- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540794
Valutazione degli effetti respiratori della ventilazione meccanica guidata dalla pressione di guida utilizzando la tomografia a impedenza elettrica in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot
Valutazione degli effetti respiratori della ventilazione meccanica guidata dalla pressione di guida utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot
La prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata è un metodo sempre più utilizzato per il cancro alla prostata a causa di minori complicazioni, morbilità e mortalità rispetto ad altri metodi. La tecnica prevede il gonfiaggio dell'addome con anidride carbonica per fornire la visualizzazione e il lavoro in una posizione ripida di Trendelenburg, che esercita pressione sui polmoni e può causarne il collasso. La riduzione della capacità funzionale residua causata dall'anestesia generale, unita agli effetti negativi della posizione, aumenta il rischio di complicanze significative a carico dell'apparato respiratorio durante e dopo l'intervento chirurgico.
Le strategie di ventilazione protettiva polmonare possono ridurre l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) alleviando il danno iatrogeno a polmoni precedentemente sani. Oltre a un basso volume corrente (VT), l'applicazione di una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può ridurre al minimo il rischio di atelettasia e/o sovradistensione.
Esistono informazioni limitate su come regolare la PEEP ottimale in caso di aumento della pressione intra-addominale durante la laparoscopia. Uno studio di meta-analisi su pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ha dimostrato che un’elevata pressione di guida (pressione di plateau - PEEP) è il valore maggiormente associato alla mortalità. È stato dimostrato che VT, pressione di plateau e PEEP non sono correlati agli esiti del paziente o solo quando influenzano la pressione di guida. Successivi studi retrospettivi e prospettici hanno confermato l’importanza della pressione di guida nei pazienti con ARDS e nei pazienti chirurgici.
Per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, l'applicazione di una PEEP personalizzata che fornisce la pressione di guida più bassa, insieme alle manovre per aprire gli alveoli chiusi (reclutamento), riduce le complicanze del sistema respiratorio durante e dopo l'intervento chirurgico. Un metodo per visualizzare gli effetti di queste manovre e l'applicazione ideale della PEEP, che fornisce la pressione di guida più bassa per il paziente, è la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), una tecnica di imaging al letto del paziente non invasiva e priva di radiazioni.
L'EIT, misurato con 16 elettrodi posizionati su una cintura elastica attorno alla quarta-sesta costola del paziente, mostra cambiamenti di impedenza nei polmoni. Questo metodo visualizza e valuta con successo i cambiamenti dinamici nella distribuzione del gas all'interno dei polmoni ed è stato convalidato mediante scansioni di tomografia computerizzata, dimostrandosi sicuro per l'uso sia negli adulti che nei pazienti pediatrici. L'EIT divide i polmoni in quattro strati da ventrale a dorsale, mostrando la distribuzione percentuale del volume corrente in queste regioni. L'esame delle variazioni di impedenza relativa consente di osservare la distribuzione del volume del gas che entra nei polmoni e di valutare le caratteristiche polmonari regionali.
Pertanto, l’EIT può contribuire a esaminare il valore della PEEP che garantisce una distribuzione omogenea del gas nei polmoni e previene il danno polmonare associato al ventilatore.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto della ventilazione meccanica guidata dalla pressione di guida sulla distribuzione del gas polmonare durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita attraverso i parametri respiratori registrati dall'EIT durante l'intervento chirurgico e il periodo perioperatorio e confrontare le complicanze polmonari perioperatorie con i metodi di ventilazione tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale aumenta il rischio di complicanze respiratorie e compromette l'ossigenazione arteriosa provocando atelettasie nelle regioni dorsali dei polmoni. Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) rappresentano eventi quali atelettasia, edema polmonare, polmonite, pleurite, reintubazione e necessità di supporto di ossigeno dopo l'intervento chirurgico e sono associate ad aumento di morbilità, mortalità, terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera, nonché a maggiori costi sanitari. La strategia efficace per ridurre l’incidenza della PPC nei pazienti in anestesia generale non è ancora chiara.
Gli interventi chirurgici assistiti da robot sono sempre più preferiti per la prostatectomia, un trattamento curativo per il cancro alla prostata, grazie a vantaggi quali minore perdita di sangue, minore formazione di tessuto cicatriziale e degenze ospedaliere più brevi rispetto ad altri metodi chirurgici. Durante la chirurgia robotica, molti fattori come la laparoscopia, il pneumoperitoneo e la posizione estrema di Trendelenburg possono influenzare negativamente la funzione polmonare. Gli studi hanno dimostrato che valori elevati di pressione di guida, derivanti dal target di volume corrente impostato e dai valori di PEEP durante la ventilazione meccanica, aumentano le complicanze polmonari postoperatorie.
Lo sviluppo di strategie di ventilazione meccanica basate su valori PEEP personalizzati che forniscono la pressione di guida più bassa dopo le manovre di reclutamento per includere gli alveoli chiusi nella respirazione e il monitoraggio degli effetti di questo metodo sui polmoni durante il periodo perioperatorio utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è uno strumento molto utile . L'EIT, un sistema di monitoraggio al posto letto non invasivo e privo di radiazioni che rileva i cambiamenti della ventilazione regionale in tempo reale, può essere utilizzato per guidare strategie di ventilazione protettiva individualizzate per ridurre le complicanze perioperatorie del sistema respiratorio. L'esame dei valori ROI misurati dall'EIT mostra l'effetto delle strategie di ventilazione sulla distribuzione del volume corrente nei polmoni. Le ROI calcolate selezionando gli strati, con ROI 1 e ROI 2 che riflettono le parti ventrali e ROI 3 e ROI 4 che riflettono le parti dorsali, possono essere utilizzate per dimostrare l'effetto della strategia di ventilazione scelta sulla distribuzione del gas polmonare attraverso il confronto tra gruppi.
Verranno registrati età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, diagnosi, punteggio ASA, livello di emoglobina preoperatorio, ulteriori malattie sistemiche, storia di fumo, livello di antigene prostatico specifico, punteggio di Gleason e volume della prostata. Tutti i pazienti saranno monitorati con elettrocardiogramma (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO2), pressione arteriosa invasiva (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media) e tomografia ad impedenza elettrica. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi; le assegnazioni di gruppo saranno determinate utilizzando una tecnica a busta chiusa.
Tutti i pazienti verranno preossigenati con FiO2 all'80%, seguita dall'induzione dell'anestesia con 2 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio. Dopo l'intubazione orotracheale, i pazienti verranno sottoposti a ventilazione meccanica in modalità di controllo del volume-flusso automatico con 8 ml/kg di volume corrente, flusso di gas fresco di 2 L/min, 0,4 di ossigeno frazionario inspirato (FiO2), un rapporto inspirazione: espirazione di 1:2. e una frequenza respiratoria tale da raggiungere la normocapnia (pressione parziale di anidride carbonica PaCO2: 35-45 mmHg). Le manovre di reclutamento verranno applicate a tutti i pazienti.
Durante la manovra di reclutamento: con un rapporto inspiratorio:espiratorio di 1:1, una frequenza respiratoria di 12 respiri/min, verrà applicata una ventilazione con un volume corrente di 8 ml/kg per 1 minuto ad un livello di PEEP di 5 cmH2O. Questa sarà seguita dalla ventilazione con un volume corrente di 10 ml/kg per 1 minuto a 10 cmH2O PEEP e, infine, dalla ventilazione con un volume corrente di 12 ml/kg per 1 minuto a 15 cmH2O PEEP. Le strategie di ventilazione meccanica per il i pazienti verranno pianificati in base al loro gruppo.
Per tutti i pazienti, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e i valori SpO2 verranno registrati prima dell'induzione, dopo l'intubazione, a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg, a 60 minuti dopo la posizione di Trendelenburg, a 75 minuti dopo la posizione di Trendelenburg, a 90 minuti dopo la posizione di Trendelenburg, a 120 minuti dopo la posizione di Trendelenburg, a 180 minuti dopo la posizione di Trendelenburg, a 240 minuti dopo la posizione di Trendelenburg, prima dell'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione, a 60 minuti dopo l'intervento, a 24 ore dopo l'intervento e a 48 ore dopo l'intervento. Inoltre, mentre il paziente è in ventilazione meccanica, verranno registrati anche i valori di pressione di picco, pressione di plateau, PEEP, pressione media delle vie aeree (MPaw), compliance e anidride carbonica di fine espirazione.
L'emogasanalisi intermittente con monitoraggio arterioso invasivo è una pratica di routine nella nostra pratica quotidiana. L'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intubazione, a 15, 60 e 120 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg, immediatamente prima dell'estubazione e 5 minuti dopo l'estubazione, con pH, pressione parziale di ossigeno (pO2), anidride carbonica parziale registrati i valori di pressione (pCO2), indice di ossigenazione (pO2/FiO2), bicarbonato, lattato ed emoglobina.
Verranno registrati la durata dell'anestesia, il volume del fluido perioperatorio, la perdita di sangue e la produzione di urina perioperatoria, la durata dell'intervento, la durata del pneumoperitoneo, la durata della ventilazione meccanica e la durata dell'uso di agenti vasoattivi.
In tutti i pazienti, i valori ROI misurati mediante tomografia ad impedenza elettrica, che utilizziamo abitualmente nella nostra pratica quotidiana, verranno registrati prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, a 15, 60 e 120 minuti dopo il pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg, immediatamente prima dell'estubazione nel posizione supina e 5 minuti dopo l'estubazione.
Le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti saranno monitorate utilizzando la SpO2, la febbre, la tosse e l'anamnesi dell'espettorato, nonché l'intubazione prolungata se presente, e verranno registrati la durata del supporto di ossigeno e lo sviluppo di ulteriori patologie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ASA di I-II-III secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Si prevede che la durata dell’intervento sarà superiore alle 2 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiedeva ventilazione meccanica per più di 1 ora nelle 2 settimane precedenti l'intervento
- Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 35
- Pazienti con bolle di grandi dimensioni o pneumotorace, quelli che attualmente ricevono supporto di ossigeno, quelli con gravi malattie respiratorie
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave classificata come classe NYHA III-IV dalla New York Heart Association (NYHA), quelli con impianto di pacemaker o defibrillatore cardiaco
- Pazienti con malattia neuromuscolare progressiva
- Sono stati esclusi i pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo sPEEP (pressione positiva di fine espirazione standard)
I pazienti di questo gruppo riceveranno ventilazione meccanica con un valore di PEEP di 5 cmH2O, dopo la manovra di reclutamento.
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Sperimentale: Gruppo kPEEP (pressione positiva di fine espirazione personalizzata)
Dopo il reclutamento verrà scelta una strategia di titolazione della PEEP decrementale per determinare il valore della PEEP che fornisce la pressione di guida più bassa.
Il valore PEEP personalizzato (kPEEP) che fornisce la pressione di guida più bassa verrà misurato e mantenuto per tutto il periodo di ventilazione meccanica.
Per trovare questo valore, il livello della PEEP verrà prima impostato su 15 cmH2O e mantenuto per 12 cicli respiratori, dopodiché verrà registrata la pressione di guida.
Successivamente, il livello della PEEP verrà diminuito di 1 cmH2O e mantenuto per 12 cicli respiratori, con la pressione di guida registrata a ciascun livello.
Questa strategia continuerà fino a quando il livello di PEEP raggiungerà 5 cmH2O.
Durante queste misurazioni, il volume corrente sarà impostato su 8 ml/kg, la frequenza respiratoria su 12 respiri/min e il rapporto inspiratorio: espiratorio su 1:2.
Il valore PEEP che fornisce la pressione di guida più bassa verrà registrato come kPEEP e mantenuto durante il pneumoperitoneo.
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Determinazione del valore PEEP ottimale che fornisce la pressione di guida più bassa utilizzando la titolazione PEEP decrementale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice ROI e GI
Lasso di tempo: peroperativo
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I valori ROI misurati mediante tomografia ad impedenza elettrica per tutti i pazienti sono stati registrati prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, al 15°, 60° e 120° minuto di pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg, prima dell'estubazione in posizione supina e 5 minuti dopo l'estubazione.
I valori dell'indice GI, calcolati utilizzando un software matematico con i valori EIT registrati sul computer, sono stati registrati prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, prima dell'estubazione in posizione supina e 5 minuti dopo l'estubazione.
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peroperativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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COMPLICANZE POLMONARI POSTOPERATORIE
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti saranno monitorate utilizzando la SpO2, la febbre, la tosse e l'anamnesi dell'espettorato, nonché l'intubazione prolungata se presente, e verranno registrati la durata del supporto di ossigeno e lo sviluppo di ulteriori patologie.
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fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020724-982717
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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