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Evaluación de los efectos respiratorios de la ventilación mecánica guiada por presión mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot

24 de julio de 2026 actualizado por: Ezgi Budak Ozyalcın, Istanbul University

La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot es un método cada vez más utilizado para el cáncer de próstata debido a que tiene menos complicaciones, morbilidad y mortalidad en comparación con otros métodos. La técnica consiste en inflar el abdomen con dióxido de carbono para proporcionar visualización y trabajar en una posición de Trendelenburg pronunciada, lo que ejerce presión sobre los pulmones y puede provocar su colapso. La reducción de la capacidad residual funcional provocada por la anestesia general, combinada con los efectos negativos de la posición, aumenta el riesgo de complicaciones importantes del sistema respiratorio durante y después de la cirugía.

Las estrategias de ventilación protectora de los pulmones pueden reducir la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) al aliviar la lesión iatrogénica en pulmones previamente sanos. Además de un volumen corriente (VT) bajo, la aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) puede minimizar el riesgo de atelectasia y/o sobredistensión.

Existe información limitada sobre cómo ajustar la PEEP óptima bajo una presión intraabdominal aumentada durante la laparoscopia. Un estudio de metanálisis sobre pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) mostró que la presión de conducción elevada (presión meseta - PEEP) es el valor más asociado con la mortalidad. Se demostró que el VT, la presión meseta y la PEEP no están relacionados con los resultados del paciente o solo cuando afectan la presión de conducción. Estudios retrospectivos y prospectivos posteriores confirmaron la importancia de la presión de conducción en pacientes con SDRA y pacientes quirúrgicos.

Para los pacientes bajo ventilación mecánica, la aplicación de una PEEP personalizada que proporcione la presión de conducción más baja, junto con maniobras para abrir los alvéolos cerrados (reclutamiento), reduce las complicaciones del sistema respiratorio durante y después de la cirugía. Un método para visualizar los efectos de estas maniobras y la aplicación ideal de PEEP, que proporciona la presión de conducción más baja para el paciente, es la tomografía de impedancia eléctrica (EIT), una técnica de imágenes no invasiva y sin radiación junto a la cama.

La EIT, medida con 16 electrodos colocados en un cinturón elástico alrededor de la cuarta a sexta costilla del paciente, muestra cambios de impedancia en los pulmones. Este método visualiza y evalúa con éxito los cambios dinámicos en la distribución del gas dentro de los pulmones y ha sido validado mediante tomografías computarizadas, lo que demuestra que es seguro para su uso tanto en adultos como en pacientes pediátricos. La EIT divide los pulmones en cuatro capas, de ventral a dorsal, y muestra la distribución porcentual del volumen corriente en estas regiones. El examen de los cambios de impedancia relativa permite observar la distribución del volumen de gas que ingresa a los pulmones y evaluar las características pulmonares regionales.

Por lo tanto, la EIT puede contribuir a examinar el valor de PEEP que garantiza una distribución homogénea del gas en los pulmones y previene la lesión pulmonar asociada al ventilador.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la ventilación mecánica guiada por presión sobre la distribución del gas pulmonar durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot a través de parámetros respiratorios registrados por EIT durante la cirugía y el período perioperatorio y comparar las complicaciones pulmonares perioperatorias con los métodos de ventilación tradicionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia general aumenta el riesgo de complicaciones respiratorias y altera la oxigenación arterial al provocar atelectasias en las regiones dorsales de los pulmones. Las complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) representan eventos como atelectasia, edema pulmonar, neumonía, pleuritis, reintubación y la necesidad de soporte de oxígeno después de la cirugía, y están asociadas con una mayor morbilidad, mortalidad, cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria, así como mayores costos de atención médica. La estrategia eficaz para reducir la incidencia de PPC en pacientes bajo anestesia general aún no está clara.

Las cirugías asistidas por robots son cada vez más preferidas para la prostatectomía, un tratamiento curativo del cáncer de próstata, debido a ventajas como una menor pérdida de sangre, menos formación de tejido cicatricial y estancias hospitalarias más cortas en comparación con otros métodos quirúrgicos. Durante la cirugía robótica, muchos factores, como la laparoscopia, el neumoperitoneo y la posición extrema de Trendelenburg, pueden afectar negativamente la función pulmonar. Los estudios han demostrado que los valores altos de presión de conducción, resultantes del objetivo de volumen tidal establecido y los valores de PEEP durante la ventilación mecánica, aumentan las complicaciones pulmonares posoperatorias.

Desarrollar estrategias de ventilación mecánica basadas en valores de PEEP personalizados que proporcionen la presión de conducción más baja después de las maniobras de reclutamiento para incluir los alvéolos cerrados en la respiración y monitorear los efectos de este método en los pulmones durante el período perioperatorio mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es una herramienta de gran utilidad. . La EIT, un sistema de monitorización de cabecera no invasivo y sin radiación que detecta cambios de ventilación regional en tiempo real, se puede utilizar para guiar estrategias de ventilación protectora individualizadas para reducir las complicaciones perioperatorias del sistema respiratorio. El examen de los valores de ROI medidos por EIT muestra el efecto de las estrategias de ventilación en la distribución del volumen corriente en los pulmones. Los ROI calculados seleccionando capas, con ROI 1 y ROI 2 reflejando las partes ventrales y ROI 3 y ROI 4 reflejando las partes dorsales, se pueden utilizar para demostrar el efecto de la estrategia de ventilación elegida en la distribución de gas pulmonar mediante la comparación entre grupos.

Se registrarán la edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal, diagnóstico, puntuación ASA, nivel de hemoglobina preoperatoria, enfermedades sistémicas adicionales, antecedentes de tabaquismo, nivel de antígeno prostático específico, puntuación de Gleason y volumen prostático de los pacientes. Todos los pacientes serán monitoreados con electrocardiograma (ECG), saturación periférica de oxígeno (SpO2), presión arterial invasiva (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media) y tomografía de impedancia eléctrica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de forma prospectiva a dos grupos; Las tareas grupales se determinarán utilizando una técnica de sobre cerrado.

Todos los pacientes serán preoxigenados con FiO2 al 80%, seguido de una inducción de la anestesia con 2 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación orotraqueal, los pacientes recibirán ventilación mecánica en modo de flujo automático con control de volumen con volumen corriente de 8 ml/kg, flujo de gas fresco de 2 l/min, oxígeno fraccional inspirado (FiO2) de 0,4 y una relación inspiratoria: espiratoria de 1:2. y una frecuencia respiratoria para alcanzar la normocapnia (presión parcial de dióxido de carbono PaCO2: 35-45 mmHg). Se aplicarán maniobras de reclutamiento a todos los pacientes.

Durante la maniobra de reclutamiento: con una relación inspiración:espiración de 1:1, una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones/min, se aplicará ventilación con un volumen corriente de 8 ml/kg durante 1 minuto a un nivel de PEEP de 5 cmH2O. A esto le seguirá ventilación con un volumen corriente de 10 ml/kg durante 1 minuto a 10 cmH2O PEEP y, finalmente, ventilación con un volumen corriente de 12 ml/kg durante 1 minuto a 15 cmH2O PEEP. Las estrategias de ventilación mecánica para el Los pacientes se planificarán según su grupo.

Para todos los pacientes, se registrarán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y los valores de SpO2 antes de la inducción, después de la intubación, en intervalos de 5 minutos hasta 60 minutos después del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg, a los 60 minutos. después de la posición de Trendelenburg, a los 75 minutos después de la posición de Trendelenburg, a los 90 minutos después de la posición de Trendelenburg, a los 120 minutos después de la posición de Trendelenburg, a los 180 minutos después de la posición de Trendelenburg, a los 240 minutos después de la posición de Trendelenburg, antes de la extubación, a los 5 minutos después de la extubación, a los 60 minutos postoperatoriamente, a las 24 horas postoperatoriamente y a las 48 horas postoperatoriamente. Además, mientras el paciente está en ventilación mecánica, también se registrarán la presión máxima, la presión meseta, la PEEP, la presión media de las vías respiratorias (MPaw), el cumplimiento y el dióxido de carbono al final de la espiración.

La gasometría arterial intermitente con monitorización arterial invasiva es una práctica habitual en nuestra práctica diaria. El análisis de gases en sangre arterial se realizará preoperatoriamente, inmediatamente después de la intubación, a los 15, 60 y 120 minutos después del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg, inmediatamente antes de la extubación y 5 minutos después de la extubación, con pH, presión parcial de oxígeno (pO2), dióxido de carbono parcial Se registraron los valores de presión arterial (pCO2), índice de oxigenación (pO2/FiO2), bicarbonato, lactato y hemoglobina.

Duración de la anestesia, volumen de líquido perioperatorio, pérdida de sangre y producción de orina perioperatorias, duración de la operación, duración del neumoperitoneo, duración de la ventilación mecánica y Se registrará la duración del uso de agentes vasoactivos.

En todos los pacientes, los valores de ROI medidos mediante tomografía de impedancia eléctrica, que utilizamos habitualmente en nuestra práctica diaria, se registrarán antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, a los 15, 60 y 120 minutos después del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg, inmediatamente antes de la extubación en el posición supina y 5 minutos después de la extubación.

Las complicaciones pulmonares posoperatorias en los pacientes se controlarán mediante SpO2, fiebre, tos y antecedentes de esputo, así como intubación prolongada si está presente, y se registrará la duración del soporte de oxígeno y el desarrollo de patología adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
        • Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ASA de I-II-III según el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Se espera que la duración de la cirugía sea superior a 2 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una cirugía que requirió ventilación mecánica durante más de 1 hora dentro de las 2 semanas anteriores a la operación.
  • Pacientes con un índice de masa corporal superior a 35
  • Pacientes con ampollas grandes o neumotórax, aquellos que actualmente reciben soporte de oxígeno, aquellos con enfermedad respiratoria grave.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca grave clasificados como clase III-IV de la NYHA por la New York Heart Association (NYHA), aquellos con implante de marcapasos o desfibrilador cardíaco
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular progresiva.
  • Se excluyeron los pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: SPEEP grupal (presión positiva al final de la espiración estándar)
Los pacientes de este grupo recibirán ventilación mecánica con un valor de PEEP de 5 cmH2O, tras la maniobra de reclutamiento.
Experimental: Grupo kPEEP (presión positiva al final de la espiración personalizada)
Se elegirá una estrategia de titulación de PEEP decremental después del reclutamiento para determinar el valor de PEEP que proporciona la presión de conducción más baja. El valor de PEEP personalizado (kPEEP) que proporciona la presión de conducción más baja se medirá y mantendrá durante todo el período de ventilación mecánica. Para encontrar este valor, primero se establecerá el nivel de PEEP en 15 cmH2O y se mantendrá durante 12 ciclos respiratorios, después de los cuales se registrará la presión de conducción. Posteriormente, el nivel de PEEP se reducirá en 1 cmH2O y se mantendrá durante 12 ciclos respiratorios, registrándose la presión de conducción en cada nivel. Esta estrategia continuará hasta que el nivel de PEEP alcance 5 cmH2O. Durante estas mediciones, el volumen corriente se establecerá en 8 ml/kg, la frecuencia respiratoria en 12 respiraciones/min y la relación inspiración:espiración en 1:2. El valor de PEEP que proporciona la presión de conducción más baja se registrará como kPEEP y se mantendrá durante el neumoperitoneo.
Determinación del valor de PEEP óptimo que proporciona la presión de conducción más baja mediante titulación de PEEP decremental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The primary outcome was the comparison of dorsal ventilation (ROI 3+4) between the two groups, as assessed by EIT.
Periodo de tiempo: peroperative
The ROI values measured by electrical impedance tomography for all patients were recorded before intubation, immediately after intubation, at the 15th, 60th, and 120th minutes of pneumoperitoneum and Trendelenburg position, before extubation in the supine position, and 5 minutes after extubation.
peroperative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GI index
Periodo de tiempo: iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
The global inhomogeneity index assessed by electrical impedance tomography (EIT).
iImmediately after intubation, pre-extubation (supine) and 5 minutes post-extubation.
Oxygenation (PaO₂/FiO₂ Ratio)
Periodo de tiempo: Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Calculated ratio of arterial oxygen partial pressure (PaO₂) to fractional inspired oxygen (FiO₂).
Intraoperative and immediate postoperative period, up to 5 hours: baseline (pre-induction), immediately after intubation (before pneumoperitoneum), 15, 60 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning, immediately before extubation
Airway Pressures (Ppeak, Pplat, PEEP, ΔP)
Periodo de tiempo: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of Peak Inspiratory Pressure (Ppeak), Plateau Pressure (Pplat), Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), and Driving Pressure (ΔP). All parameters are measured in the same unit (cmH₂O).
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Heart Rate
Periodo de tiempo: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of heart rate.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)
Periodo de tiempo: Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Defined as the occurrence of any of the following: SpO₂ <92% on room air, fever ≥38.5 °C, cough with or without sputum, prolonged intubation, new pulmonary pathology (pneumonia, pneumothorax, pleural effusion), or oxygen therapy duration >6 hours.
Assessed by blinded investigators at 1 hour, 24 hours, and 48 hours post-operation.
Dynamic Compliance
Periodo de tiempo: Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Measurement of dynamic compliance of the respiratory system.
Intraoperative period, up to 5 hours: immediately after intubation (before pneumoperitoneum); 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; and immediately before extubation.
Mean Arterial Pressure (MAP)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour
Measurement of mean arterial blood pressure.
Baseline (pre-induction) through 48 hours postoperatively: immediately after intubation; 15, 60, 75, 90 and 120 minutes after pneumoperitoneum and Trendelenburg positioning; immediately before extubation; 5 minutes after extubation; and 1, 24 and 48 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi B Ozyalcın, Medical Doctor, Istanbul University - Cerrahpasa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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