Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка респираторных эффектов искусственной вентиляции легких под давлением с использованием электроимпедансной томографии у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию

24 июля 2026 г. обновлено: Ezgi Budak Ozyalcın, Istanbul University

Оценка респираторных эффектов искусственной вентиляции легких под давлением с использованием электроимпедансной томографии у пациентов, перенесших робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию

Робот-ассистированная лапароскопическая радикальная простатэктомия — это метод, который все чаще используется при раке простаты из-за меньшего количества осложнений, заболеваемости и смертности по сравнению с другими методами. Техника включает в себя надувание живота углекислым газом для обеспечения визуализации и работу в крутой позиции Тренделенбурга, которая оказывает давление на легкие и может привести к их коллапсу. Снижение функциональной остаточной емкости легких, вызванное общей анестезией, в сочетании с негативными последствиями положения увеличивает риск серьезных осложнений со стороны дыхательной системы во время и после операции.

Стратегии защитной вентиляции легких могут снизить частоту послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) за счет облегчения ятрогенного повреждения ранее здоровых легких. Помимо низкого дыхательного объема (VT), применение положительного давления в конце выдоха (PEEP) может минимизировать риск ателектаза и/или перерастяжения.

Информация о том, как регулировать оптимальное ПДКВ при повышенном внутрибрюшном давлении во время лапароскопии, ограничена. Мета-анализ пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) показал, что высокое давление вождения (давление плато - ПДКВ) является наиболее связанным со смертностью показателем. Было показано, что ЖТ, давление плато и ПДКВ не связаны с исходами лечения пациентов или влияют только тогда, когда они влияют на давление вождения. Последующие ретроспективные и проспективные исследования подтвердили важность повышения давления у пациентов с ОРДС и хирургических пациентов.

Для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, применение персонализированного ПДКВ, обеспечивающего самое низкое рабочее давление, наряду с маневрами по открытию закрытых альвеол (рекрутмент), снижает осложнения со стороны дыхательной системы во время и после операции. Одним из методов визуализации эффектов этих маневров и идеального применения ПДКВ, которое обеспечивает минимальное давление на пациента, является электроимпедансная томография (ЭИТ), неинвазивный, безрадиационный метод визуализации у постели больного.

ЭИТ, измеренная с помощью 16 электродов, помещенных на эластичный пояс вокруг 4-6 ребер пациента, показывает изменения импеданса в легких. Этот метод успешно визуализирует и оценивает динамические изменения в распределении газов в легких и был подтвержден компьютерной томографией, доказав свою безопасность для использования как у взрослых, так и у детей. ЭИТ делит легкие на четыре слоя от вентрального до дорсального, показывая процентное распределение дыхательного объема в этих регионах. Изучение изменений относительного импеданса позволяет наблюдать распределение объема газа, поступающего в легкие, и оценивать региональные характеристики легких.

Таким образом, ЭИТ может способствовать изучению значения ПДКВ, которое обеспечивает однородное распределение газа в легких и предотвращает повреждение легких, связанное с аппаратом искусственной вентиляции легких.

Цель нашего исследования — оценить влияние искусственной вентиляции легких под контролем давления на газораспределение в легких во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии по дыхательным параметрам, регистрируемым ЭИТ во время операции и в периоперационном периоде, а также сравнить периоперационные легочные осложнения с традиционными методами вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая анестезия увеличивает риск респираторных осложнений и ухудшает артериальную оксигенацию, вызывая ателектаз в дорсальных отделах легких. Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) представляют собой такие события, как ателектаз, отек легких, пневмония, плеврит, реинтубация и необходимость кислородной поддержки после операции, и связаны с увеличением заболеваемости, смертности, интенсивной терапии и продолжительности пребывания в стационаре, а также более высокие затраты на здравоохранение. Эффективная стратегия снижения заболеваемости ПКП у пациентов, находящихся под общей анестезией, до сих пор не ясна.

Роботизированные операции становятся все более предпочтительными для простатэктомии, радикального лечения рака простаты, из-за таких преимуществ, как меньшая кровопотеря, меньшее образование рубцовой ткани и более короткое пребывание в больнице по сравнению с другими хирургическими методами. Во время роботизированной хирургии многие факторы, такие как лапароскопия, пневмоперитонеум и крайнее положение Тренделенбурга, могут отрицательно повлиять на функцию легких. Исследования показали, что высокие значения рабочего давления, возникающие в результате заданного целевого дыхательного объема и значений ПДКВ во время искусственной вентиляции легких, увеличивают послеоперационные легочные осложнения.

Разработка стратегий искусственной вентиляции легких, основанных на персонализированных значениях ПДКВ, которые обеспечивают самое низкое давление после маневров рекрутмента для включения закрытых альвеол в дыхание, и мониторинг воздействия этого метода на легкие в периоперационный период с использованием электроимпедансной томографии (ЭИТ) является весьма полезным инструментом. . EIT, неинвазивная, безрадиационная система прикроватного мониторинга, которая обнаруживает изменения региональной вентиляции в режиме реального времени, может использоваться для разработки индивидуальных стратегий защитной вентиляции для уменьшения периоперационных осложнений со стороны дыхательной системы. Изучение значений рентабельности инвестиций, измеренных с помощью ЭИТ, показывает влияние стратегий вентиляции на распределение дыхательного объема в легких. ROI, рассчитанные путем выбора слоев, где ROI 1 и ROI 2 отражают вентральные части, а ROI 3 и ROI 4 отражают дорсальные части, можно использовать для демонстрации влияния выбранной стратегии вентиляции на распределение газов в легких посредством межгруппового сравнения.

Будут записываться возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, диагноз, показатель ASA, предоперационный уровень гемоглобина, дополнительные системные заболевания, история курения, уровень простатспецифического антигена, показатель Глисона и объем простаты пациентов. Все пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), измерения периферической сатурации кислорода (SpO2), инвазивного артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление) и электроимпедансной томографии. Пациенты будут проспективно рандомизированы на две группы; групповые задания будут определяться с использованием метода закрытого конверта.

Всем пациентам будет проведена преоксигенация 80% FiO2 с последующей индукцией анестезии фентанилом в дозе 2 мкг/кг, пропофолом в дозе 2 мг/кг и рокуронием в дозе 0,6 мг/кг. После оротрахеальной интубации пациенты будут переведены на искусственную вентиляцию легких в режиме контроля объема и автоматического потока с дыхательным объемом 8 мл/кг, потоком свежего газа 2 л/мин, фракционным кислородом на вдохе 0,4 (FiO2), соотношением вдоха и выдоха 1:2. и частоту дыхания для достижения нормокапнии (парциальное давление углекислого газа PaCO2: 35-45 мм рт. ст.). Маневры набора будут применяться ко всем пациентам.

Во время маневра рекрутирования: при соотношении вдоха и выдоха 1:1, частоте дыхания 12 вдохов/мин, вентиляции с дыхательным объемом 8 мл/кг будет применяться в течение 1 минуты при уровне ПДКВ 5 см вод. ст. За этим последует вентиляция с дыхательным объемом 10 мл/кг в течение 1 минуты при ПДКВ 10 см водного столба и, наконец, вентиляция с дыхательным объемом 12 мл/кг в течение 1 минуты при ПДКВ 15 см водного столба. Стратегии искусственной вентиляции легких для пациентов будут планировать в соответствии с их группой.

У всех пациентов систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и значения SpO2 будут записываться перед индукцией, после интубации, с 5-минутными интервалами в течение до 60 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга, через 60 минут. после положения Тренделенбурга, через 75 минут после положения Тренделенбурга, через 90 минут после положения Тренделенбурга, через 120 минут после положения Тренделенбурга, через 180 минут после положения Тренделенбурга, через 240 минут после положения Тренделенбурга, до экстубации, через 5 минут после экстубации, через 60 минут после операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции. Кроме того, пока пациент находится на искусственной вентиляции легких, также будут записываться пиковое давление, давление плато, PEEP, среднее давление в дыхательных путях (MPaw), комплаентность и значения углекислого газа в конце выдоха.

Периодический анализ газов артериальной крови с инвазивным артериальным мониторингом является обычной практикой в ​​нашей повседневной практике. Анализ газов артериальной крови будет проводиться до операции, сразу после интубации, через 15, 60 и 120 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга, непосредственно перед экстубацией и через 5 минут после экстубации, с указанием pH, парциального давления кислорода (pO2), парциального углекислого газа. регистрировали давление (pCO2), индекс оксигенации (pO2/FiO2), значения бикарбоната, лактата и гемоглобина.

Будут записываться продолжительность анестезии, периоперационный объем жидкости, периоперационная кровопотеря и диурез, продолжительность операции, продолжительность пневмоперитонеума, продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность использования вазоактивных агентов.

У всех пациентов значения ROI, измеренные с помощью электроимпедансной томографии, которую мы регулярно используем в нашей повседневной практике, будут записываться перед интубацией, сразу после интубации, через 15, 60 и 120 минут после наложения пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга, непосредственно перед экстубацией в положении Тренделенбурга. положении лежа и через 5 минут после экстубации.

Послеоперационные легочные осложнения у пациентов будут контролироваться по SpO2, лихорадке, кашлю и анамнезу мокроты, а также длительной интубации при ее наличии, а также будет регистрироваться продолжительность кислородной поддержки и развитие дополнительной патологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка ASA I-II-III по системе классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Ожидается, что продолжительность операции составит более 2 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию, требующую искусственной вентиляции легких продолжительностью более 1 часа в течение 2 недель до операции.
  • Пациенты с индексом массы тела более 35
  • Пациенты с большими буллами или пневмотораксом, те, кто в настоящее время получает кислородную поддержку, люди с тяжелыми респираторными заболеваниями
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, отнесенные Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) к классу III-IV по NYHA, пациенты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором сердца
  • Пациенты с прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа sPEEP (стандартное положительное давление в конце выдоха)
Пациенты этой группы будут получать искусственную вентиляцию легких со значением ПДКВ 5 см водного столба после маневра набора.
Экспериментальный: Групповой kPEEP (персонализированное положительное давление в конце выдоха)
Стратегия титрования декрементного ПДКВ будет выбрана после набора персонала, чтобы определить значение ПДКВ, обеспечивающее наименьшее рабочее давление. Персонализированное значение ПДКВ (kPEEP), обеспечивающее самое низкое рабочее давление, будет измеряться и поддерживаться на протяжении всего периода искусственной вентиляции легких. Чтобы найти это значение, уровень ПДКВ сначала будет установлен на уровне 15 см вод. ст. и будет поддерживаться в течение 12 дыхательных циклов, после чего будет записываться рабочее давление. Впоследствии уровень ПДКВ будет снижен на 1 см вод. ст. и будет поддерживаться в течение 12 дыхательных циклов, при этом рабочее давление будет записываться на каждом уровне. Эта стратегия будет продолжаться до тех пор, пока уровень ПДКВ не достигнет 5 см H2O. Во время этих измерений дыхательный объем будет установлен на уровне 8 мл/кг, частота дыхания — на 12 вдохов/мин, а соотношение вдоха и выдоха — на уровне 1:2. Значение ПДКВ, обеспечивающее самое низкое рабочее давление, будет записано как kPEEP и будет поддерживаться во время пневмоперитонеума.
Другой: ТИТРОВАНИЕ ПДКВ
Определение оптимального значения ПДКВ, обеспечивающего наименьшее рабочее давление, с помощью постепенного титрования ПДКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Временное ограничение: peroperative
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
peroperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GI index
Временное ограничение: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Временное ограничение: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Временное ограничение: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP). All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Heart Rate
Временное ограничение: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of heart rate.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Временное ограничение: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Dynamic Compliance
Временное ограничение: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Mean Arterial Pressure (MAP)
Временное ограничение: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of mean arterial blood pressure.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020724-982717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться