- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540794
Evaluering af respiratoriske virkninger af køretrykstyret mekanisk ventilation ved hjælp af elektrisk impedanstomografi hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Evaluering af respiratoriske virkninger af kørselstrykstyret mekanisk ventilation ved brug af elektrisk impedanstomografi hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi er en metode, der i stigende grad anvendes til prostatacancer på grund af færre komplikationer, sygelighed og dødelighed sammenlignet med andre metoder. Teknikken går ud på at puste maven op med kuldioxid for at give visualisering og arbejde i en stejl Trendelenburg-stilling, som lægger pres på lungerne og kan få dem til at kollapse. Den funktionelle restkapacitetsreduktion forårsaget af generel anæstesi, kombineret med de negative virkninger af stillingen, øger risikoen for betydelige respiratoriske komplikationer under og efter operationen.
Lungebeskyttende ventilationsstrategier kan reducere forekomsten af postoperative pulmonale komplikationer (PPC) ved at lindre iatrogen skade på tidligere raske lunger. Bortset fra et lavt tidalvolumen (VT) kan påføring af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) minimere risikoen for atelektase og/eller overdistension.
Der er begrænset information om, hvordan man justerer optimal PEEP under øget intraabdominalt tryk under laparoskopi. En meta-analyse undersøgelse af patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) viste, at højt køretryk (plateautryk - PEEP) er den mest associerede værdi med dødelighed. Det blev vist, at VT, plateautryk og PEEP ikke er relateret til patientresultater eller kun når de påvirker køretrykket. Efterfølgende retrospektive og prospektive undersøgelser bekræftede vigtigheden af drivkraft hos ARDS-patienter og kirurgiske patienter.
For patienter under mekanisk ventilation reducerer anvendelsen af en personlig PEEP, der giver det laveste køretryk, sammen med manøvrer til at åbne lukkede alveoler (rekruttering), komplikationer i åndedrætssystemet under og efter operationen. En metode til at visualisere virkningerne af disse manøvrer og den ideelle PEEP-applikation, som giver det laveste køretryk for patienten, er elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri billedbehandlingsteknik ved sengen.
EIT, målt med 16 elektroder placeret på et elastisk bælte omkring patientens 4. til 6. ribben, viser impedansændringer i lungerne. Denne metode visualiserer og evaluerer med succes dynamiske ændringer i gasfordelingen i lungerne og er blevet valideret ved computertomografi-scanninger, hvilket har vist sig at være sikkert til brug hos både voksne og pædiatriske patienter. EIT opdeler lungerne i fire lag fra ventral til dorsalt, hvilket viser den procentvise fordeling af tidalvolumen i disse regioner. Undersøgelse af de relative impedansændringer gør det muligt at observere gasvolumenfordeling, der kommer ind i lungerne og evaluere regionale lungekarakteristika.
Derfor kan EIT bidrage til at undersøge den PEEP-værdi, der sikrer en homogen gasfordeling i lungerne og forhindrer ventilator-associeret lungeskade.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af drivende trykstyret mekanisk ventilation på lungegasfordeling under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi gennem respiratoriske parametre registreret af EIT under operation og perioperativ periode og at sammenligne perioperative lungekomplikationer med traditionelle ventilationsmetoder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi øger risikoen for respiratoriske komplikationer og forringer arteriel iltning ved at forårsage atelektase i lungernes dorsale regioner. Postoperative lungekomplikationer (PPC) repræsenterer hændelser som atelektase, lungeødem, lungebetændelse, pleuritis, reintubation og behovet for iltstøtte efter operationen og er forbundet med øget sygelighed, dødelighed, intensiv pleje og varighed af hospitalsophold, samt højere sundhedsudgifter. Den effektive strategi til at reducere forekomsten af PPC hos patienter under generel anæstesi er stadig ikke klar.
Robotassisterede operationer foretrækkes i stigende grad til prostatektomi, en kurativ behandling af prostatacancer, på grund af fordele som mindre blodtab, mindre arvævsdannelse og kortere hospitalsophold sammenlignet med andre kirurgiske metoder. Under robotkirurgi kan mange faktorer såsom laparoskopi, pneumoperitoneum og ekstrem Trendelenburg-position påvirke lungefunktionen negativt. Undersøgelser har vist, at høje drivtryksværdier, som følge af det fastsatte tidalvolumenmål og PEEP-værdier under mekanisk ventilation, øger postoperative lungekomplikationer.
Udvikling af mekaniske ventilationsstrategier baseret på personlige PEEP-værdier, der giver det laveste køretryk efter rekrutteringsmanøvrer for at inkludere lukkede alveoler i respiration og overvågning af virkningerne af denne metode på lungerne i den perioperative periode ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT) er et yderst nyttigt værktøj . EIT, et ikke-invasivt, strålingsfrit overvågningssystem ved sengekanten, der detekterer regionale ventilationsændringer i realtid, kan bruges til at vejlede individualiserede beskyttende ventilationsstrategier for at reducere komplikationer i perioperative luftveje. Undersøgelse af ROI-værdier målt af EIT viser effekten af ventilationsstrategier på fordelingen af tidalvolumen i lungerne. ROI'er beregnet ved at vælge lag, hvor ROI 1 og ROI 2 afspejler de ventrale dele, og ROI 3 og ROI 4 afspejler de dorsale dele, kan bruges til at demonstrere effekten af den valgte ventilationsstrategi på lungegasfordeling gennem sammenligning mellem grupper.
Patienternes alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, diagnose, ASA-score, præoperativt hæmoglobinniveau, yderligere systemiske sygdomme, rygehistorie, prostataspecifikt antigenniveau, Gleason-score og prostatavolumen vil blive registreret. Alle patienter vil blive overvåget med elektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SpO2), invasivt arterielt tryk (systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk og middelarterielt tryk) og elektrisk impedanstomografi. Patienter vil prospektivt blive randomiseret i to grupper; gruppeopgaver vil blive fastlagt ved hjælp af en lukket kuvert teknik.
Alle patienter vil blive præoxygeneret med 80 % FiO2, efterfulgt af induktion af anæstesi med 2 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium. Efter orotracheal intubation vil patienter blive placeret på mekanisk ventilation i volumenkontrol-autoflow-tilstand med 8 ml/kg tidalvolumen, 2 L/min frisk gasflow, 0,4 indåndet fraktioneret oxygen (FiO2), et inspiratorisk:ekspiratorisk forhold på 1:2 , og en respirationsfrekvens for at opnå normocapni (partielt kuldioxidtryk PaCO2: 35-45 mmHg). Rekrutteringsmanøvrer vil blive anvendt på alle patienter.
Under rekrutteringsmanøvren: med et inspiratorisk: udåndingsforhold på 1:1, en respirationsfrekvens på 12 vejrtrækninger/min., vil ventilation med et tidalvolumen på 8 ml/kg blive påført i 1 minut ved et PEEP-niveau på 5 cmH2O. Dette vil blive efterfulgt af ventilation med et tidalvolumen på 10 ml/kg i 1 minut ved 10 cmH2O PEEP, og til sidst ventilation med et tidalvolumen på 12 ml/kg i 1 minut ved 15 cmH2O PEEP. De mekaniske ventilationsstrategier for patienter vil blive planlagt efter deres gruppe.
For alle patienter vil det systoliske arterielle tryk, det diastoliske arterielle tryk, det gennemsnitlige arterielle tryk, hjertefrekvens og SpO2-værdier blive registreret før induktion, efter intubation, med 5-minutters intervaller i op til 60 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-position, ved 60 minutter efter Trendelenburg-position, 75 minutter efter Trendelenburg-position, 90 minutter efter Trendelenburg-position, 120 minutter efter Trendelenburg-position, 180 minutter efter Trendelenburg-position, 240 minutter efter Trendelenburg-position, før ekstubation, 5 minutter efter ekstubation, 60 minutter postoperativt , 24 timer postoperativt og 48 timer postoperativt . Mens patienten er på mekanisk ventilation, vil peak-tryk, plateautryk, PEEP, middel luftvejstryk (MPaw), compliance og kuldioxidværdier i sluttidevandet desuden også blive registreret.
Intermitterende arteriel blodgasanalyse med invasiv arteriel overvågning er en rutinemæssig praksis i vores daglige praksis. Arteriel blodgasanalyse vil blive udført præoperativt, umiddelbart efter intubation, 15, 60 og 120 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg position, umiddelbart før ekstubation, og 5 minutter efter ekstubation, med pH, partielt oxygentryk (pO2), partiel kuldioxid. tryk (pCO2), iltningsindeks (pO2/FiO2), bicarbonat, lactat og hæmoglobinværdier registreret.
Anæstesivarighed, perioperativt væskevolumen, perioperativt blodtab og urinproduktion, operationsvarighed, pneumoperitoneumvarighed, mekanisk ventilationsvarighed og brugsvarighed af vasoaktivt middel vil blive registreret.
Hos alle patienter vil ROI-værdier målt ved elektrisk impedanstomografi, som vi bruger rutinemæssigt i vores daglige praksis, blive registreret før intubation, umiddelbart efter intubation, 15, 60 og 120 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg position, umiddelbart før ekstubation i liggende stilling og 5 minutter efter ekstubation.
Postoperative pulmonale komplikationer hos patienter vil blive overvåget ved hjælp af SpO2, feber, hoste og sputumhistorie, såvel som forlænget intubation, hvis tilstede, og varigheden af iltstøtte og udviklingen af yderligere patologi vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-score på I-II-III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikationssystem
- Operationens varighed forventes at være længere end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev opereret med behov for mekanisk ventilation i mere end 1 time inden for 2 uger før operationen
- Patienter med et body mass index over 35
- Patienter med store bullae eller pneumothorax, dem, der i øjeblikket modtager iltstøtte, dem med alvorlig luftvejssygdom
- Patienter med alvorligt hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse III-IV af New York Heart Association (NYHA), dem med en pacemaker eller hjertedefibrillatorimplantat
- Patienter med progressiv neuromuskulær sygdom
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe sPEEP (standard positivt slutekspiratorisk tryk)
Patienter i denne gruppe vil modtage mekanisk ventilation med en PEEP-værdi på 5 cmH2O efter rekrutteringsmanøvren.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe kPEEP (personligt positivt slutekspiratorisk tryk)
En dekrementel PEEP-titreringsstrategi vil blive valgt efter rekruttering for at bestemme den PEEP-værdi, der giver det laveste køretryk.
Den personlige PEEP-værdi (kPEEP), der giver det laveste køretryk, vil blive målt og bibeholdt gennem hele den mekaniske ventilationsperiode.
For at finde denne værdi vil PEEP-niveauet først blive indstillet til 15 cmH2O og bibeholdt i 12 vejrtrækningscyklusser, hvorefter køretrykket vil blive registreret.
Efterfølgende vil PEEP-niveauet blive reduceret med 1 cmH2O og bibeholdt i 12 vejrtrækningscyklusser, med køretrykket registreret på hvert niveau.
Denne strategi vil fortsætte, indtil PEEP-niveauet når 5 cmH2O.
Under disse målinger vil tidalvolumenet blive indstillet til 8 ml/kg, respirationsfrekvensen til 12 vejrtrækninger/min. og det inspiratoriske:eksspiratoriske forhold til 1:2.
Den PEEP-værdi, der giver det laveste køretryk, registreres som kPEEP og bibeholdes under pneumoperitoneum.
|
Bestemmelse af den optimale PEEP-værdi, der giver det laveste drivtryk ved hjælp af dekrementel PEEP-titrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROI og GI-indeks
Tidsramme: peroperativt
|
ROI-værdierne målt ved elektrisk impedanstomografi for alle patienter blev registreret før intubation, umiddelbart efter intubation, ved det 15., 60. og 120. minut af pneumoperitoneum og Trendelenburg-position, før ekstubation i liggende stilling og 5 minutter efter ekstubation.
GI-indeksværdierne, beregnet ved hjælp af matematisk software med EIT-værdierne registreret på computeren, blev registreret før intubation, umiddelbart efter intubation, før ekstubation i liggende stilling og 5 minutter efter ekstubation.
|
peroperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIVE LUNGEKOMPLIKATIONER
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
Postoperative pulmonale komplikationer hos patienter vil blive overvåget ved hjælp af SpO2, feber, hoste og sputumhistorie, såvel som forlænget intubation, hvis tilstede, og varigheden af iltstøtte og udviklingen af yderligere patologi vil blive registreret.
|
op til 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020724-982717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PEEP TITRATION
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien