIT记录手术期间和围手术期的呼吸参数,评估驱动压力引导机械通气对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术中肺部气体分布的影响,并与传统通气方法比较围手术期肺部并发症
研究概览
详细说明
全身麻醉会增加呼吸系统并发症的风险,并通过引起肺背侧区域肺不张而损害动脉氧合。 术后肺部并发症 (PPC) 包括肺不张、肺水肿、肺炎、胸膜炎、重新插管和手术后需要氧气支持等事件,与发病率、死亡率、重症监护和住院时间以及住院时间的增加相关。更高的医疗费用。 降低全身麻醉患者PPC发生率的有效策略仍不清楚。
与其他手术方法相比,机器人辅助手术具有失血少、疤痕组织形成少、住院时间短等优点,越来越受到前列腺切除术(一种前列腺癌的治疗方法)的青睐。 在机器人手术过程中,腹腔镜检查、气腹和极端特伦德伦伯卧位等许多因素会对肺功能产生负面影响。 研究表明,机械通气期间设定的潮气量目标和 PEEP 值导致的高驱动压值会增加术后肺部并发症。
基于个性化 PEEP 值制定机械通气策略,在复张操作后提供最低的驱动压力,使肺泡参与呼吸,并在围手术期使用电阻抗断层扫描 (EIT) 监测该方法对肺部的影响,这是一种非常有用的工具。 EIT是一种无创、无辐射的床边监测系统,可检测实时局部通气变化,可用于指导个体化保护性通气策略,以减少围术期呼吸系统并发症。 检查 EIT 测量的 ROI 值可以显示通气策略对肺部潮气量分布的影响。 通过选择图层计算出的 ROI,其中 ROI 1 和 ROI 2 反映腹侧部分,ROI 3 和 ROI 4 反映背侧部分,可用于通过组间比较来证明所选通气策略对肺气体分布的影响。
记录患者的年龄、性别、身高、体重、体重指数、诊断、ASA评分、术前血红蛋白水平、其他全身疾病、吸烟史、前列腺特异性抗原水平、格里森评分、前列腺体积。 所有患者均将接受心电图 (ECG)、外周血氧饱和度 (SpO2)、有创动脉压(收缩动脉压、舒张动脉压和平均动脉压)和电阻抗断层扫描监测。 患者将前瞻性地随机分为两组;小组分配将采用封闭式技术来确定。
所有患者均使用 80% FiO2 进行预氧合,然后使用 2 mcg/kg 芬太尼、2 mg/kg 异丙酚和 0.6 mg/kg 罗库溴铵诱导麻醉。 经口气管插管后,患者将接受容量控制-自动流量模式的机械通气,潮气量为 8 ml/kg,新鲜气体流量为 2 L/min,吸入氧分数 (FiO2) 为 0.4,吸气:呼气比为 1:2 ,以及达到正常碳酸血症的呼吸频率(二氧化碳分压 PaCO2:35-45 mmHg)。 招募操作将适用于所有患者。
肺复张操作期间:吸气:呼气比为 1:1,呼吸频率为 12 次/分钟,潮气量为 8 ml/kg,通气 1 分钟,PEEP 水平为 5 cmH2O。 随后以 10 cmH2O PEEP 潮气量 10 ml/kg 通气 1 分钟,最后以 15 cmH2O PEEP 潮气量 12 ml/kg 通气 1 分钟。将根据患者的组别进行计划。
对于所有患者,将在诱导前、插管后、气腹和特伦德伦伯卧位后 60 分钟内每隔 5 分钟记录一次收缩动脉压、舒张动脉压、平均动脉压、心率和 SpO2 值,记录时间最长为 60 分钟特伦德伦堡卧位后 75 分钟 特伦德伦堡卧位后 90 分钟 特伦德伦堡卧位后 120 分钟 特伦德伦堡卧位后 180 分钟 特伦德伦堡卧位后 240 分钟 拔管前 拔管后 5 分钟 60 分钟术后、术后24小时、术后48小时。 此外,当患者进行机械通气时,还将记录峰值压力、平台压、PEEP、平均气道压力 (MPaw)、顺应性和呼气末二氧化碳值。
间歇性动脉血气分析和侵入性动脉监测是我们日常实践中的常规做法。 将在术前、插管后立即、气腹和特伦德伦堡位后 15、60 和 120 分钟、拔管前立即和拔管后 5 分钟进行动脉血气分析,包括 pH、氧分压 (pO2)、二氧化碳分压记录压力 (pCO2)、氧合指数 (pO2/FiO2)、碳酸氢盐、乳酸和血红蛋白值。
记录麻醉时间、围手术期液体量、围手术期失血量和尿量、手术时间、气腹时间、机械通气时间、血管活性药物使用时间。
在所有患者中,将在插管前、插管后立即、气腹和特伦德伦伯卧位后 15 分钟、60 分钟和 120 分钟、拔管前立即记录通过电阻抗断层扫描(我们在日常实践中常规使用)测量的 ROI 值。仰卧位,拔管后5分钟。
将使用 SpO2、发烧、咳嗽和咳痰史以及插管时间延长(如果存在)来监测患者的术后肺部并发症,并记录氧支持的持续时间和其他病理的发展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其(türkiye)、34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 ASA 评分为 I-II-III
- 手术时间预计超过2小时
排除标准:
- 术前2周内接受机械通气超过1小时的手术患者
- 体重指数超过35的患者
- 有大肺泡或气胸的患者、正在接受氧气支持的患者、患有严重呼吸道疾病的患者
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分类为 NYHA III-IV 级的严重心力衰竭患者、植入起搏器或心脏除颤器的患者
- 患有进行性神经肌肉疾病的患者
- 拒绝参加研究的患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:组 sPEEP(标准呼气末正压)
该组患者在肺复张操作后将接受 PEEP 值为 5 cmH2O 的机械通气。
|
|
|
实验性的:组 kPEEP(个性化呼气末正压)
招募后将选择递减 PEEP 滴定策略,以确定提供最低驱动压力的 PEEP 值。
在整个机械通气期间,将测量并维持提供最低驱动压力的个性化 PEEP 值 (kPEEP)。
为了找到该值,首先将 PEEP 水平设置为 15 cmH2O,并维持 12 个呼吸周期,然后记录驱动压。
随后,PEEP 水平将降低 1 cmH2O,并维持 12 个呼吸周期,记录每个水平的驱动压力。
该策略将持续到 PEEP 水平达到 5 cmH2O。
在这些测量过程中,潮气量将设置为 8 ml/kg,呼吸频率设置为 12 次呼吸/分钟,吸气:呼气比率设置为 1:2。
提供最低驱动压力的 PEEP 值将记录为 kPEEP 并在气腹期间保持不变。
|
使用递减 PEEP 滴定确定提供最低驱动压力的最佳 PEEP 值。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
大体时间:peroperative
|
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
|
peroperative
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GI index
大体时间:iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
|
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
|
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
大体时间:Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
|
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
|
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
大体时间:Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP).
All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Heart Rate
大体时间:Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of heart rate.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
|
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
大体时间:Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
|
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
|
Dynamic Compliance
大体时间:Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
大体时间:Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of mean arterial blood pressure.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor、Istanbul University - Cerrahpasa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.