- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540794
Bewertung der respiratorischen Auswirkungen einer druckgesteuerten mechanischen Beatmung mittels elektrischer Impedanztomographie bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
Die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie ist eine Methode, die zunehmend bei Prostatakrebs eingesetzt wird, da sie im Vergleich zu anderen Methoden weniger Komplikationen, Morbidität und Mortalität aufweist. Bei dieser Technik wird der Bauch mit Kohlendioxid aufgeblasen, um eine bessere Sichtbarkeit zu gewährleisten, und in einer steilen Trendelenburg-Position gearbeitet, was Druck auf die Lunge ausübt und zum Kollaps der Lunge führen kann. Die durch die Vollnarkose verursachte Verringerung der funktionellen Restkapazität erhöht in Kombination mit den negativen Auswirkungen der Position das Risiko erheblicher Komplikationen des Atmungssystems während und nach der Operation.
Lungenprotektive Beatmungsstrategien können das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) reduzieren, indem sie iatrogene Schäden an zuvor gesunden Lungen lindern. Abgesehen von einem niedrigen Atemzugvolumen (VT) kann die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) das Risiko einer Atelektase und/oder einer Überdehnung minimieren.
Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, wie der optimale PEEP bei erhöhtem intraabdominellen Druck während der Laparoskopie eingestellt werden kann. Eine Metaanalysestudie an Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zeigte, dass ein hoher Antriebsdruck (Plateaudruck – PEEP) der am stärksten mit der Mortalität assoziierte Wert ist. Es wurde gezeigt, dass VT, Plateaudruck und PEEP keinen Zusammenhang mit den Patientenergebnissen haben oder nur dann, wenn sie den Fahrdruck beeinflussen. Nachfolgende retrospektive und prospektive Studien bestätigten die Bedeutung des Antriebsdrucks bei ARDS-Patienten und chirurgischen Patienten.
Bei Patienten unter mechanischer Beatmung reduziert die Anwendung eines personalisierten PEEP, der den niedrigsten Antriebsdruck bietet, zusammen mit Manövern zum Öffnen geschlossener Alveolen (Rekrutierung) Komplikationen im Atmungssystem während und nach der Operation. Eine Methode zur Visualisierung der Auswirkungen dieser Manöver und der idealen PEEP-Anwendung, die den niedrigsten Antriebsdruck für den Patienten bietet, ist die elektrische Impedanztomographie (EIT), eine nicht-invasive, strahlungsfreie Bildgebungstechnik am Krankenbett.
Die EIT, gemessen mit 16 Elektroden, die an einem elastischen Gürtel um die 4. bis 6. Rippe des Patienten angebracht sind, zeigt Impedanzänderungen in der Lunge. Diese Methode visualisiert und bewertet erfolgreich dynamische Veränderungen der Gasverteilung in der Lunge und wurde durch Computertomographie-Scans validiert und erwies sich als sicher für die Anwendung sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten. EIT unterteilt die Lunge in vier Schichten von ventral nach dorsal und zeigt die prozentuale Verteilung des Atemzugvolumens in diesen Regionen. Die Untersuchung der relativen Impedanzänderungen ermöglicht die Beobachtung der Gasvolumenverteilung beim Eintritt in die Lunge und die Bewertung regionaler Lungeneigenschaften.
Daher kann die EIT dazu beitragen, den PEEP-Wert zu untersuchen, der eine homogene Gasverteilung in der Lunge gewährleistet und beatmungsbedingte Lungenschäden verhindert.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung der druckgesteuerten mechanischen Beatmung auf die Lungengasverteilung während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie anhand von Atemparametern zu bewerten, die von EIT während der Operation und perioperativen Phase aufgezeichnet wurden, und perioperative Lungenkomplikationen mit herkömmlichen Beatmungsmethoden zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vollnarkose erhöht das Risiko von Atemwegskomplikationen und beeinträchtigt die arterielle Sauerstoffversorgung, indem sie Atelektasen in den dorsalen Regionen der Lunge verursacht. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) stellen Ereignisse wie Atelektasen, Lungenödeme, Lungenentzündung, Pleuritis, Reintubation und die Notwendigkeit einer Sauerstoffunterstützung nach der Operation dar und sind mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Intensivpflege und Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden höhere Gesundheitskosten. Die wirksame Strategie zur Reduzierung der PPC-Inzidenz bei Patienten unter Vollnarkose ist immer noch unklar.
Robotergestützte Operationen werden bei der Prostatektomie, einer kurativen Behandlung von Prostatakrebs, zunehmend bevorzugt, da sie im Vergleich zu anderen chirurgischen Methoden Vorteile wie geringeren Blutverlust, weniger Narbengewebebildung und kürzere Krankenhausaufenthalte bieten. Während der Roboterchirurgie können viele Faktoren wie Laparoskopie, Pneumoperitoneum und extreme Trendelenburg-Position die Lungenfunktion negativ beeinflussen. Studien haben gezeigt, dass hohe Antriebsdruckwerte, die sich aus dem eingestellten Atemzugvolumenziel und den PEEP-Werten während der mechanischen Beatmung ergeben, postoperative pulmonale Komplikationen erhöhen.
Die Entwicklung mechanischer Beatmungsstrategien auf der Grundlage personalisierter PEEP-Werte, die nach Rekrutierungsmanövern den niedrigsten Antriebsdruck liefern, um geschlossene Alveolen in die Atmung einzubeziehen, und die Überwachung der Auswirkungen dieser Methode auf die Lunge während der perioperativen Phase mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) ist ein äußerst nützliches Instrument . EIT, ein nicht-invasives, strahlungsfreies Überwachungssystem am Krankenbett, das regionale Beatmungsänderungen in Echtzeit erkennt, kann zur Steuerung individueller Schutzbeatmungsstrategien zur Reduzierung perioperativer Komplikationen des Atmungssystems eingesetzt werden. Die Untersuchung der mittels EIT gemessenen ROI-Werte zeigt die Wirkung von Beatmungsstrategien auf die Verteilung des Atemzugvolumens in der Lunge. Durch Auswahl von Schichten berechnete ROIs, wobei ROI 1 und ROI 2 die ventralen Teile und ROI 3 und ROI 4 die dorsalen Teile widerspiegeln, können verwendet werden, um die Wirkung der gewählten Beatmungsstrategie auf die Lungengasverteilung durch Vergleich zwischen Gruppen zu demonstrieren.
Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Diagnose, ASA-Score, präoperativer Hämoglobinspiegel, zusätzliche systemische Erkrankungen, Raucheranamnese, Prostata-spezifisches Antigen-Level, Gleason-Score und Prostatavolumen der Patienten werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden mit Elektrokardiogramm (EKG), peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2), invasivem arteriellen Druck (systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck und mittlerer arterieller Druck) und elektrischer Impedanztomographie überwacht. Die Patienten werden prospektiv in zwei Gruppen randomisiert; Gruppenzuweisungen werden mithilfe einer Closed-Envelope-Technik festgelegt.
Alle Patienten werden mit 80 % FiO2 präoxygeniert, gefolgt von der Einleitung einer Anästhesie mit 2 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium. Nach der orotrachealen Intubation werden die Patienten auf mechanische Beatmung im Volumenkontroll-Autoflow-Modus mit 8 ml/kg Atemzugvolumen, 2 l/min Frischgasfluss, 0,4 inspiratorischem fraktioniertem Sauerstoff (FiO2) und einem inspiratorischen:exspiratorischen Verhältnis von 1:2 gesetzt und eine Atemfrequenz, um eine Normokapnie (Kohlendioxidpartialdruck PaCO2: 35-45 mmHg) zu erreichen. Rekrutierungsmanöver werden auf alle Patienten angewendet.
Während des Rekrutierungsmanövers: Bei einem inspiratorischen:exspiratorischen Verhältnis von 1:1, einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen/min und einer Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg wird 1 Minute lang bei einem PEEP-Wert von 5 cmH2O angewendet. Darauf folgt eine Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 10 ml/kg für 1 Minute bei 10 cmH2O PEEP und schließlich eine Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 12 ml/kg für 1 Minute bei 15 cmH2O PEEP. Die mechanischen Beatmungsstrategien für die Patienten werden entsprechend ihrer Gruppe geplant.
Bei allen Patienten werden der systolische arterielle Druck, der diastolische arterielle Druck, der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die SpO2-Werte vor der Induktion, nach der Intubation in 5-Minuten-Intervallen für bis zu 60 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Position nach 60 Minuten aufgezeichnet nach der Trendelenburg-Lagerung, bei 75 Minuten nach der Trendelenburg-Lagerung, bei 90 Minuten nach der Trendelenburg-Lagerung, bei 120 Minuten nach der Trendelenburg-Lagerung, bei 180 Minuten nach der Trendelenburg-Lagerung, bei 240 Minuten nach der Trendelenburg-Lagerung, vor der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation, bei 60 Minuten postoperativ, 24 Stunden postoperativ und 48 Stunden postoperativ. Während der Patient mechanisch beatmet wird, werden außerdem Spitzendruck, Plateaudruck, PEEP, mittlerer Atemwegsdruck (MPaw), Compliance und endexspiratorische Kohlendioxidwerte aufgezeichnet.
Die intermittierende arterielle Blutgasanalyse mit invasiver arterieller Überwachung gehört in unserem Praxisalltag zur Routine. Die arterielle Blutgasanalyse wird präoperativ, unmittelbar nach der Intubation, 15, 60 und 120 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Position, unmittelbar vor der Extubation und 5 Minuten nach der Extubation mit pH-Wert, partiellem Sauerstoffdruck (pO2) und partiellem Kohlendioxid durchgeführt Druck (pCO2), Oxygenierungsindex (pO2/FiO2), Bikarbonat-, Laktat- und Hämoglobinwerte aufgezeichnet.
Anästhesiedauer, perioperatives Flüssigkeitsvolumen, perioperativer Blutverlust und Urinausstoß, Operationsdauer, Pneumoperitoneumdauer, Dauer der mechanischen Beatmung und Dauer der Verwendung vasoaktiver Mittel werden aufgezeichnet.
Bei allen Patienten werden ROI-Werte gemessen durch elektrische Impedanztomographie, die wir routinemäßig in unserer täglichen Praxis verwenden, werden vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, 15, 60 und 120 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Position, unmittelbar vor der Extubation in der aufgezeichnet Rückenlage und 5 Minuten nach der Extubation.
Postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten werden anhand von SpO2, Fieber, Husten und Sputumanamnese sowie einer verlängerten Intubation (falls vorhanden) überwacht. Außerdem werden die Dauer der Sauerstoffunterstützung und die Entwicklung zusätzlicher Pathologien aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Score von I-II-III gemäß dem Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Es wird erwartet, dass die Operationsdauer mehr als 2 Stunden beträgt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die innerhalb von 2 Wochen vor der Operation eine mechanische Beatmung für mehr als eine Stunde benötigte
- Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35
- Patienten mit großen Bullae oder Pneumothorax, Patienten, die derzeit Sauerstoffunterstützung erhalten, Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die von der New York Heart Association (NYHA) als NYHA-Klasse III-IV eingestuft wurde, sowie Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Herzdefibrillatorimplantat
- Patienten mit fortschreitender neuromuskulärer Erkrankung
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppen-sPEEP (standardmäßiger positiver endexspiratorischer Druck)
Patienten dieser Gruppe erhalten nach dem Rekrutierungsmanöver eine mechanische Beatmung mit einem PEEP-Wert von 5 cmH2O.
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Experimental: Gruppen-kPEEP (personalisierter positiver endexspiratorischer Druck)
Nach der Rekrutierung wird eine dekrementelle PEEP-Titrationsstrategie gewählt, um den PEEP-Wert zu bestimmen, der den niedrigsten Antriebsdruck liefert.
Der personalisierte PEEP-Wert (kPEEP), der den niedrigsten Fahrdruck liefert, wird während der gesamten Dauer der mechanischen Beatmung gemessen und beibehalten.
Um diesen Wert zu ermitteln, wird der PEEP-Wert zunächst auf 15 cmH2O eingestellt und für 12 Atemzyklen beibehalten, danach wird der Antriebsdruck aufgezeichnet.
Anschließend wird der PEEP-Wert um 1 cmH2O gesenkt und für 12 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei der treibende Druck auf jedem Wert aufgezeichnet wird.
Diese Strategie wird fortgesetzt, bis der PEEP-Wert 5 cmH2O erreicht.
Während dieser Messungen wird das Atemzugvolumen auf 8 ml/kg, die Atemfrequenz auf 12 Atemzüge/min und das inspiratorische:exspiratorische Verhältnis auf 1:2 eingestellt.
Der PEEP-Wert, der den niedrigsten Antriebsdruck liefert, wird als kPEEP aufgezeichnet und während des Pneumoperitoneums beibehalten.
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Bestimmung des optimalen PEEP-Werts, der den niedrigsten Antriebsdruck liefert, mithilfe der dekrementellen PEEP-Titration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROI- und GI-Index
Zeitfenster: peroperativ
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Die mittels elektrischer Impedanztomographie für alle Patienten gemessenen ROI-Werte wurden vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, in der 15., 60. und 120. Minute der Pneumoperitoneum- und Trendelenburg-Position, vor der Extubation in Rückenlage und 5 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet.
Die GI-Indexwerte, die mithilfe einer mathematischen Software mit den am Computer aufgezeichneten EIT-Werten berechnet wurden, wurden vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, vor der Extubation in Rückenlage und 5 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet.
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peroperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
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Postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten werden anhand von SpO2, Fieber, Husten und Sputumanamnese sowie einer verlängerten Intubation (falls vorhanden) überwacht. Außerdem werden die Dauer der Sauerstoffunterstützung und die Entwicklung zusätzlicher Pathologien aufgezeichnet.
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bis zu 2 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 020724-982717
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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