- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540794
Ajopaineohjatun mekaanisen ilmanvaihdon hengitysvaikutusten arviointi sähköimpedanssitomografiaa käyttävillä potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali eturauhasen poisto
Robottiavusteinen laparoskooppinen radikaaliprostatektomia on menetelmä, jota käytetään yhä enemmän eturauhassyövän hoitoon, koska komplikaatioita, sairastuvuutta ja kuolleisuutta on vähemmän kuin muita menetelmiä. Tekniikka sisältää vatsan täyttämisen hiilidioksidilla visualisoinnin aikaansaamiseksi ja työskentelyn jyrkässä Trendelenburg-asennossa, mikä aiheuttaa painetta keuhkoihin ja voi aiheuttaa niiden romahtamisen. Yleisanestesian aiheuttama toiminnallisen jäännöskapasiteetin heikkeneminen yhdistettynä asennon negatiivisiin vaikutuksiin lisää merkittävien hengityselinten komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Keuhkoja suojaavat ventilaatiostrategiat voivat vähentää leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuutta lievittämällä aiemmin terveiden keuhkojen iatrogeenista vauriota. Alhaista hengityksen tilavuutta (VT) lukuun ottamatta positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttäminen voi minimoida atelektaasin ja/tai ylipaineen riskin.
Optimaalisen PEEP:n säätämisestä kohonneen vatsansisäisen paineen yhteydessä laparoskopian aikana on vain vähän tietoa. Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavilla potilailla tehty meta-analyysitutkimus osoitti, että korkea ajopaine (PEEP) liittyy eniten kuolleisuuteen. Osoitettiin, että VT, tasannepaine ja PEEP eivät liity potilaan tuloksiin tai vain silloin, kun ne vaikuttavat ajopaineeseen. Myöhemmät retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset vahvistivat ajopaineen merkityksen ARDS-potilailla ja kirurgisilla potilailla.
Potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio, henkilökohtaisen PEEP:n käyttäminen, joka tarjoaa alhaisimman ajopaineen, sekä liikkeet suljettujen alveolien avaamiseksi (rekrytointi) vähentää hengityselinten komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Eräs tapa visualisoida näiden liikkeiden vaikutuksia ja ihanteellinen PEEP-sovellus, joka tarjoaa potilaalle alhaisimman ajopaineen, on sähköimpedanssitomografia (EIT), ei-invasiivinen, säteilytön vuodekuvaustekniikka.
EIT, mitattuna 16 elektrodilla, jotka on asetettu joustavalle vyölle potilaan 4.–6. kylkiluiden ympärille, osoittaa impedanssin muutoksia keuhkoissa. Tämä menetelmä visualisoi ja arvioi onnistuneesti dynaamisia muutoksia kaasun jakautumisessa keuhkoissa, ja se on validoitu tietokonetomografialla, mikä on osoittautunut turvalliseksi käytettäväksi sekä aikuisilla että lapsipotilailla. EIT jakaa keuhkot neljään kerrokseen ventraalisesta dorsaaliseen, mikä osoittaa hengityksen tilavuuden prosentuaalisen jakautumisen näillä alueilla. Suhteellisten impedanssimuutosten tarkastelu mahdollistaa keuhkoihin tulevan kaasun tilavuusjakauman havainnoinnin ja alueellisten keuhkojen ominaisuuksien arvioinnin.
Siksi EIT voi osallistua PEEP-arvon tutkimiseen, joka varmistaa tasaisen kaasun jakautumisen keuhkoissa ja ehkäisee ventilaattoriin liittyviä keuhkovaurioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ajopaineohjatun mekaanisen ventilaation vaikutusta keuhkojen kaasun jakautumiseen robottiavusteisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian aikana EIT:n leikkauksen ja perioperatiivisen ajanjakson aikana rekisteröimien hengitysparametrien avulla sekä verrata perioperatiivisia keuhkokomplikaatioita perinteisiin ventilaatiomenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia lisää hengityselinten komplikaatioiden riskiä ja heikentää valtimoiden hapetusta aiheuttamalla atelektaasia keuhkojen selän alueilla. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) edustavat tapahtumia, kuten atelektaasia, keuhkoödeemaa, keuhkokuumetta, keuhkopussin tulehdusta, reintubaatiota ja happituen tarvetta leikkauksen jälkeen, ja ne liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, tehohoitoon ja sairaalahoidon kestoon sekä korkeammat terveydenhuoltokustannukset. Tehokas strategia PPC:n esiintyvyyden vähentämiseksi yleisanestesiassa olevilla potilailla ei ole vielä selvä.
Robottiavusteisia leikkauksia suositaan yhä enemmän eturauhasen poistoleikkauksessa, eturauhassyövän parantavassa hoidossa, koska etuja ovat vähemmän verenhukkaa, vähemmän arpikudoksen muodostumista ja lyhyemmät sairaalajaksot verrattuna muihin kirurgisiin menetelmiin. Robottikirurgian aikana monet tekijät, kuten laparoskopia, pneumoperitoneum ja äärimmäinen Trendelenburg-asento, voivat vaikuttaa negatiivisesti keuhkojen toimintaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat ajopainearvot, jotka johtuvat asetetusta hengityksen tilavuustavoitteesta ja PEEP-arvoista mekaanisen ventilaation aikana, lisäävät leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.
Henkilökohtaisiin PEEP-arvoihin perustuvien mekaanisten ventilaatiostrategioiden kehittäminen, jotka tarjoavat alhaisimman ajopaineen värväysliikkeiden jälkeen sulkevien alveolien sisällyttämiseksi hengitykseen, ja tämän menetelmän vaikutusten keuhkoihin seuranta perioperatiivisen ajanjakson aikana käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa (EIT) on erittäin hyödyllinen työkalu. . EIT, ei-invasiivinen, säteilytön sängyn vieressä oleva valvontajärjestelmä, joka havaitsee reaaliaikaiset alueelliset ventilaatiomuutokset, voidaan ohjata yksilöllisten suojaventilaatiostrategioiden ohjaamiseen perioperatiivisten hengityselinten komplikaatioiden vähentämiseksi. EIT:n mittaamien ROI-arvojen tarkastelu osoittaa ventilaatiostrategioiden vaikutuksen hengityksen tilavuuden jakautumiseen keuhkoissa. ROI:t, jotka on laskettu valitsemalla kerrokset, joissa ROI 1 ja ROI 2 heijastavat vatsaosia ja ROI 3 ja ROI 4 heijastavat selkäosia, voidaan käyttää osoittamaan valitun ventilaatiostrategian vaikutusta keuhkojen kaasun jakautumiseen ryhmien välisen vertailun avulla.
Potilaiden ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, diagnoosi, ASA-pisteet, leikkausta edeltävä hemoglobiinitaso, muut systeemiset sairaudet, tupakointihistoria, eturauhasspesifinen antigeenitaso, Gleason-pistemäärä ja eturauhasen tilavuus tallennetaan. Kaikkia potilaita seurataan elektrokardiogrammilla (EKG), perifeerisellä happisaturaatiolla (SpO2), invasiivisella valtimopaineella (systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine ja keskimääräinen valtimopaine) ja sähköimpedanssitomografialla. Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään; ryhmätehtävät määritetään suljetun kirjekuoren tekniikalla.
Kaikki potilaat esihapetetaan 80 % FiO2:lla, minkä jälkeen anestesian induktio 2 mikrog/kg fentanyylillä, 2 mg/kg propofolilla ja 0,6 mg/kg rokuroniumilla. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat asetetaan koneelliseen ventilaatioon tilavuussäätö-automaattivirtaustilassa 8 ml/kg hengityksen tilavuus, 2 l/min tuorekaasuvirtaus, 0,4 sisäänhengitetty fraktiohappi (FiO2), sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2. ja hengitystiheys normokapnian saavuttamiseksi (osittainen hiilidioksidipaine PaCO2: 35-45 mmHg). Rekrytointitoimenpiteitä sovelletaan kaikkiin potilaisiin.
Rekrytointitoimenpiteen aikana: sisäänhengitys-uloshengityssuhteella 1:1, hengitystiheydellä 12 hengitystä/min, ventilaatiota hengityksen tilavuudella 8 ml/kg sovelletaan 1 minuutin ajan PEEP-tasolla 5 cmH2O. Tätä seuraa ventilaatio hengityksen tilavuudella 10 ml/kg 1 minuutin ajan 10 cmH2O PEEP:llä ja lopuksi ventilaatio hengityksen tilavuudella 12 ml/kg 1 minuutin ajan 15 cmH2O PEEP:llä. potilaat suunnitellaan heidän ryhmänsä mukaan.
Kaikille potilaille systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimopaine, syke ja SpO2-arvot kirjataan ennen induktiota, intuboinnin jälkeen, 5 minuutin välein enintään 60 minuutin ajan pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon jälkeen, 60 minuutin kohdalla. Trendelenburg-asennon jälkeen, 75 minuuttia Trendelenburg-asennon jälkeen, 90 minuuttia Trendelenburg-asennon jälkeen, 120 minuuttia Trendelenburg-asennon jälkeen, 180 minuuttia Trendelenburg-asennon jälkeen, 240 minuuttia Trendelenburg-asennon jälkeen, ennen ekstubaatiota, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 60 minuuttia leikkauksen jälkeen , 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen . Lisäksi, kun potilas on koneellisessa ventilaatiossa, myös huippupaine-, tasangaspaine-, PEEP-, keskimääräinen hengitysteiden paine (MPaw), hoitomyöntyvyys ja vuoroveden lopun hiilidioksidiarvot tallennetaan.
Ajoittainen valtimoverikaasuanalyysi invasiivisella valtimoseurannalla on rutiinikäytäntö päivittäisessä toiminnassamme. Valtimoverikaasuanalyysi suoritetaan ennen leikkausta, välittömästi intuboinnin jälkeen, 15, 60 ja 120 minuuttia pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon jälkeen, välittömästi ennen ekstubaatiota ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen pH:lla, osittaisella hapenpaineella (pO2), osittaisella hiilidioksidilla paine (pCO2), hapetusindeksi (pO2/FiO2), bikarbonaatti-, laktaatti- ja hemoglobiiniarvot kirjattiin.
Anestesian kesto, perioperatiivinen nestemäärä, perioperatiivinen verenhukka ja virtsan eritys, leikkauksen kesto, pneumoperitoneumin kesto, mekaanisen ventilaation kesto ja vasoaktiivisten aineiden käytön kesto kirjataan.
Kaikilla potilailla sähköimpedanssitomografialla mitatut ROI-arvot, joita käytämme rutiininomaisesti päivittäisessä käytännössämme, kirjataan ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, 15, 60 ja 120 minuuttia pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon jälkeen, välittömästi ennen ekstubaatiota makuuasennossa ja 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen.
Potilaiden leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita seurataan käyttämällä SpO2:ta, kuumetta, yskää ja ysköshistoriaa sekä mahdollisia pitkittyneitä intubaatioita, ja happituen kesto ja lisäpatologian kehittyminen kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-pisteet I-II-III American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän mukaan
- Leikkauksen oletetaan kestävän yli 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty koneellinen ventilaatio yli 1 tunnin leikkaus 2 viikon sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35
- Potilaat, joilla on suuria pullistumia tai ilmarinta, ne, jotka saavat tällä hetkellä happitukea, potilaat, joilla on vaikea hengitystieinfektio
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, jotka New York Heart Association (NYHA) on luokitellut NYHA-luokkaan III-IV, potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori-implantti
- Potilaat, joilla on etenevä neuromuskulaarinen sairaus
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän sPEEP (normaali positiivinen uloshengityksen loppupaine)
Tämän ryhmän potilaat saavat mekaanista ventilaatiota, jonka PEEP-arvo on 5 cmH2O rekrytointitoimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä kPEEP (henkilökohtainen positiivinen uloshengityksen loppupaine)
Rekrytoinnin jälkeen valitaan dekrementaalinen PEEP-titrausstrategia sen PEEP-arvon määrittämiseksi, joka tarjoaa alhaisimman ajopaineen.
Henkilökohtainen PEEP-arvo (kPEEP), joka tarjoaa alhaisimman ajopaineen, mitataan ja sitä ylläpidetään koko koneellisen ilmanvaihdon ajan.
Tämän arvon löytämiseksi PEEP-taso asetetaan ensin arvoon 15 cmH2O ja sitä ylläpidetään 12 hengitysjakson ajan, minkä jälkeen ajopaine tallennetaan.
Tämän jälkeen PEEP-tasoa alennetaan 1 cmH2O ja sitä ylläpidetään 12 hengityssyklin ajan, jolloin ajopaine kirjataan kullakin tasolla.
Tätä strategiaa jatketaan, kunnes PEEP-taso saavuttaa 5 cmH2O.
Näiden mittausten aikana hengityksen tilavuus asetetaan arvoon 8 ml/kg, hengitystiheys 12 hengitystä/min ja sisäänhengitys/uloshengitys-suhde 1:2.
PEEP-arvo, joka tarjoaa alhaisimman ajopaineen, tallennetaan kPEEP:ksi ja sitä ylläpidetään pneumoperitoneumin aikana.
|
Optimaalisen PEEP-arvon määrittäminen, joka tarjoaa alhaisimman ajopaineen, käyttämällä dekrementaalista PEEP-titrausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Aikaikkuna: peroperative
|
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
|
peroperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI index
Aikaikkuna: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
|
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
|
|
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Aikaikkuna: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
|
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
|
|
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Aikaikkuna: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP).
All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of heart rate.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
|
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Aikaikkuna: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
|
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
|
|
Dynamic Compliance
Aikaikkuna: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
|
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Aikaikkuna: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Measurement of mean arterial blood pressure.
|
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020724-982717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .