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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06540794
Évaluation des effets respiratoires de la ventilation mécanique guidée par pression motrice à l'aide de tomographie par impédance électrique chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot est une méthode de plus en plus utilisée pour le cancer de la prostate en raison de moins de complications, de morbidité et de mortalité par rapport aux autres méthodes. La technique consiste à gonfler l'abdomen avec du dioxyde de carbone pour permettre une visualisation et à travailler dans une position de Trendelenburg abrupte, ce qui exerce une pression sur les poumons et peut provoquer leur effondrement. La réduction de la capacité fonctionnelle résiduelle provoquée par l’anesthésie générale, combinée aux effets négatifs de la position, augmente le risque de complications importantes du système respiratoire pendant et après l’intervention chirurgicale.
Les stratégies de ventilation protectrice pulmonaire peuvent réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP) en atténuant les lésions iatrogènes de poumons auparavant sains. Outre un faible volume courant (VT), l'application d'une pression expiratoire positive (PEP) peut minimiser le risque d'atélectasie et/ou de distension excessive.
Il existe peu d'informations sur la manière d'ajuster la PEP optimale en cas d'augmentation de la pression intra-abdominale pendant la laparoscopie. Une méta-analyse portant sur des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) a montré qu'une pression motrice élevée (pression de plateau - PEP) est la valeur la plus associée à la mortalité. Il a été démontré que la TV, la pression de plateau et la PEP ne sont pas liées aux résultats pour les patients ou seulement lorsqu'elles affectent la pression motrice. Des études rétrospectives et prospectives ultérieures ont confirmé l'importance de la pression motrice chez les patients atteints de SDRA et les patients chirurgicaux.
Pour les patients sous ventilation mécanique, l'application d'une PEP personnalisée qui fournit la pression motrice la plus faible, ainsi que des manœuvres pour ouvrir les alvéoles fermées (recrutement), réduisent les complications du système respiratoire pendant et après la chirurgie. Une méthode pour visualiser les effets de ces manœuvres et l'application idéale de la PEP, qui fournit la pression motrice la plus faible pour le patient, est la tomographie par impédance électrique (EIT), une technique d'imagerie au chevet du patient non invasive et sans rayonnement.
L'EIT, mesuré avec 16 électrodes placées sur une ceinture élastique autour des 4e à 6e côtes du patient, montre des changements d'impédance dans les poumons. Cette méthode visualise et évalue avec succès les changements dynamiques dans la distribution des gaz dans les poumons et a été validée par tomodensitométrie, se révélant sans danger pour une utilisation chez les adultes et les patients pédiatriques. L'EIT divise les poumons en quatre couches, de la ventrale à la dorsale, montrant la répartition en pourcentage du volume courant dans ces régions. L’examen des changements d’impédance relative permet d’observer la distribution du volume de gaz entrant dans les poumons et d’évaluer les caractéristiques pulmonaires régionales.
Par conséquent, l’EIT peut contribuer à examiner la valeur de la PEP qui garantit une distribution homogène des gaz dans les poumons et prévient les lésions pulmonaires associées au ventilateur.
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de la ventilation mécanique guidée par pression motrice sur la distribution des gaz pulmonaires lors d'une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot grâce à des paramètres respiratoires enregistrés par EIT pendant la chirurgie et la période périopératoire et de comparer les complications pulmonaires périopératoires avec les méthodes de ventilation traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale augmente le risque de complications respiratoires et altère l'oxygénation artérielle en provoquant une atélectasie dans les régions dorsales des poumons. Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) représentent des événements tels que l'atélectasie, l'œdème pulmonaire, la pneumonie, la pleurite, la réintubation et le besoin d'oxygène après la chirurgie, et sont associées à une morbidité, une mortalité, des soins intensifs et des durées d'hospitalisation accrues, ainsi qu'à des coûts de santé plus élevés. La stratégie efficace pour réduire l’incidence de la CPP chez les patients sous anesthésie générale n’est toujours pas claire.
Les chirurgies assistées par robot sont de plus en plus préférées pour la prostatectomie, un traitement curatif du cancer de la prostate, en raison d'avantages tels qu'une perte de sang moindre, une formation de tissu cicatriciel moindre et des séjours hospitaliers plus courts par rapport aux autres méthodes chirurgicales. Pendant la chirurgie robotique, de nombreux facteurs tels que la laparoscopie, le pneumopéritoine et la position extrême de Trendelenburg peuvent affecter négativement la fonction pulmonaire. Des études ont montré que des valeurs de pression motrice élevées, résultant de l'objectif de volume courant défini et des valeurs de PEP pendant la ventilation mécanique, augmentent les complications pulmonaires postopératoires.
Développer des stratégies de ventilation mécanique basées sur des valeurs de PEP personnalisées qui fournissent la pression motrice la plus faible après les manœuvres de recrutement pour inclure les alvéoles fermées dans la respiration et surveiller les effets de cette méthode sur les poumons pendant la période périopératoire à l'aide de la tomographie par impédance électrique (EIT) est un outil très utile. . EIT, un système de surveillance au chevet du patient non invasif et sans rayonnement qui détecte les changements de ventilation régionale en temps réel, peut être utilisé pour guider les stratégies de ventilation protectrice individualisées afin de réduire les complications périopératoires du système respiratoire. L'examen des valeurs de retour sur investissement mesurées par EIT montre l'effet des stratégies de ventilation sur la répartition du volume courant dans les poumons. Les ROI calculés en sélectionnant les couches, avec ROI 1 et ROI 2 reflétant les parties ventrales et ROI 3 et ROI 4 reflétant les parties dorsales, peuvent être utilisés pour démontrer l'effet de la stratégie de ventilation choisie sur la distribution des gaz pulmonaires par comparaison intergroupe.
L'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le diagnostic, le score ASA, le taux d'hémoglobine préopératoire, les maladies systémiques supplémentaires, les antécédents de tabagisme, le taux d'antigène prostatique spécifique, le score de Gleason et le volume de la prostate des patients seront enregistrés. Tous les patients seront surveillés par électrocardiogramme (ECG), saturation périphérique en oxygène (SpO2), pression artérielle invasive (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression artérielle moyenne) et tomographie par impédance électrique. Les patients seront randomisés prospectivement en deux groupes ; les affectations de groupe seront déterminées à l'aide d'une technique d'enveloppe fermée.
Tous les patients seront préoxygénés avec 80 % de FiO2, suivis d'une induction de l'anesthésie avec 2 mcg/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium. Après l'intubation orotrachéale, les patients seront placés sous ventilation mécanique en mode contrôle du volume-débit automatique avec un volume courant de 8 ml/kg, un débit de gaz frais de 2 L/min, 0,4 d'oxygène fractionné inspiré (FiO2), un rapport inspiratoire : expiratoire de 1 : 2. , et une fréquence respiratoire pour atteindre la normocapnie (pression partielle de dioxyde de carbone PaCO2 : 35-45 mmHg). Des manœuvres de recrutement seront appliquées à tous les patients.
Lors de la manœuvre de recrutement : avec un rapport inspiratoire : expiratoire de 1 : 1, une fréquence respiratoire de 12 respirations/min, une ventilation avec un volume courant de 8 ml/kg sera appliquée pendant 1 minute à un niveau de PEP de 5 cmH2O. Ceci sera suivi d'une ventilation avec un volume courant de 10 ml/kg pendant 1 minute à 10 cmH2O PEP, et enfin, d'une ventilation avec un volume courant de 12 ml/kg pendant 1 minute à 15 cmH2O PEP. Les stratégies de ventilation mécanique pour le les patients seront planifiés en fonction de leur groupe.
Pour tous les patients, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et les valeurs de SpO2 seront enregistrées avant l'induction, après l'intubation, à intervalles de 5 minutes jusqu'à 60 minutes après la position du pneumopéritoine et de Trendelenburg, à 60 minutes. après la position Trendelenburg, à 75 minutes après la position Trendelenburg, à 90 minutes après la position Trendelenburg, à 120 minutes après la position Trendelenburg, à 180 minutes après la position Trendelenburg, à 240 minutes après la position Trendelenburg, avant l'extubation, 5 minutes après l'extubation, à 60 minutes en postopératoire, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération. De plus, pendant que le patient est sous ventilation mécanique, la pression maximale, la pression de plateau, la PEP, la pression moyenne des voies respiratoires (MPaw), l'observance et les valeurs de dioxyde de carbone de fin d'expiration seront également enregistrées.
L’analyse intermittente des gaz du sang artériel avec surveillance artérielle invasive est une pratique courante dans notre pratique quotidienne. L'analyse des gaz du sang artériel sera effectuée en préopératoire, immédiatement après l'intubation, 15, 60 et 120 minutes après la position du pneumopéritoine et de Trendelenburg, immédiatement avant l'extubation et 5 minutes après l'extubation, avec pH, pression partielle d'oxygène (pO2), dioxyde de carbone partiel pression (pCO2), indice d'oxygénation (pO2/FiO2), valeurs de bicarbonate, de lactate et d'hémoglobine enregistrées.
Durée de l'anesthésie, volume de liquide périopératoire, perte de sang périopératoire et débit urinaire, durée de l'opération, durée du pneumopéritoine, durée de la ventilation mécanique et la durée d'utilisation des agents vasoactifs sera enregistrée.
Chez tous les patients, les valeurs de retour sur investissement mesurées par tomographie par impédance électrique, que nous utilisons régulièrement dans notre pratique quotidienne, seront enregistrées avant l'intubation, immédiatement après l'intubation, à 15, 60 et 120 minutes après la position du pneumopéritoine et de Trendelenburg, immédiatement avant l'extubation dans le position couchée et 5 minutes après l'extubation.
Les complications pulmonaires postopératoires chez les patients seront surveillées à l'aide de la SpO2, de la fièvre, de la toux et des antécédents d'expectorations, ainsi que d'une intubation prolongée le cas échéant, et la durée de l'apport d'oxygène et le développement d'une pathologie supplémentaire seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score ASA de I-II-III selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- La durée de l'opération devrait être supérieure à 2 heures
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale nécessitant une ventilation mécanique pendant plus d'une heure dans les 2 semaines précédant l'opération
- Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 35
- Patients présentant de grosses bulles ou un pneumothorax, ceux recevant actuellement une assistance en oxygène, ceux souffrant d'une maladie respiratoire grave
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère classée NYHA classe III-IV par la New York Heart Association (NYHA), ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant de défibrillateur cardiaque
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire évolutive
- Les patients ayant refusé de participer à l’étude ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe sPEP (pression expiratoire positive standard)
Les patients de ce groupe recevront une ventilation mécanique avec une valeur PEP de 5 cmH2O, suite à la manœuvre de recrutement.
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Expérimental: Groupe kPEP (pression expiratoire positive personnalisée)
Une stratégie de titrage PEP décrémentale sera choisie après le recrutement pour déterminer la valeur PEP qui fournit la pression motrice la plus faible.
La valeur PEP personnalisée (kPEEP) qui fournit la pression motrice la plus basse sera mesurée et maintenue tout au long de la période de ventilation mécanique.
Pour trouver cette valeur, le niveau PEP sera d'abord réglé à 15 cmH2O et maintenu pendant 12 cycles respiratoires, après quoi la pression motrice sera enregistrée.
Par la suite, le niveau de PEP sera diminué de 1 cmH2O et maintenu pendant 12 cycles respiratoires, la pression motrice étant enregistrée à chaque niveau.
Cette stratégie se poursuivra jusqu'à ce que le niveau de PEP atteigne 5 cmH2O.
Lors de ces mesures, le volume courant sera réglé à 8 ml/kg, la fréquence respiratoire à 12 respirations/min et le rapport inspiratoire : expiratoire à 1 :2.
La valeur PEP qui fournit la pression motrice la plus basse sera enregistrée comme kPEEP et maintenue pendant le pneumopéritoine.
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Détermination de la valeur PEP optimale qui fournit la pression motrice la plus basse à l'aide d'un titrage PEP décrémental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Délai: peroperative
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The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
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peroperative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GI index
Délai: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
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The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
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iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
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Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Délai: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
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Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
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Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
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Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Délai: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP).
All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
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Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Heart Rate
Délai: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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Measurement of heart rate.
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Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Délai: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
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Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
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Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
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Dynamic Compliance
Délai: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
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Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
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Mean Arterial Pressure (MAP)
Délai: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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Measurement of mean arterial blood pressure.
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Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020724-982717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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