Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av respiratoriske effekter av kjøretrykkstyrt mekanisk ventilasjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

24. juli 2026 oppdatert av: Ezgi Budak Ozyalcın, Istanbul University

Evaluering av respirasjonseffektene av kjøretrykkstyrt mekanisk ventilasjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi er en metode som i økende grad brukes for prostatakreft på grunn av færre komplikasjoner, sykelighet og dødelighet sammenlignet med andre metoder. Teknikken går ut på å blåse opp magen med karbondioksid for å gi visualisering og arbeid i en bratt Trendelenburg-stilling, noe som legger press på lungene og kan få dem til å kollapse. Den funksjonelle restkapasitetsreduksjonen forårsaket av generell anestesi, kombinert med de negative effektene av stillingen, øker risikoen for betydelige komplikasjoner i luftveiene under og etter operasjonen.

Lungebeskyttende ventilasjonsstrategier kan redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) ved å lindre iatrogen skade på tidligere friske lunger. Bortsett fra et lavt tidalvolum (VT), kan påføring av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) minimere risikoen for atelektase og/eller overdistensjon.

Det er begrenset informasjon om hvordan man justerer optimal PEEP under økt intraabdominalt trykk under laparoskopi. En metaanalysestudie på pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) viste at høyt kjøretrykk (platåtrykk - PEEP) er den mest assosierte verdien med dødelighet. Det ble vist at VT, platåtrykk og PEEP ikke er relatert til pasientutfall eller bare når de påvirker kjøretrykket. Påfølgende retrospektive og prospektive studier bekreftet viktigheten av kjørepress hos ARDS-pasienter og kirurgiske pasienter.

For pasienter under mekanisk ventilasjon, påføring av en personlig PEEP som gir det laveste kjøretrykket, sammen med manøvrer for å åpne lukkede alveoler (rekruttering), reduserer respirasjonssystemets komplikasjoner under og etter operasjonen. En metode for å visualisere effekten av disse manøvrene og den ideelle PEEP-applikasjonen, som gir det laveste kjøretrykket for pasienten, er elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri avbildningsteknikk ved sengen.

EIT, målt med 16 elektroder plassert på et elastisk belte rundt pasientens 4. til 6. ribbein, viser impedansendringer i lungene. Denne metoden visualiserer og evaluerer dynamiske endringer i gassdistribusjon i lungene og har blitt validert ved computertomografi, og har vist seg trygg for bruk hos både voksne og pediatriske pasienter. EIT deler lungene inn i fire lag fra ventral til dorsal, og viser prosentvis fordeling av tidevannsvolum i disse regionene. Å undersøke de relative impedansendringene gjør det mulig å observere gassvolumfordelingen som kommer inn i lungene og evaluere regionale lungekarakteristikker.

Derfor kan EIT bidra til å undersøke PEEP-verdien som sikrer homogen gassfordeling i lungene og forhindrer respiratorassosiert lungeskade.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av drivtrykkstyrt mekanisk ventilasjon på lungegassdistribusjon under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi gjennom respiratoriske parametere registrert av EIT under kirurgi og perioperativ periode og å sammenligne perioperative lungekomplikasjoner med tradisjonelle ventilasjonsmetoder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi øker risikoen for respiratoriske komplikasjoner og svekker arteriell oksygenering ved å forårsake atelektase i de dorsale delene av lungene. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) representerer hendelser som atelektase, lungeødem, lungebetennelse, pleuritt, reintubasjon og behov for oksygenstøtte etter operasjon, og er assosiert med økt sykelighet, dødelighet, intensivbehandling og varighet på sykehusopphold, samt høyere helsekostnader. Den effektive strategien for å redusere forekomsten av PPC hos pasienter under generell anestesi er fortsatt ikke klar.

Robotassisterte operasjoner foretrekkes i økende grad for prostatektomi, en kurativ behandling for prostatakreft, på grunn av fordeler som mindre blodtap, mindre arrvevsdannelse og kortere sykehusopphold sammenlignet med andre kirurgiske metoder. Under robotkirurgi kan mange faktorer som laparoskopi, pneumoperitoneum og ekstrem Trendelenburg-posisjon påvirke lungefunksjonen negativt. Studier har vist at høye drivtrykkverdier, som følge av det fastsatte tidevolummålet og PEEP-verdier under mekanisk ventilasjon, øker postoperative lungekomplikasjoner.

Å utvikle mekaniske ventilasjonsstrategier basert på personlig tilpassede PEEP-verdier som gir det laveste kjøretrykket etter rekrutteringsmanøvrer for å inkludere lukkede alveoler i respirasjonen og overvåke effekten av denne metoden på lungene i den perioperative perioden ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT) er et svært nyttig verktøy . EIT, et ikke-invasivt, strålingsfritt nattovervåkingssystem som oppdager regionale ventilasjonsendringer i sanntid, kan brukes til å veilede individualiserte beskyttende ventilasjonsstrategier for å redusere komplikasjoner i perioperative luftveier. Å undersøke ROI-verdier målt av EIT viser effekten av ventilasjonsstrategier på fordelingen av tidalvolum i lungene. ROI beregnet ved å velge lag, med ROI 1 og ROI 2 som reflekterer de ventrale delene og ROI 3 og ROI 4 som reflekterer de dorsale delene, kan brukes til å demonstrere effekten av den valgte ventilasjonsstrategien på distribusjon av lungegass gjennom sammenligning mellom grupper.

Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, diagnose, ASA-skåre, preoperativt hemoglobinnivå, ytterligere systemiske sykdommer, røykehistorie, prostataspesifikt antigennivå, Gleason-score og prostatavolum til pasientene vil bli registrert. Alle pasienter vil bli overvåket med elektrokardiogram (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2), invasivt arterielt trykk (systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk og gjennomsnittlig arterielt trykk) og elektrisk impedanstomografi. Pasienter vil prospektivt randomiseres i to grupper; gruppeoppgaver vil bli bestemt ved hjelp av en lukket konvolutt-teknikk.

Alle pasienter vil preoksygeneres med 80 % FiO2, etterfulgt av induksjon av anestesi med 2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium. Etter orotrakeal intubasjon vil pasienter bli plassert på mekanisk ventilasjon i volumkontroll-autoflow-modus med 8 ml/kg tidalvolum, 2 L/min fersk gassstrøm, 0,4 inspirert fraksjonert oksygen (FiO2), et inspiratorisk:ekspirasjonsforhold på 1:2 , og en respirasjonsfrekvens for å oppnå normokapni (partielt karbondioksidtrykk PaCO2: 35-45 mmHg). Rekrutteringsmanøvrer vil bli brukt på alle pasienter.

Under rekrutteringsmanøveren: med et inspiratorisk:ekspiratorisk forhold på 1:1, en respirasjonsfrekvens på 12 pust/min, vil ventilasjon med et tidalvolum på 8 ml/kg påføres i 1 minutt ved et PEEP-nivå på 5 cmH2O. Dette vil bli fulgt av ventilasjon med et tidevolum på 10 ml/kg i 1 minutt ved 10 cmH2O PEEP, og til slutt ventilasjon med et tidevolum på 12 ml/kg i 1 minutt ved 15 cmH2O PEEP. De mekaniske ventilasjonsstrategiene for pasienter vil bli planlagt i henhold til deres gruppe.

For alle pasienter vil systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før induksjon, etter intubasjon, med 5-minutters intervaller i opptil 60 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjon, ved 60 minutter. etter Trendelenburg-posisjon , 75 minutter etter Trendelenburg-posisjon , 90 minutter etter Trendelenburg-posisjon, 120 minutter etter Trendelenburg-posisjon, 180 minutter etter Trendelenburg-posisjon, 240 minutter etter Trendelenburg-posisjon, før ekstubering, 5 minutter etter ekstubering, 60 minutter postoperativt , 24 timer postoperativt og 48 timer postoperativt . I tillegg, mens pasienten er på mekanisk ventilasjon, vil topptrykk, platåtrykk, PEEP, gjennomsnittlig luftveistrykk (MPaw), compliance og karbondioksydverdier i slutttiden også bli registrert.

Intermitterende arteriell blodgassanalyse med invasiv arteriell overvåking er en rutinepraksis i vår daglige praksis. Arteriell blodgassanalyse vil bli utført preoperativt, umiddelbart etter intubering, 15, 60 og 120 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjon, umiddelbart før ekstubasjon, og 5 minutter etter ekstubasjon, med pH, partielt oksygentrykk (pO2), partiell karbondioksid. trykk (pCO2), oksygeneringsindeks (pO2/FiO2), bikarbonat, laktat og hemoglobinverdier registrert.

Anestesivarighet, perioperativt væskevolum, perioperativt blodtap og urinproduksjon, operasjonsvarighet, pneumoperitoneumvarighet, mekanisk ventilasjonsvarighet og bruksvarighet for vasoaktivt middel vil bli registrert.

Hos alle pasienter vil ROI-verdier målt ved elektrisk impedanstomografi, som vi bruker rutinemessig i vår daglige praksis, bli registrert før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, 15, 60 og 120 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjon, rett før ekstubasjon i ryggleie, og 5 minutter etter ekstubering.

Postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter vil bli overvåket ved bruk av SpO2, feber, hoste og sputumhistorie, samt forlenget intubasjon hvis tilstede, og varigheten av oksygenstøtte og utvikling av ytterligere patologi vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-poengsum på I-II-III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status
  • Operasjonens varighet forventes å være lengre enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble operert med behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 1 time innen 2 uker før operasjonen
  • Pasienter med kroppsmasseindeks over 35
  • Pasienter med store bullae eller pneumothorax, de som for tiden mottar oksygenstøtte, de med alvorlig luftveissykdom
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse III-IV av New York Heart Association (NYHA), de med pacemaker eller hjertedefibrillatorimplantat
  • Pasienter med progressiv nevromuskulær sykdom
  • Pasienter som nektet å delta i studien ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe sPEEP (standard positivt endeekspirasjonstrykk)
Pasienter i denne gruppen vil motta mekanisk ventilasjon med en PEEP-verdi på 5 cmH2O, etter rekrutteringsmanøveren.
Eksperimentell: Gruppe kPEEP (personliggjort positivt sluttekspirasjonstrykk)
En dekrementell PEEP-titreringsstrategi vil bli valgt etter rekruttering for å bestemme PEEP-verdien som gir det laveste kjøretrykket. Den personlig tilpassede PEEP-verdien (kPEEP) som gir det laveste kjøretrykket vil bli målt og vedlikeholdt gjennom den mekaniske ventilasjonsperioden. For å finne denne verdien vil PEEP-nivået først settes til 15 cmH2O og opprettholdes i 12 pustesykluser, hvoretter kjøretrykket vil bli registrert. Deretter vil PEEP-nivået reduseres med 1 cmH2O og opprettholdes i 12 pustesykluser, med kjøretrykket registrert på hvert nivå. Denne strategien vil fortsette til PEEP-nivået når 5 cmH2O. Under disse målingene vil tidalvolumet settes til 8 ml/kg, respirasjonsfrekvensen til 12 pust/min, og inspiratorisk:ekspirasjonsforholdet til 1:2. PEEP-verdien som gir det laveste kjøretrykket vil bli registrert som kPEEP og opprettholdes under pneumoperitoneum.
Bestemme den optimale PEEP-verdien som gir det laveste drivtrykket ved å bruke dekrementell PEEP-titrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Tidsramme: peroperative
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
peroperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI index
Tidsramme: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Tidsramme: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Tidsramme: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP). All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Heart Rate
Tidsramme: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of heart rate.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Tidsramme: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Dynamic Compliance
Tidsramme: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of mean arterial blood pressure.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere